- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05179538
Genetyczne i poznawcze predyktory odpowiedzi na leczenie afazji
Kładąc podwaliny pod medycynę spersonalizowaną w terapii afazji: genetyczne i poznawcze predyktory odpowiedzi na leczenie naprawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepełne zrozumienie czynników specyficznych dla pacjenta, które decydują o tym, czy ktoś dobrze zareaguje na terapię językową po udarze mózgu, ogranicza rozwój metod ukierunkowanych na źródła zmienności lub wyjaśniających je. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że genetyka odgrywa rolę w powrocie do zdrowia po udarze mózgu, ale bardzo niewiele badań poświęcono zbadaniu tego związku. Długoterminowym celem tej linii pracy jest maksymalizacja odpowiedzi na terapię afazji poprzez włączenie specyficznych dla pacjenta czynników do decyzji związanych z planowaniem leczenia. Ogólnym celem tej aplikacji jest identyfikacja wzorców czynników specyficznych dla pacjenta, w tym dwóch genów kandydujących i umiejętności poznawczych, które wykazują związek z wynikami leczenia. Główną hipotezą jest to, że będzie istniał związek między genotypami ApoE i BDNF oraz pamięcią roboczą na uogólnienie bodźca. Uzasadnieniem proponowanego projektu jest to, że identyfikacja czynników wpływających na reakcję na leczenie pozwoli na lepsze oszacowanie rokowania, lepszą selekcję osób do odpowiednich schematów terapii i bezpośrednie ukierunkowanie czynników poznawczych w celu maksymalizacji korzyści behawioralnych. Dwa szczegółowe cele projektu to określenie stopnia, w jakim (1) genotypy ApoE i BDNF wpływają na reakcję osób z afazją na terapię oraz (2) zdolności pamięci roboczej są powiązane z pozyskiwaniem bodźców i generalizacją bodźców po terapii anomii. Osoby z przewlekłą afazją poudarową zostaną poddane ocenie poznawczej i językowej oraz pobiorą próbkę śliny do analizy genetycznej przed wzięciem udziału w terapii polegającej na nazywaniu obrazków w przypadku anomii. Oczekiwane wyniki to integracja wyników funkcji poznawczych i genotypów dla BDNF i ApoE w celu sformułowania prawdopodobieństwa indywidualnej reakcji pacjenta na terapię regeneracyjną. Poprawa zdolności wyszukiwania słów będzie oceniana na podstawie procentu prawidłowo nazwanych obrazków. Oczekuje się, że wkład ten będzie znaczący, ponieważ umożliwi bardziej świadome podejmowanie decyzji klinicznych i lepszą alokację zasobów do odpowiednich terapii, a tym samym dokona postępów w tej dziedzinie w kierunku bardziej spersonalizowanej medycyny, w przeciwieństwie do uniwersalnego podejścia klinicznego .
Badacze określą genotypy dla BDNF i ApoE, co da cztery oddzielne grupy. Do każdej grupy genotypowej zostanie zapisanych co najmniej 20 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stacy Harnish, PhD, CCC-SLP
- Numer telefonu: 6146881471
- E-mail: aphasialab@osu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Grace Terry, MA, CFY-SLP
- E-mail: terry.310@buckeyemail.osu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Jennifer Brello, M.Ed., CCC-SLP
- Numer telefonu: 6146881188
- E-mail: brello.1@osu.edu
-
Kontakt:
- Stacy Harnish, PhD, CCC-SLP
- Numer telefonu: 6146881471
- E-mail: aphasialab@osu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej sześć miesięcy po wystąpieniu pojedynczego udaru lewej półkuli
- Przewlekła afazja
- Anomia (deficyty w wyszukiwaniu słów)
- Native Speaker języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia mowy ruchowej
- Poważne deficyty rozumienia ze słuchu
- Ciężka depresja.
- Rozlane uszkodzenie lub choroba mózgu
- Nieskorygowane problemy ze wzrokiem lub słuchem
- Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, implanty z metali żelaznych, klaustrofobia, ciąża).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie pojedynczego ramienia
Wszystkim uczestnikom zostanie zapewniona terapia nazywania obrazków.
Będą cztery kohorty uczestników oparte na genotypach BDNF i ApoE.
|
Proponowane badanie będzie polegało na podawaniu Cued Picture-Naming Treatment (CPNT) cztery dni w tygodniu przez cztery tygodnie (tj.
16 sesji).
Podczas terapii uczestnicy będą próbowali nazwać osiem kolejnych prezentacji tego samego czarno-białego zdjęcia dla każdego z 20 zdjęć, korzystając z podpowiedzi administratora.
Próby będą obejmować (1) niezależne nazywanie, (2) podpowiedzi ortograficzne (tj. Słowo pisane pod obrazkiem).
(3) powtarzanie, (4) nazywanie z krótkim opóźnieniem (tj.
około trzech sekund), (5) sygnały semantyczne (tj. trzy sygnały dostarczające informacji semantycznej o celu zostaną przekazane uczestnikowi przez klinicystę), (6) sygnały fonologiczne (tj. pierwszy dźwięk i pierwsza litera zostaną wypowiedziane przez klinicystę) , (7) powtarzanie i (8) nazywanie po krótkim opóźnieniu.
Administrator poda poprawną odpowiedź dla każdej błędnej odpowiedzi uczestnika i poprosi uczestnika o jej powtórzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent zdjęć nazwanych prawidłowo
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Wynik nazywania obrazów zmienia się od wartości początkowej do wyniku po leczeniu.
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Procent prawidłowo nazwanych zdjęć
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wynik nazywania obrazów zmienia się od okresu po leczeniu do okresu kontrolnego.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
procent poprawnie nazwanych definicji
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Zmiany w nazewnictwie obrazów przeszkolonych od definicji od linii podstawowej do okresu po leczeniu
|
po 1 miesiącu
|
Odsetek niewytrenowanych obrazów nazwanych poprawnie
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Zmiany w nazewnictwie nieprzeszkolonych elementów od wartości początkowej do po leczeniu
|
po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacy M Harnish, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60066189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .