Genetické a kognitivní prediktory odpovědi na léčbu afázie
Položení základů pro personalizovanou medicínu v terapii afázie: genetické a kognitivní prediktory odpovědi na restorativní léčbu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neúplné pochopení faktorů specifických pro pacienta, které určují, zda někdo bude dobře reagovat na jazykovou terapii po cévní mozkové příhodě, omezuje vývoj metod zaměřených na zdroje variability nebo na jejich vysvětlení. Existuje velká pravděpodobnost, že genetika hraje roli při obnově jazyka po mrtvici, ale zkoumání této souvislosti bylo věnováno velmi málo výzkumu. Dlouhodobým cílem této linie práce je maximalizovat odpověď na terapii afázie začleněním faktorů specifických pro pacienta do rozhodnutí souvisejících s plánováním léčby. Celkovým cílem této aplikace je identifikovat vzorce faktorů specifických pro pacienta včetně dvou kandidátních genů a kognitivních dovedností, které vykazují vztah s výsledky léčby. Centrální hypotéza je, že bude existovat vztah mezi genotypy ApoE a BDNF a pracovní pamětí na generalizaci stimulu. Důvodem navrhovaného projektu je, že identifikace faktorů, které ovlivňují schopnost reagovat na léčbu, umožní lepší odhad prognózy, lepší třídění jedinců do vhodných terapeutických režimů a přímé zacílení kognitivních faktorů za účelem maximalizace zisků z chování. Dva konkrétní cíle projektu jsou zjistit, do jaké míry (1) genotypy ApoE a BDNF ovlivňují, jak jedinci s afázií reagují na terapii, a (2) schopnosti pracovní paměti souvisí se získáváním stimulů a generalizací stimulů po terapii anomie. Jedinci s chronickou afázií po mrtvici podstoupí kognitivní a jazykové vyšetření a poskytnou vzorek slin pro genetickou analýzu předtím, než se zúčastní terapie anomie s pojmenováním obrázků. Očekávanými výsledky je integrace kognitivních skóre a genotypů pro BDNF a ApoE do formulace pravděpodobností individuální odezvy pacienta na restorativní terapii. Zlepšení schopností vyhledávání slov bude hodnoceno pomocí procenta správně pojmenovaných obrázků. Očekává se, že tento příspěvek bude významný, protože umožní informovanější klinické rozhodování a lepší alokaci zdrojů na vhodnou léčbu, čímž dojde k pokroku v této oblasti směrem k personalizovanější medicíně, v protikladu ke klinickému přístupu typu one-size-fits-all .
Výzkumníci určí genotypy pro BDNF a ApoE, což dá čtyři samostatné skupiny. Pro každou genotypovou skupinu bude zapsáno alespoň 20 účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně šest měsíců po propuknutí jediné mozkové příhody levé hemisféry
- Chronická afázie
- Anomie (nedostatky ve vyhledávání slov)
- Rodilý anglický mluvčí.
Kritéria vyloučení:
- Těžké motorické poruchy řeči
- Závažné poruchy sluchu
- Těžká deprese.
- Difuzní poranění nebo onemocnění mozku
- Nekorigované potíže se zrakem nebo sluchem
- Kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátor, implantáty ze železných kovů, klaustrofobie, těhotenství).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba jedné paže
Všem účastníkům bude poskytnuta terapie pojmenováním cued obrázek.
Budou zde čtyři kohorty účastníků založené na genotypech BDNF a ApoE.
|
Navrhovaná studie bude podávat léčbu cued Picture-Naming Treatment (CPNT) čtyři dny v týdnu po dobu čtyř týdnů (tj.
16 sezení).
Během terapie se účastníci pokusí pojmenovat osm po sobě jdoucích prezentací stejného černobílého obrázku pro každý z 20 obrázků, s podnětem administrátora.
Zkoušky budou zahrnovat (1) nezávislé pojmenování, (2) ortografické navádění (tj. psané slovo pod obrázkem.),
(3) opakování, (4) pojmenování po krátké prodlevě (tj.
přibližně tři sekundy), (5)sémantické navádění (tj. tři narážky poskytující sémantické informace o cíli, které klinik řekne účastníkovi), (6) fonologické navádění (tj. první zvuk a písmeno bude vysloveno lékařem) , (7) opakování a (8) pojmenování po krátké prodlevě.
Správce poskytne správnou odpověď na každou nesprávnou odpověď účastníka a vyzve účastníka, aby ji zopakoval.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento správně pojmenovaných obrázků
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
Skóre pojmenování obrázků se mění od výchozího stavu k po léčbě.
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
Procento správně pojmenovaných obrázků
Časové okno: 4 měsíce
|
Skóre pojmenování obrázků se mění od následného po následné.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento správně pojmenovaných definic
Časové okno: po 1 měsíci
|
Změny v pojmenovávání obrázků trénovaných od definice od základní linie po následné ošetření
|
po 1 měsíci
|
|
Procento neškolených obrázků pojmenovaných správně
Časové okno: po 1 měsíci
|
Změny v pojmenování netrénovaných položek ze základní linie na post-léčbu
|
po 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacy M Harnish, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60066189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .