- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05179538
Genetische und kognitive Prädiktoren für das Ansprechen auf die Aphasie-Behandlung
Grundsteinlegung für die personalisierte Medizin in der Aphasietherapie: Genetische und kognitive Prädiktoren für das Ansprechen einer restaurativen Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein unvollständiges Verständnis der patientenspezifischen Faktoren, die bestimmen, ob jemand nach einem Schlaganfall gut auf eine Sprachtherapie anspricht, schränkt die Entwicklung von Methoden ein, um Quellen der Variabilität anzuvisieren oder zu berücksichtigen. Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Genetik eine Rolle bei der Sprachwiederherstellung nach einem Schlaganfall spielt, aber nur sehr wenig Forschung wurde dieser Verbindung gewidmet. Das langfristige Ziel dieser Arbeitsrichtung ist es, das Ansprechen auf die Aphasietherapie zu maximieren, indem patientenspezifische Faktoren in Entscheidungen zur Behandlungsplanung einbezogen werden. Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung ist die Identifizierung von Mustern patientenspezifischer Faktoren, einschließlich zweier Kandidatengene und kognitiver Fähigkeiten, die eine Beziehung zu den Behandlungsergebnissen aufweisen. Die zentrale Hypothese ist, dass es eine Beziehung zwischen ApoE- und BDNF-Genotypen und dem Arbeitsgedächtnis bei der Stimulus-Generalisierung geben wird. Die Begründung für das vorgeschlagene Projekt ist, dass die Identifizierung von Faktoren, die sich auf das Ansprechen auf die Behandlung auswirken, eine bessere Einschätzung der Prognose, eine verbesserte Einteilung von Personen in geeignete Therapieschemata und eine direkte Ausrichtung auf kognitive Faktoren zur Maximierung von Verhaltensgewinnen ermöglichen wird. Die beiden spezifischen Ziele des Projekts sind die Bestimmung des Ausmaßes, in dem (1) ApoE- und BDNF-Genotypen beeinflussen, wie Personen mit Aphasie auf die Therapie ansprechen, und (2) die Fähigkeiten des Arbeitsgedächtnisses mit der Stimulusakquisition und Stimulusgeneralisierung nach einer Anomietherapie zusammenhängen. Personen mit chronischer Aphasie nach einem Schlaganfall werden einer kognitiven und sprachlichen Bewertung unterzogen und stellen eine Speichelprobe für eine genetische Analyse zur Verfügung, bevor sie an einer Cued-Picture-Benennungstherapie für Anomie teilnehmen. Die erwarteten Ergebnisse bestehen darin, kognitive Scores und Genotypen für BDNF und ApoE in die Formulierung der Wahrscheinlichkeiten des individuellen Ansprechens des Patienten auf die restaurative Therapie zu integrieren. Die Verbesserung der Wortfindungsfähigkeiten wird anhand des Prozentsatzes der richtig benannten Bilder bewertet. Dieser Beitrag wird voraussichtlich erheblich sein, da er eine fundiertere klinische Entscheidungsfindung und eine bessere Zuweisung von Ressourcen zu geeigneten Behandlungen ermöglichen wird, wodurch Fortschritte auf dem Gebiet hin zu einer stärker personalisierten Medizin erzielt werden, im Gegensatz zu einem einheitlichen klinischen Ansatz .
Die Ermittler werden Genotypen für BDNF und ApoE bestimmen, was vier getrennte Gruppen ergeben wird. Für jede Genotypgruppe werden mindestens 20 Teilnehmer eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stacy Harnish, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 6146881471
- E-Mail: aphasialab@osu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Grace Terry, MA, CFY-SLP
- E-Mail: terry.310@buckeyemail.osu.edu
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University
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Kontakt:
- Jennifer Brello, M.Ed., CCC-SLP
- Telefonnummer: 6146881188
- E-Mail: brello.1@osu.edu
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Kontakt:
- Stacy Harnish, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 6146881471
- E-Mail: aphasialab@osu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens sechs Monate nach Beginn eines einzelnen linkshemisphärischen Schlaganfalls
- Chronische Aphasie
- Anomie (Wortfindungsdefizite)
- Englischer Muttersprachler.
Ausschlusskriterien:
- Schwere motorische Sprachstörungen
- Schwere Hörverständnisstörungen
- Schwere Depressionen.
- Diffuse Verletzung oder Erkrankung des Gehirns
- Unkorrigierte Seh- oder Hörschwierigkeiten
- Kontraindikationen für MRT (z. Herzschrittmacher, Eisenmetallimplantate, Klaustrophobie, Schwangerschaft).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmige Behandlung
Cued Picture Benennungstherapie wird an alle Teilnehmer geliefert.
Es wird vier Kohorten von Teilnehmern basierend auf BDNF- und ApoE-Genotypen geben.
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Die vorgeschlagene Studie wird Cued Picture-Naming Treatment (CPNT) an vier Tagen pro Woche für vier Wochen (d.h.
16 Sitzungen).
Während der Therapie werden die Teilnehmer versuchen, acht aufeinanderfolgende Präsentationen des gleichen Schwarz-Weiß-Bildes für jedes der 20 Bilder zu benennen, mit Hinweisen des Administrators.
Die Versuche umfassen (1) unabhängige Benennung, (2) orthografische Hinweise (d. h. das geschriebene Wort unter dem Bild),
(3) Wiederholen, (4) Benennen nach kurzer Verzögerung (d.h.
ungefähr drei Sekunden), (5) semantische Hinweise (d. h. drei Hinweise, die semantische Informationen über das Ziel liefern, werden dem Teilnehmer vom Kliniker gesagt), (6) phonologische Hinweise (d. h. der erste Ton und Buchstabe werden vom Kliniker gesprochen) , (7) Wiederholen und (8) Benennen nach einer kurzen Verzögerung.
Der Administrator gibt die richtige Antwort für jede falsche Teilnehmerantwort und fordert den Teilnehmer auf, diese zu wiederholen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent der Bilder richtig benannt
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
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Der Bildbenennungswert ändert sich von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung.
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von der Grundlinie bis 1 Monat
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Prozentsatz der richtig benannten Bilder
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Bewertung der Bildbenennung ändert sich von der Nachbehandlung bis zur Nachsorge.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der korrekt benannten Definitionen
Zeitfenster: Nach 1 monat
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Änderungen bei der Benennung von Bildern, die von der Definition von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung trainiert wurden
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Nach 1 monat
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Prozentsatz der korrekt benannten untrainierten Bilder
Zeitfenster: Nach 1 monat
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Änderungen in der Benennung von ungeschulten Items von der Baseline bis zur Nachbehandlung
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Nach 1 monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stacy M Harnish, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60066189
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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