- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05179538
Predictores genéticos y cognitivos de la respuesta al tratamiento de la afasia
Sentar las bases para la medicina personalizada en la terapia de la afasia: predictores genéticos y cognitivos de la respuesta al tratamiento restaurador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comprensión incompleta de los factores específicos del paciente que determinan si alguien responderá bien a la terapia del lenguaje después de un accidente cerebrovascular limita el desarrollo de métodos para abordar o explicar las fuentes de variabilidad. Existe una gran probabilidad de que la genética desempeñe un papel en la recuperación del lenguaje después de un accidente cerebrovascular, pero se ha dedicado muy poca investigación a investigar este vínculo. El objetivo a largo plazo de esta línea de trabajo es maximizar la respuesta a la terapia de la afasia mediante la incorporación de factores específicos del paciente en las decisiones relacionadas con la planificación del tratamiento. El objetivo general de esta aplicación es identificar patrones de factores específicos del paciente, incluidos dos genes candidatos y habilidades cognitivas que muestran una relación con los resultados del tratamiento. La hipótesis central es que existirá una relación entre los genotipos ApoE y BDNF, y la memoria de trabajo sobre la generalización de estímulos. La justificación del proyecto propuesto es que la identificación de los factores que afectan la capacidad de respuesta al tratamiento permitirá una mejor estimación del pronóstico, una mejor clasificación de los individuos en los regímenes de terapia apropiados y la orientación directa de los factores cognitivos para maximizar las ganancias conductuales. Los dos objetivos específicos del proyecto son determinar el grado en que (1) los genotipos de ApoE y BDNF influyen en cómo las personas con afasia responden a la terapia, y (2) las habilidades de la memoria de trabajo están relacionadas con la adquisición y la generalización de estímulos después de la terapia de anomia. Las personas con afasia crónica posterior a un accidente cerebrovascular se someterán a una evaluación cognitiva y del lenguaje, y proporcionarán una muestra de saliva para el análisis genético antes de participar en una terapia de nombres de imágenes con claves para la anomia. Los resultados esperados son integrar puntajes cognitivos y genotipos para BDNF y ApoE en la formulación de probabilidades de respuesta de pacientes individuales a la terapia restaurativa. La mejora en las habilidades de recuperación de palabras se evaluará utilizando el porcentaje de imágenes nombradas correctamente. Se espera que esta contribución sea significativa porque permitirá una toma de decisiones clínicas más informada y una mejor asignación de recursos a los tratamientos adecuados, lo que permitirá avances en el campo hacia una medicina más personalizada, en lugar de un enfoque clínico único para todos. .
Los investigadores determinarán los genotipos para BDNF y ApoE, lo que producirá cuatro grupos separados. Se inscribirán al menos 20 participantes para cada grupo de genotipo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Diedrichs, MA, CCC-SLP
- Número de teléfono: 6142471982
- Correo electrónico: aphasialab@osu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stacy M Harnish, PhD
- Número de teléfono: 6146881471
- Correo electrónico: harnish.18@osu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Contacto:
- Victoria Diedrichs, MA, CCC-SLP
- Número de teléfono: 6142471982
- Correo electrónico: aphasialab@osu.edu
-
Contacto:
- Jennifer Brello, M.Ed., CCC-SLP
- Número de teléfono: 6146881188
- Correo electrónico: brello.1@osu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos seis meses después del inicio de un accidente cerebrovascular único en el hemisferio izquierdo
- Afasia crónica
- Anomia (deficiencias en la recuperación de palabras)
- Hablante nativo de inglés.
Criterio de exclusión:
- Trastornos motores del habla graves
- Déficits graves de comprensión auditiva
- Depresión severa.
- Lesión difusa o enfermedad del cerebro.
- Dificultades visuales o auditivas no corregidas
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. marcapasos cardíaco, implantes de metales ferrosos, claustrofobia, embarazo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de un solo brazo
Se entregará una terapia de nombres de imágenes con claves a todos los participantes.
Habrá cuatro cohortes de participantes según los genotipos BDNF y ApoE.
|
El estudio propuesto administrará el tratamiento de denominación de imágenes con clave (CPNT) cuatro días a la semana durante cuatro semanas (es decir,
16 sesiones).
Durante la terapia, los participantes intentarán nombrar ocho presentaciones consecutivas de la misma imagen en blanco y negro, para cada una de las 20 imágenes, con indicaciones del administrador.
Las pruebas incluirán (1) nombres independientes, (2) indicaciones ortográficas (es decir, la palabra escrita debajo de la imagen),
(3) repetir, (4) nombrar después de un breve retraso (es decir,
aproximadamente tres segundos), (5) indicaciones semánticas (es decir, el médico le dirá al participante tres indicaciones que brindan información semántica sobre el objetivo), (6) indicaciones fonológicas (es decir, el médico pronunciará el primer sonido y la primera letra) , (7) repetir y (8) nombrar después de un breve retraso.
El administrador proporcionará la respuesta correcta para cada respuesta incorrecta del participante y le pedirá al participante que la repita.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de imágenes nombradas correctamente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes
|
Cambios en la puntuación de denominación de imágenes desde el inicio hasta el postratamiento.
|
desde el inicio hasta 1 mes
|
Porcentaje de imágenes nombradas correctamente
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambios en la puntuación de nombres de imágenes desde el postratamiento hasta el seguimiento.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
porcentaje de definiciones nombradas correctamente
Periodo de tiempo: después de 1 mes
|
Cambios en la denominación de imágenes entrenadas desde la definición desde el inicio hasta el postratamiento
|
después de 1 mes
|
Porcentaje de imágenes no entrenadas nombradas correctamente
Periodo de tiempo: después de 1 mes
|
Cambios en la denominación de elementos no entrenados desde el inicio hasta el postratamiento
|
después de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy M Harnish, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60066189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .