Confronto tra cardioplegia istidina-triptofano-chetoglutarato e cardioplegia a sangue freddo per la protezione del miocardio per pazienti con tetralogia di Fallot sottoposti a riparazione totale
3 gennaio 2022 aggiornato da: samar mohammed, Ain Shams University
Studio clinico randomizzato: confronto tra cardioplegia con istidina-triptofano-chetoglutarato e cardioplegia a sangue freddo per la protezione miocardica nei pazienti con tetralogia di Fallot sottoposti a riparazione totale
Studio clinico randomizzato: confronto tra cardioplegia con istidina-triptofano-chetoglutarato e cardioplegia a sangue freddo per la protezione del miocardio in pazienti con tetralogia di Fallot sottoposti a riparazione totale previsto per la riparazione totale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, Egitto, 11511
- Reclutamento
- Samar Soliman
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Contatto:
- Samar Soliman
- Numero di telefono: 002 01006236494
- Email: dr_sm.md@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici con tetralogia dello spettro di Fallot.
- Sesso (maschi e femmine)
- Età 6 mesi- 5 anni.
Criteri di esclusione:
- SVC sinistro persistente drenante nel seno coronarico.
- Disturbi mentali o neurologici.
- Pazienti critici preoperatori.
- Rifiuto dei genitori o del tutore legale.
- Riparazione di Fallot con patch transanulare (poiché influirà sulla funzione RV come singolo agente dopo la riperfusione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (cardioplegia HTK)
riceverà cardioplegia HTK in volume 30 ml/Kg somministrato per via anterograda attraverso una cannula per via aortica.
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riceverà cardioplegia HTK in volume 30 ml/Kg somministrato per via anterograda attraverso una cannula per via aortica.
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Comparatore attivo: Gruppo B (cardioplegia fredda)
riceverà gruppo Cardioplegia a sangue freddo in volume 20 ml/kg somministrato per via anterograda attraverso una cannula per via aortica e ripetuto 10 ml/kg/dose ogni 25 minuti a 8-12 ° C per il mantenimento.
Questa tecnica è considerata la gestione standard in questa età.
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poiché il gruppo riceverà cardioplegia a sangue freddo di gruppo in volume 20 ml/kg somministrati per via anterograda attraverso una cannula per via aortica e ripetuti 10 ml/kg/dose ogni 25 minuti a 8-12°C per il mantenimento.
Questa tecnica è considerata la gestione standard in questa età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Punteggio vasoattivo-inotropo
Lasso di tempo: Dal momento della separazione del bypass cardiopolmonare fino a 24 ore dopo l'intervento
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Calcolare le dosi di farmaci vasoattivi utilizzati
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Dal momento della separazione del bypass cardiopolmonare fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAMSU R 206/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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