- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05179538
Genetische en cognitieve voorspellers van afasiebehandelingsrespons
De basis leggen voor gepersonaliseerde geneeskunde in afasietherapie: genetische en cognitieve voorspellers van herstelgerichte behandelingsrespons
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvolledig begrip van patiëntspecifieke factoren die bepalen of iemand goed zal reageren op taaltherapie na een beroerte, beperkt de ontwikkeling van methoden om bronnen van variabiliteit aan te pakken of te verklaren. Er is een grote kans dat genetica een rol speelt bij taalherstel na een beroerte, maar er is zeer weinig onderzoek gedaan naar het onderzoeken van deze link. Het langetermijndoel van dit werk is om de respons op afasietherapie te maximaliseren door patiëntspecifieke factoren op te nemen in beslissingen met betrekking tot behandelplanning. Het algemene doel van deze toepassing is om patronen van patiëntspecifieke factoren te identificeren, waaronder twee kandidaatgenen en cognitieve vaardigheden die een verband laten zien met behandelresultaten. De centrale hypothese is dat er een relatie zal zijn tussen ApoE- en BDNF-genotypes en werkgeheugen op stimulusgeneralisatie. De grondgedachte voor het voorgestelde project is dat de identificatie van factoren die van invloed zijn op de responsiviteit van de behandeling een betere inschatting van de prognose, een betere triage van individuen in geschikte therapieregimes en directe targeting van cognitieve factoren mogelijk zal maken om gedragswinst te maximaliseren. De twee specifieke doelstellingen van het project zijn het bepalen van de mate waarin (1) ApoE- en BDNF-genotypes van invloed zijn op de manier waarop personen met afasie op therapie reageren, en (2) werkgeheugenvermogens gerelateerd zijn aan stimulusacquisitie en stimulusgeneralisatie na anomietherapie. Personen met chronische afasie na een beroerte ondergaan een cognitieve en taalkundige beoordeling en geven een speekselmonster voor genetische analyse voordat ze deelnemen aan een therapie voor het benoemen van afbeeldingen op basis van anomie. De verwachte resultaten zijn om cognitieve scores en genotypen voor BDNF en ApoE te integreren in het formuleren van de waarschijnlijkheid van individuele patiëntreactiviteit op herstellende therapie. Verbetering van het vermogen om woorden op te halen, wordt geëvalueerd aan de hand van het percentage afbeeldingen met de juiste naam. Deze bijdrage zal naar verwachting aanzienlijk zijn omdat het een beter geïnformeerde klinische besluitvorming en een betere toewijzing van middelen aan geschikte behandelingen mogelijk zal maken, waardoor vooruitgang wordt geboekt in de richting van meer gepersonaliseerde geneeskunde, in tegenstelling tot een standaard klinische benadering. .
De onderzoekers zullen genotypen bepalen voor BDNF en ApoE, wat vier afzonderlijke groepen zal opleveren. Voor elke genotypegroep worden minimaal 20 deelnemers ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stacy Harnish, PhD, CCC-SLP
- Telefoonnummer: 6146881471
- E-mail: aphasialab@osu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Grace Terry, MA, CFY-SLP
- E-mail: terry.310@buckeyemail.osu.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University
-
Contact:
- Jennifer Brello, M.Ed., CCC-SLP
- Telefoonnummer: 6146881188
- E-mail: brello.1@osu.edu
-
Contact:
- Stacy Harnish, PhD, CCC-SLP
- Telefoonnummer: 6146881471
- E-mail: aphasialab@osu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste zes maanden na het begin van een enkele beroerte van de linkerhersenhelft
- Chronische afasie
- Anomie (tekorten bij het ophalen van woorden)
- Engels als moedertaal.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige motorische spraakstoornissen
- Ernstige auditieve begripstekorten
- Ernstige depressie.
- Diffuus letsel of ziekte van de hersenen
- Ongecorrigeerde zicht- of gehoorproblemen
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, ferro-metalen implantaten, claustrofobie, zwangerschap).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eenarmige behandeling
Aan alle deelnemers wordt cued-beeldnaamgevingstherapie gegeven.
Er zullen vier cohorten deelnemers zijn op basis van BDNF- en ApoE-genotypes.
|
De voorgestelde studie zal gedurende vier weken vier dagen per week Cued Picture-Naming Treatment (CPNT) toedienen (d.w.z.
16 sessies).
Tijdens de therapie zullen de deelnemers proberen acht opeenvolgende presentaties van dezelfde zwart-witfoto te noemen, voor elk van de 20 foto's, op aanwijzing van de beheerder.
Proeven omvatten (1) onafhankelijke naamgeving, (2) orthografische cueing (d.w.z. het geschreven woord onder de afbeelding.),
(3) herhalen, (4) benoemen na een korte vertraging (d.w.z.
ongeveer drie seconden), (5) semantische cueing (d.w.z. drie cues die semantische informatie over het doelwit geven, worden door de clinicus tegen de deelnemer uitgesproken), (6) fonologische cueing (d.w.z. de eerste klank en letter worden uitgesproken door de clinicus) , (7) herhalen en (8) benoemen na een korte vertraging.
De beheerder geeft het juiste antwoord voor elk onjuist antwoord van een deelnemer en vraagt de deelnemer om het te herhalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage foto's correct genoemd
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
|
De score voor het benoemen van afbeeldingen verandert van baseline tot na de behandeling.
|
vanaf baseline tot 1 maand
|
Percentage foto's met de juiste naam
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De score voor het benoemen van afbeeldingen verandert van nabehandeling naar follow-up.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
percentage van de definities correct genoemd
Tijdsspanne: na 1 maand
|
Veranderingen in het benoemen van afbeeldingen, getraind vanaf de definitie vanaf de basislijn tot na de behandeling
|
na 1 maand
|
Percentage niet-getrainde foto's met de juiste naam
Tijdsspanne: na 1 maand
|
Veranderingen in de naamgeving van niet-getrainde items vanaf de basislijn tot na de behandeling
|
na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacy M Harnish, PhD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60066189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .