Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skiftarbetets metabola och cirkadiska effekter (OPTI-SHIFT)

19 oktober 2022 uppdaterad av: Tinh-Hai Collet, MD

Skiftarbetets metabola och cirkadiska effekter - en observationsstudie

I en explorativ observationspilotstudie kommer utredarna att fokusera på effekterna av kortvarig dygnsförskjutning inducerad av skiftarbete på multidimensionella mätningar inklusive glukosexkursion, metabol hälsa, dygnsrytm (mätt in vitro och in vivo), sömn-/vakencykler och omgivande ljus, ät- och aktivitetsmönster, välbefinnande och uppmärksamhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Geneva University Hospitals
        • Huvudutredare:
          • Tinh-Hai Collet, MD
        • Underutredare:
          • Charna Dibner, PhD
        • Underutredare:
          • Laurence Genton, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stephen Perrig, MD
        • Underutredare:
          • Jacques Pralong, MD, MSc
        • Underutredare:
          • Marilyne Andersen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Skiftarbetare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor
  • Ålder 20-50 år
  • Arbetar ≥ 80 % heltid under föregående månad och under studietiden
  • Arbeta nattskift (dvs. skift som omfattar arbetstid mellan 23h och 06h) i rotation med dagpass (dvs. skift som omfattar arbetstid mellan 06h och 20h)
  • Planerad att arbeta minst 3 på varandra följande nattskift under studien föregås av minst en ledig dag eller dagskift
  • Planerade att arbeta minst 3 på varandra följande dagskift under studietiden
  • Säker användning av en smartphone som är kompatibel med studieapplikationen (iOS, Android) och kan regelbundet ta bilder av konsumerad mat/dryck
  • Kunna ge ett fullt informerat samtycke och följa studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Planerad eller pågående graviditet under studien
  • Menopausala kvinnor
  • Allvarlig sjukdom eller sjukhusvistelse under föregående månad
  • Har en pacemaker, pump eller annan medicinsk utrustning som kan stängas av med en magnet
  • Stor psykisk sjukdom
  • Resa till en annan tidszon (≥ 2 timmars tidsskillnad) under föregående månad eller planerad under studien
  • Inskriven i en interventionell klinisk prövning (potentiellt störande av huvudresultaten) under föregående månad eller planerad under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Skiftarbetare
Mätningar upprepade under en serie dagpass och under en serie nattskift
Övrig: Exponering för skiftarbete
Detaljerat frågeformulär anpassat från Standard Shiftwork Index, mätt vid inkludering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i glukosexkursion
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Uppmätt genom kontinuerlig glukosövervakning
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i fasteglukos
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Uppmätt med klinisk kemi (mmol/L)
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Skillnad i vikt
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Kroppsvikt (Kg)
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Skillnad i midjemått
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Midjeomkrets (cm) bedöms med ett måttband
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Skillnad i lipidprofil
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol mätt med klinisk kemi (mmol/L)
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Skillnad i blodets hormonella profil
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Insulin (mIU/L), sköldkörtelstimulerande hormon (mIU/L), kortisol (nmol/L) mätt med klinisk kemi
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Skillnad i ätlängd
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Tid från första till sista kaloriintaget under en 24-timmarsperiod
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Skillnad i näringsintag
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Totalt intag av kalorier och makronäringsämnen under en 24-timmarsperiod
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Skillnad i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Uppmätt med blodtrycksarmmanschett
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Skillnad i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Uppmätt med en bärbar sensor
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Skillnad i fysisk aktivitet
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Enligt aktigrafi och International Physical Activity Questionnaire
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Skillnad i sömn/vaken cykler
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Som mätt med aktigrafi
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Skillnad i sömnkvalitet
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Enligt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierar poängen från 0 till 21 poäng, 0 indikerar inga svårigheter och 21 allvarliga svårigheter
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Skillnad i uppmärksamhet och sömnighet
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Uppmätt med Sustained Attention to Response-testet
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Skillnad i välbefinnande
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Enligt Världshälsoorganisationens frågeformulär-5 (WHO-5) varierar poängen från 0 till 25, 0 indikerar sämsta möjliga och 25 bästa möjliga
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Skillnad i mentala hälsoresultat
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Uppmätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varierar poängen från 0 till 27, 0 indikerar ingen depression och 27 allvarlig depression
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i blodmetabolomiska parametrar
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Uppmätt med masspektrometrimetabolomik med hög genomströmning, semikvantitativ identifiering av små metaboliter involverade i kolhydrat-, fett-, protein- och steroidmetabolism
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Skillnad i lipidmetabolism
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Uppmätt med masspektrometri med hög genomströmning lipidomics
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Skillnad i exponering för omgivande ljus
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Uppmätt med en bärbar spektrometer och frågeformuläret Ljusexponeringsbeteendebedömning (LEBA).
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Skillnad i kroppstemperaturen
Tidsram: Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader
Mäts av en bärbar hudtemperatur- och värmeöverföringssensor
Mellan en serie dagskift och en serie nattskift, åtskilda av ett intervall från 10 dagar till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tinh-Hai Collet, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Tinh-Hai Collet, MD, Geneva University Hospitals, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-01088

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skiftarbetsschema

Kliniska prövningar på Exponering för skiftarbete

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera