- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05179538
Genetiske og kognitive prædiktorer for afasibehandlingsrespons
At lægge grunden til personlig medicin i afasiterapi: genetiske og kognitive forudsigere for genoprettende behandlingsrespons
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ufuldstændig forståelse af patientspecifikke faktorer, der bestemmer, om nogen vil reagere godt på sprogterapi efter slagtilfælde, begrænser udviklingen af metoder til at målrette eller redegøre for kilder til variabilitet. Der er en stor sandsynlighed for, at genetik spiller en rolle i sproggendannelse efter slagtilfælde, men meget lidt forskning er blevet dedikeret til at undersøge denne forbindelse. Det langsigtede mål med denne arbejdslinje er at maksimere respons på afasibehandling ved at inkorporere patientspecifikke faktorer i beslutninger relateret til behandlingsplanlægning. Det overordnede formål med denne ansøgning er at identificere mønstre af patientspecifikke faktorer, herunder to kandidatgener og kognitive færdigheder, der viser en sammenhæng med behandlingsresultater. Den centrale hypotese er, at der vil være en sammenhæng mellem ApoE og BDNF genotyper og arbejdshukommelse på stimulus generalisering. Begrundelsen for det foreslåede projekt er, at identifikation af faktorer, der påvirker behandlingsresponsiviteten, vil give mulighed for bedre estimering af prognose, forbedret triage af individer i passende terapiregimer og direkte målretning af kognitive faktorer for at maksimere adfærdsmæssige gevinster. De to specifikke mål med projektet er at bestemme, i hvilken grad (1) ApoE- og BDNF-genotyper påvirker, hvordan individer med afasi reagerer på terapi, og (2) arbejdshukommelsesevner er relateret til stimulusoptagelse og stimulusgeneralisering efter anomiterapi. Personer med kronisk afasi efter slagtilfælde vil gennemgå kognitiv og sproglig vurdering og give en spytprøve til genetisk analyse, før de deltager i en cued picture-name-terapi for anomi. De forventede resultater er at integrere kognitive score og genotyper for BDNF og ApoE i formulering af sandsynligheder for individuel patientrespons på genoprettende terapi. Forbedringer i evnen til at hente ord vil blive evalueret ved hjælp af procentdelen af billeder, der er navngivet korrekt. Dette bidrag forventes at være betydeligt, fordi det vil give mulighed for mere informeret klinisk beslutningstagning og bedre allokering af ressourcer til passende behandlinger, og derved gøre fremskridt på området mod mere personlig medicin i modsætning til en ensartet klinisk tilgang. .
Efterforskerne vil bestemme genotyper for BDNF og ApoE, som vil give fire separate grupper. Mindst 20 deltagere vil blive tilmeldt hver genotypegruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stacy Harnish, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 6146881471
- E-mail: aphasialab@osu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Grace Terry, MA, CFY-SLP
- E-mail: terry.310@buckeyemail.osu.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Jennifer Brello, M.Ed., CCC-SLP
- Telefonnummer: 6146881188
- E-mail: brello.1@osu.edu
-
Kontakt:
- Stacy Harnish, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 6146881471
- E-mail: aphasialab@osu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst seks måneder efter debut af et enkelt slagtilfælde i venstre hjernehalvdel
- Kronisk afasi
- Anomi (mangel på ordhentning)
- Engelsk som modersmål.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige motoriske taleforstyrrelser
- Alvorlige auditive forståelsesproblemer
- Alvorlig depression.
- Diffus skade eller sygdom i hjernen
- Ukorrigeret syn eller hørebesvær
- Kontraindikationer for MR (f. pacemaker, jernholdige metalimplantater, klaustrofobi, graviditet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkeltarmsbehandling
Navngivningsterapi med cuedbilleder vil blive leveret til alle deltagere.
Der vil være fire kohorter af deltagere baseret på BDNF- og ApoE-genotyper.
|
Den foreslåede undersøgelse vil administrere Cued Picture-Naming Treatment (CPNT) fire dage om ugen i fire uger (dvs.
16 sessioner).
Under terapien vil deltagerne forsøge at nævne otte på hinanden følgende præsentationer af det samme sort/hvide billede, for hvert af de 20 billeder, med vejledning fra administratoren.
Forsøg vil omfatte (1) uafhængig navngivning, (2) ortografisk cueing (dvs. det skrevne ord under billedet.),
(3) gentagelse, (4) navngivning efter en kort forsinkelse (dvs.
cirka tre sekunder), (5) semantisk cueing (dvs. tre cues, der giver semantisk information om målet, vil blive talt til deltageren af klinikeren), (6) fonologisk cueing (dvs. den første lyd og bogstav vil blive talt af klinikeren) , (7) gentagelse og (8) navngivning efter en kort forsinkelse.
Administratoren vil give det korrekte svar for hvert forkert deltagersvar og vil bede deltageren om at gentage det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af billeder navngivet korrekt
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
Billednavngivningsscore ændres fra baseline til efterbehandling.
|
fra baseline til 1 måned
|
Procentdel af billeder navngivet korrekt
Tidsramme: 4 måneder
|
Billednavngivningsscore ændres fra efterbehandling til opfølgning.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procentdel af definitioner navngivet korrekt
Tidsramme: efter 1 måned
|
Ændringer i navngivning af billeder trænet fra definition fra baseline til efterbehandling
|
efter 1 måned
|
Procentdel af utrænede billeder navngivet korrekt
Tidsramme: efter 1 måned
|
Ændringer i navngivning af utrænede emner fra baseline til efterbehandling
|
efter 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy M Harnish, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60066189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .