Comparaison entre la cardioplégie histidine-tryptophane-cétoglutarate et la cardioplégie sang froid pour la protection du myocarde chez les patients atteints de tétralogie de Fallot subissant une réparation totale
3 janvier 2022 mis à jour par: samar mohammed, Ain Shams University
Essai clinique randomisé : Comparaison entre la cardioplégie histidine-tryptophane-cétoglutarate et la cardioplégie sang froid pour la protection du myocarde chez les patients atteints de tétralogie de Fallot subissant une réparation totale
Essai clinique randomisé : comparaison entre la cardioplégie histidine-tryptophane-cétoglutarate et la cardioplégie à sang froid pour la protection du myocarde chez des patients atteints de tétralogie de Fallot en réparation totale prévu pour une réparation totale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypte, 11511
- Recrutement
- Samar Soliman
-
Contact:
- Samar Soliman
- Numéro de téléphone: 002 01006236494
- E-mail: dr_sm.md@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques avec tétralogie du spectre de Fallot.
- Sexe (mâles et femelles)
- Âge 6 mois - 5 ans.
Critère d'exclusion:
- SVC gauche persistant drainant dans le sinus coronaire.
- Troubles mentaux ou neurologiques.
- Patients gravement malades préopératoires.
- Refus des parents ou du tuteur légal.
- Réparation de Fallot avec patch transannulaire (car cela affectera la fonction RV en tant qu'agent unique après reperfusion)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (cardioplégie HTK)
recevra une cardioplégie HTK dans un volume de 30 ml/Kg administré par voie antérograde à travers une canule de voie aortique.
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recevra une cardioplégie HTK dans un volume de 30 ml/Kg administré par voie antérograde à travers une canule de voie aortique.
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Comparateur actif: Groupe B (cardioplégie froide)
recevra une cardioplégie sanguine froide de groupe dans un volume de 20 mL/kg administré par voie antérograde via une canule de voie aortique et répété 10 mL/kg/dose toutes les 25 minutes à 8-12 °C pour l'entretien.
Cette technique considérée comme la gestion standard à cet âge.
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car le groupe recevra Cardioplégie sanguine froide en volume 20 mL/kg administré par voie antérograde via une canule de voie aortique et répété 10 mL/kg/dose toutes les 25 minutes à 8-12 °C pour l'entretien.
Cette technique considérée comme la gestion standard à cet âge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Score vasoactif-inotrope
Délai: Du moment de la séparation du pontage cardio-pulmonaire jusqu'à 24 heures après l'opération
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Calculer les doses de médicaments vasoactifs utilisés
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Du moment de la séparation du pontage cardio-pulmonaire jusqu'à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAMSU R 206/2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .