- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05179538
Az afázia-kezelésre adott válasz genetikai és kognitív előrejelzői
A személyre szabott orvoslás alapjainak lerakása az afáziaterápiában: a helyreállító kezelésre adott válasz genetikai és kognitív előrejelzői
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azoknak a betegspecifikus tényezőknek a hiányos megértése, amelyek meghatározzák, hogy valaki jól reagál-e a nyelvi terápiára a stroke után, korlátozza a variabilitási források megcélzására vagy figyelembe vételére szolgáló módszerek kidolgozását. Nagy a valószínűsége annak, hogy a genetika szerepet játszik a stroke utáni nyelvi helyreállításban, de nagyon kevés kutatást szenteltek ennek a kapcsolatnak a vizsgálatára. Ennek a munkasornak a hosszú távú célja az afázia terápiára adott válasz maximalizálása azáltal, hogy a beteg-specifikus tényezőket beépítik a kezelés tervezésével kapcsolatos döntésekbe. Ennek az alkalmazásnak az általános célja, hogy azonosítsa a betegspecifikus tényezők mintázatait, beleértve a két jelölt gént és a kognitív készségeket, amelyek összefüggést mutatnak a kezelési eredményekkel. A központi hipotézis az, hogy kapcsolat lesz az ApoE és a BDNF genotípusai, valamint a munkamemória között az inger generalizálásával kapcsolatban. A javasolt projekt indoklása az, hogy a kezelésre reagáló képességet befolyásoló tényezők azonosítása lehetővé teszi a prognózis jobb becslését, az egyének jobb besorolását a megfelelő terápiás sémákba és a kognitív tényezők közvetlen megcélzását a viselkedésbeli előnyök maximalizálása érdekében. A projekt két konkrét célja annak meghatározása, hogy (1) az ApoE és a BDNF genotípusok milyen mértékben befolyásolják az afáziás egyének terápiára adott reakcióját, és (2) a munkamemória képességei milyen mértékben kapcsolódnak az anómiaterápia utáni ingerszerzéshez és ingergeneráláshoz. A krónikus poszt-stroke afáziában szenvedő egyének kognitív és nyelvi értékelésen esnek át, és nyálmintát biztosítanak genetikai elemzéshez, mielőtt részt vesznek az anómia jelzett kép-elnevezési terápiájában. A várt eredmény a BDNF és az ApoE kognitív pontszámainak és genotípusainak integrálása a helyreállító terápiára adott egyes betegek reakcióképességének valószínűségének meghatározásába. A szókeresési képességek javulását a helyesen elnevezett képek százalékos aránya alapján értékeljük. Ez a hozzájárulás várhatóan jelentős lesz, mert lehetővé teszi a tájékozottabb klinikai döntéshozatalt és az erőforrások jobb elosztását a megfelelő kezelésekhez, ezáltal előrelépést tesz a területen a személyre szabottabb orvoslás irányába, szemben az egy méretben alkalmazható klinikai megközelítéssel. .
A kutatók meghatározzák a BDNF és az ApoE genotípusát, amely négy különálló csoportot eredményez. Minden genotípus csoportba legalább 20 résztvevőt kell beíratni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stacy Harnish, PhD, CCC-SLP
- Telefonszám: 6146881471
- E-mail: aphasialab@osu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Grace Terry, MA, CFY-SLP
- E-mail: terry.310@buckeyemail.osu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Brello, M.Ed., CCC-SLP
- Telefonszám: 6146881188
- E-mail: brello.1@osu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacy Harnish, PhD, CCC-SLP
- Telefonszám: 6146881471
- E-mail: aphasialab@osu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább hat hónappal egyetlen bal agyféltekei stroke kialakulása után
- Krónikus afázia
- Anómia (szókeresési hiányosságok)
- Angol anyanyelvű.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos motoros beszédzavarok
- Súlyos hallási megértés hiánya
- Súlyos depresszió.
- Diffúz agyi sérülés vagy betegség
- Nem korrigált látás vagy hallászavar
- Az MRI ellenjavallatai (pl. szívritmus-szabályozó, vasfém implantátumok, klausztrofóbia, terhesség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egykaros kezelés
A jelzett képelnevezési terápiát minden résztvevő megkapja.
Négy kohorsz lesz a résztvevők BDNF és ApoE genotípusa alapján.
|
A javasolt vizsgálatban a Cued Picture-Naming Treatment (CPNT) kezelést hetente négy napon keresztül, négy héten keresztül (pl.
16 ülés).
A terápia során a résztvevők megpróbálják megnevezni a 20 kép mindegyikéhez nyolc egymás utáni bemutatót ugyanazon fekete-fehér képen, az adminisztrátor utasítására.
A próbák magukban foglalják (1) független névadást, (2) ortográfiai utalást (azaz a kép alatti írott szót).
(3) ismétlés, (4) elnevezés rövid késleltetés után (pl.
körülbelül három másodperc), (5) szemantikus jelzés (azaz három, a célpontról szemantikai információt nyújtó jelzést a klinikus mond a résztvevőnek), (6) fonológiai jelzés (azaz az első hangot és betűt a klinikus mondja ki) , (7) ismétlés és (8) elnevezés rövid késleltetés után.
Az adminisztrátor minden hibás résztvevő válasz esetén megadja a helyes választ, és felkéri a résztvevőt, hogy ismételje meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A helyesen megnevezett képek százaléka
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
A képelnevezési pontszám az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig változik.
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
A helyesen megnevezett képek százalékos aránya
Időkeret: 4 hónap
|
A képelnevezési pontszám az utókezelésről a nyomon követésre változik.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
helyesen megnevezett definíciók százaléka
Időkeret: 1 hónap után
|
Változások a képek elnevezésében a meghatározástól az alapvonaltól az utókezelésig
|
1 hónap után
|
A helyesen megnevezett képzetlen képek százalékos aránya
Időkeret: 1 hónap után
|
Változások a nem betanított tételek elnevezésében az alaphelyzettől az utókezelésig
|
1 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacy M Harnish, PhD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60066189
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .