- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05179538
Afasia-hoitovasteen geneettiset ja kognitiiviset ennustajat
Afasiaterapian yksilöllisen lääketieteen perustan luominen: korjaavan hoitovasteen geneettiset ja kognitiiviset ennustajat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epätäydellinen ymmärrys potilaskohtaisista tekijöistä, jotka määräävät, reagoiko joku hyvin kieliterapiaan aivohalvauksen jälkeen, rajoittaa menetelmien kehittämistä kohdistamiseen tai vaihtelulähteiden huomioon ottamiseksi. On erittäin todennäköistä, että genetiikalla on rooli kielen palautumisessa aivohalvauksen jälkeen, mutta tämän yhteyden tutkimiseen on omistettu hyvin vähän tutkimusta. Tämän työn pitkän aikavälin tavoitteena on maksimoida vaste afasiahoitoon sisällyttämällä potilaskohtaiset tekijät hoidon suunnitteluun liittyviin päätöksiin. Tämän sovelluksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa potilaskohtaisten tekijöiden malleja, mukaan lukien kaksi ehdokasgeeniä ja kognitiivisia taitoja, jotka osoittavat yhteyden hoitotuloksiin. Keskeinen hypoteesi on, että ApoE- ja BDNF-genotyyppien ja ärsykkeiden yleistämisen työmuistin välillä on yhteys. Ehdotetun hankkeen perusteluna on, että hoitovasteeseen vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen mahdollistaa paremman ennusteen arvioinnin, yksilöiden paremman luokittelun asianmukaisiin hoito-ohjelmiin ja kognitiivisten tekijöiden suoran kohdistamisen käyttäytymishyötyjen maksimoimiseksi. Projektin kaksi erityistä tavoitetta ovat selvittää, missä määrin (1) ApoE- ja BDNF-genotyypit vaikuttavat afasiasta kärsivien yksilöiden terapiaan ja (2) työmuistikyvyt liittyvät ärsykkeiden hankintaan ja ärsykkeen yleistymiseen anomiahoidon jälkeen. Henkilöt, joilla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen afasia, käyvät läpi kognitiivisen ja kielen arvioinnin, ja he toimittavat sylkinäytteen geneettistä analyysiä varten ennen kuin he osallistuvat anomian kuvien nimeämishoitoon. Odotettavissa on, että BDNF:n ja ApoE:n kognitiiviset pisteet ja genotyypit yhdistetään määrittämään todennäköisyyksiä yksittäisen potilaan vasteesta korjaavaan hoitoon. Sananhakukyvyn paranemista arvioidaan käyttämällä oikein nimettyjen kuvien prosenttiosuutta. Tämän panoksen odotetaan olevan merkittävä, koska se mahdollistaa tietoisemman kliinisen päätöksenteon ja resurssien paremman kohdentamisen asianmukaisiin hoitoihin, mikä edistää alalla yksilöllisempää lääketiedettä, toisin kuin yksikokoinen kliininen lähestymistapa. .
Tutkijat määrittävät BDNF:n ja ApoE:n genotyypit, joista saadaan neljä erillistä ryhmää. Jokaiseen genotyyppiryhmään otetaan vähintään 20 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kuusi kuukautta yhden vasemman pallonpuoliskon aivohalvauksen alkamisesta
- Krooninen afasia
- Anomia (sananhaun puute)
- Äidinkielenään englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat motoriset puhehäiriöt
- Vaikea kuulo ymmärtämisen puute
- Vakava masennus.
- Hajanainen vamma tai aivojen sairaus
- Korjaamaton näkö- tai kuulovaikeudet
- MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, rautametalliimplantit, klaustrofobia, raskaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden hoito
Kuvien nimeämisterapia toimitetaan kaikille osallistujille.
Osallistujia on neljä BDNF- ja ApoE-genotyyppien perusteella.
|
Ehdotetussa tutkimuksessa annetaan Cued Picture-Naming Treatment (CPNT) -hoitoa neljänä päivänä viikossa neljän viikon ajan (ts.
16 istuntoa).
Hoidon aikana osallistujat yrittävät nimetä kahdeksan peräkkäistä esitystä samasta mustavalkokuvasta jokaiselle 20 kuvalle järjestelmänvalvojan ohjeiden mukaisesti.
Kokeilut sisältävät (1) itsenäisen nimeämisen, (2) ortografisen vihjeen (eli kuvan alla olevan kirjoitetun sanan).
(3) toistaminen, (4) nimeäminen lyhyen viiveen jälkeen (ts.
noin kolme sekuntia), (5) semanttinen viittaus (eli kolme vihjettä, jotka antavat semanttista tietoa kohteesta, kliinikko puhuu osallistujalle), (6) fonologinen vihje (eli ensimmäinen ääni ja kirjain puhuu kliinikko) , (7) toistaminen ja (8) nimeäminen lyhyen viiveen jälkeen.
Ylläpitäjä antaa oikean vastauksen jokaiseen virheelliseen osallistujan vastaukseen ja pyytää osallistujaa toistamaan sen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikein nimettyjen kuvien prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Kuvan nimeämispisteet muuttuvat lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Oikein nimettyjen kuvien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuvan nimeämispisteet muuttuvat jälkihoidosta seurantaan.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oikein nimettyjen määritelmien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
Muutokset kuvien nimeämisessä on harjoitettu määritelmästä lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
Oikein nimettyjen kouluttamattomien kuvien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
Muutokset kouluttamattomien kohteiden nimeämisessä lähtötilanteesta jälkihoitoon
|
1 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stacy M Harnish, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60066189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .