Vergleich zwischen Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat-Kardioplegie und Kaltblut-Kardioplegie zum Myokardschutz bei Patienten mit Fallot-Tetralogie, die sich einer vollständigen Reparatur unterziehen
3. Januar 2022 aktualisiert von: samar mohammed, Ain Shams University
Randomisierte klinische Studie: Vergleich zwischen Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat-Kardioplegie und Kaltblut-Kardioplegie zum Myokardschutz bei Patienten mit Fallot-Tetralogie, die sich einer vollständigen Reparatur unterziehen
Randomisierte klinische Studie: Vergleich zwischen Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat-Kardioplegie und Kaltblut-Kardioplegie zum Schutz des Myokards bei Patienten mit Fallot-Tetralogie, die sich einer Totalreparatur unterziehen Totalreparatur geplant.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, Ägypten, 11511
- Rekrutierung
- Samar Soliman
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Kontakt:
- Samar Soliman
- Telefonnummer: 002 01006236494
- E-Mail: dr_sm.md@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten mit Fallot-Spektrum-Tetralogie.
- Geschlecht (Männer und Frauen)
- Alter 6 Monate - 5 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Anhaltender linker SVC, der in den Koronarsinus abfließt.
- Psychische oder neurologische Störungen.
- Präoperative kritisch kranke Patienten.
- Ablehnung durch Eltern oder Erziehungsberechtigte.
- Fallot-Reparatur mit transanulärem Patch (da es die RV-Funktion als Einzelmittel nach Reperfusion beeinflusst)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A (HTK-Kardioplegie)
wird HTK-Kardioplegie in einem Volumen von 30 ml/kg erhalten, das antegrad durch eine Aortenkanüle verabreicht wird.
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wird HTK-Kardioplegie in einem Volumen von 30 ml/kg erhalten, das antegrad durch eine Aortenkanüle verabreicht wird.
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Aktiver Komparator: Gruppe B (kalte Kardioplegie)
erhalten der Gruppe Kaltblut-Kardioplegie in einem Volumen von 20 ml/kg, verabreicht auf antegradem Weg durch eine Aortenkanüle und wiederholt 10 ml/kg/Dosis alle 25 Minuten bei 8–12 °C zur Erhaltung.
Diese Technik gilt in diesem Alter als Standardmanagement.
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da die Gruppe Kaltblut-Kardioplegie in einem Volumen von 20 ml/kg erhalten wird, das auf antegradem Weg durch eine Aortenkanüle verabreicht wird, und wiederholt 10 ml/kg/Dosis alle 25 Minuten bei 8–12 °C zur Erhaltung.
Diese Technik gilt in diesem Alter als Standardmanagement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Vasoaktiv-inotroper Score
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Trennung des kardiopulmonalen Bypasses bis 24 Stunden nach der Operation
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Berechnen Sie die Dosen der verwendeten vasoaktiven Medikamente
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Ab dem Zeitpunkt der Trennung des kardiopulmonalen Bypasses bis 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAMSU R 206/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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