Comparação entre cardioplegia histidina-triptofano-cetoglutarato e cardioplegia de sangue frio para proteção miocárdica em pacientes com tetralogia de Fallot submetidos a reparo total
3 de janeiro de 2022 atualizado por: samar mohammed, Ain Shams University
Ensaio Clínico Randomizado: Comparação entre Cardioplegia Histidina-triptofano-cetoglutarato e Cardioplegia Sangue Frio para Proteção Miocárdica em Pacientes com Tetralogia de Fallot Submetidos a Reparação Total
Ensaio clínico randomizado: comparação entre cardioplegia histidina-triptofano-cetoglutarato e cardioplegia sanguínea fria para proteção miocárdica em pacientes com tetralogia de Fallot submetidos a correção total planejado para reparo total.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, Egito, 11511
- Recrutamento
- Samar Soliman
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Contato:
- Samar Soliman
- Número de telefone: 002 01006236494
- E-mail: dr_sm.md@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com tetralogia do espectro de Fallot.
- Sexo (masculino e feminino)
- Idade 6 meses- 5 anos.
Critério de exclusão:
- Drenagem persistente da VCS esquerda no seio coronário.
- Distúrbios mentais ou neurológicos.
- Pacientes críticos pré-operatórios.
- Recusa dos pais ou responsável legal.
- Reparo de Fallot com patch transanular (já que afetará a função do VD como agente único após a reperfusão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (cardioplegia HTK)
receberá cardioplegia HTK no volume 30 ml/Kg por via anterógrada através de uma cânula de via aórtica.
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receberá cardioplegia HTK no volume 30 ml/Kg por via anterógrada através de uma cânula de via aórtica.
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Comparador Ativo: Grupo B (Cardioplegia fria)
receberá grupo Sangue Frio Cardioplegia no volume 20mL/kg administrado por via anterógrada através de uma cânula via aórtica e repetido 10mL/kg/dose a cada 25 minutos a 8-12°C para manutenção.
Esta técnica considerou o manejo padrão nesta idade.
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já o grupo receberá Cardioplegia Sanguínea fria no volume 20mL/kg administrado por via anterógrada através de uma cânula via aórtica e repetido 10mL/kg/dose a cada 25 minutos a 8-12°C para manutenção.
Esta técnica considerou o manejo padrão nesta idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Pontuação vasoativa-inotrópica
Prazo: Desde o momento da separação da circulação extracorpórea até 24 horas de pós-operatório
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Calcular as doses de drogas vasoativas utilizadas
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Desde o momento da separação da circulação extracorpórea até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAMSU R 206/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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