Metaboliczne i okołodobowe skutki pracy zmianowej (OPTI-SHIFT)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tinh-Hai Collet, MD
Metaboliczne i okołodobowe skutki pracy zmianowej – badanie obserwacyjne
W odkrywczym obserwacyjnym badaniu pilotażowym badacze skupią się na skutkach krótkoterminowych zaburzeń rytmu dobowego wywołanych pracą zmianową na pomiarach wielowymiarowych, w tym skoku poziomu glukozy, zdrowia metabolicznego, rytmów okołodobowych (mierzonych in vitro i in vivo), cyklach snu/czuwania i światło otoczenia, wzorce jedzenia i aktywności, dobre samopoczucie i uwaga.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pracownicy zmianowi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 20-50 lat
- Praca ≥ 80% ekwiwalentu pełnego czasu pracy w ciągu poprzedniego miesiąca i podczas studiów
- Praca na nocne zmiany (tj. zmiany, które obejmują godziny pracy między 23:00 a 06:00) na zmianę ze zmianami dziennymi (tj. zmiany, które obejmują godziny pracy między 06:00 a 20:00)
- Planowana praca na co najmniej 3 kolejne zmiany nocne w trakcie studiów poprzedzone co najmniej dniem wolnym lub zmianą dzienną
- Planowana praca na co najmniej 3 kolejne zmiany dzienne w trakcie studiów
- Pewne korzystanie ze smartfona kompatybilnego z aplikacją do nauki (iOS, Android) i możliwość regularnego robienia zdjęć spożywanych posiłków/napojów
- Potrafi wyrazić w pełni świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badania
Kryteria wyłączenia:
- Planowana lub obecna ciąża w trakcie badania
- Kobiety w okresie menopauzy
- Poważna choroba lub hospitalizacja w ciągu poprzedniego miesiąca
- Mieści rozrusznik serca, pompę lub inne urządzenie medyczne, które można wyłączyć za pomocą magnesu
- Poważna choroba psychiczna
- Wyjazd do innej strefy czasowej (≥ 2-godzinna różnica czasu) w ciągu poprzedniego miesiąca lub planowany w trakcie badania
- Zgłoszony do interwencyjnego badania klinicznego (potencjalnie zakłócającego główne wyniki) w ciągu poprzedniego miesiąca lub planowany w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pracownicy zmianowi
Pomiary powtarzane podczas serii zmian dziennych i serii zmian nocnych
|
Szczegółowy kwestionariusz zaadaptowany ze Standardowego wskaźnika pracy zmianowej, mierzony w momencie włączenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wyskoku glukozy
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stężeniu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem chemii klinicznej (mmol/l)
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
|
Różnica w wadze
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Masa ciała (kg)
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
|
Różnica w obwodzie talii
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Obwód talii (cm) mierzony miarką
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
|
Różnica w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL mierzone chemią kliniczną (mmol/l)
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
|
Różnice w profilu hormonalnym krwi
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Insulina (mIU/L), hormon stymulujący tarczycę (mIU/L), kortyzol (nmol/L) mierzone chemią kliniczną
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
|
Różnica w czasie jedzenia
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Czas od pierwszego do ostatniego spożycia kalorii w ciągu 24 godzin
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
|
Różnica w spożyciu składników odżywczych
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Całkowite spożycie kalorii i makroskładników w ciągu 24 godzin
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
|
Różnica w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
|
Różnica w zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem czujnika do noszenia
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
|
Różnica w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Zmierzone za pomocą aktygrafii i Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
|
Różnice w cyklach snu/budzenia
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą aktygrafii
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
|
Różnica w jakości snu
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 poważne trudności
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
|
Różnica w uwadze i senności
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą testu ciągłej uwagi do odpowiedzi
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
|
Różnica w samopoczuciu
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5), wynik waha się od 0 do 25, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe, a 25 najlepsze możliwe
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
|
Różnica w wynikach zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, gdzie 0 oznacza brak depresji, a 27 ciężką depresję
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w parametrach metabolicznych krwi
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą wysokoprzepustowej spektrometrii mas metabolomiki, półilościowa identyfikacja małych metabolitów zaangażowanych w metabolizm węglowodanów, tłuszczów, białek i steroidów
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
|
Różnice w metabolizmie lipidów
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą lipidomiki z wysokoprzepustową spektrometrią mas
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
|
Różnica w ekspozycji na światło otoczenia
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Zmierzone za pomocą spektrometru do noszenia i kwestionariusza oceny zachowania przy ekspozycji na światło (LEBA).
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
|
Różnica w podstawowej temperaturze ciała
Ramy czasowe: Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Zmierzone przez noszony czujnik temperatury skóry i przenikania ciepła
|
Pomiędzy serią zmian dziennych a serią zmian nocnych, oddzielonych przerwą od 10 dni do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tinh-Hai Collet, MD, Geneva University Hospitals, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01088
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .