- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05179538
Preditores genéticos e cognitivos da resposta ao tratamento da afasia
Lançando as bases para a medicina personalizada na terapia da afasia: preditores genéticos e cognitivos da resposta ao tratamento restaurador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A compreensão incompleta dos fatores específicos do paciente que determinam se alguém responderá bem à terapia de linguagem após o AVC limita o desenvolvimento de métodos para direcionar ou explicar as fontes de variabilidade. Há uma forte probabilidade de que a genética desempenhe um papel na recuperação da linguagem após o AVC, mas muito pouca pesquisa foi dedicada a investigar esse vínculo. O objetivo de longo prazo dessa linha de trabalho é maximizar a resposta à terapia de afasia, incorporando fatores específicos do paciente nas decisões relacionadas ao planejamento do tratamento. O objetivo geral deste aplicativo é identificar padrões de fatores específicos do paciente, incluindo dois genes candidatos e habilidades cognitivas que mostram uma relação com os resultados do tratamento. A hipótese central é que haverá uma relação entre os genótipos ApoE e BDNF e a memória de trabalho na generalização de estímulos. A justificativa para o projeto proposto é que a identificação de fatores que afetam a capacidade de resposta ao tratamento permitirá uma melhor estimativa do prognóstico, melhor triagem de indivíduos para regimes terapêuticos apropriados e direcionamento direto de fatores cognitivos para maximizar os ganhos comportamentais. Os dois objetivos específicos do projeto são determinar o grau em que (1) os genótipos ApoE e BDNF influenciam como os indivíduos com afasia respondem à terapia e (2) as habilidades de memória de trabalho estão relacionadas à aquisição e generalização de estímulos após a terapia de anomia. Indivíduos com afasia crônica pós-AVC passarão por avaliação cognitiva e de linguagem e fornecerão uma amostra de saliva para análise genética antes de participar de uma terapia de nomeação de figuras para anomia. Os resultados esperados são integrar escores cognitivos e genótipos para BDNF e ApoE na formulação de probabilidades de resposta individual do paciente à terapia restauradora. A melhoria nas habilidades de recuperação de palavras será avaliada usando a porcentagem de figuras nomeadas corretamente. Espera-se que essa contribuição seja significativa, pois permitirá uma tomada de decisão clínica mais informada e uma melhor alocação de recursos para tratamentos adequados, avançando na área em direção a uma medicina mais personalizada, em oposição a uma abordagem clínica de tamanho único .
Os investigadores determinarão os genótipos para BDNF e ApoE, que resultarão em quatro grupos separados. Pelo menos 20 participantes serão inscritos para cada grupo de genótipos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos seis meses após o início de um único AVC no hemisfério esquerdo
- afasia crônica
- Anomia (déficits de recuperação de palavras)
- Falante nativo de inglês.
Critério de exclusão:
- Distúrbios motores graves da fala
- Déficits graves de compreensão auditiva
- Depressão severa.
- Lesão difusa ou doença do cérebro
- Dificuldades de visão ou audição não corrigidas
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo cardíaco, implantes de metal ferroso, claustrofobia, gravidez).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de braço único
A terapia de nomeação de imagens guiadas será entregue a todos os participantes.
Haverá quatro coortes de participantes com base nos genótipos BDNF e ApoE.
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O estudo proposto administrará Tratamento de Nomeação de Figuras Cued (CPNT) quatro dias por semana durante quatro semanas (ou seja,
16 sessões).
Durante a terapia, os participantes tentarão nomear oito apresentações consecutivas da mesma imagem em preto e branco, para cada uma das 20 imagens, com sugestões do administrador.
As tentativas incluirão (1) nomeação independente, (2) dicas ortográficas (ou seja, a palavra escrita abaixo da imagem.),
(3) repetir, (4) nomear após um pequeno atraso (ou seja,
aproximadamente três segundos), (5) dicas semânticas (ou seja, três dicas fornecendo informações semânticas sobre o alvo serão ditas ao participante pelo clínico), (6) dicas fonológicas (ou seja, o primeiro som e letra serão falados pelo clínico) , (7) repetição e (8) nomeação após um pequeno atraso.
O administrador fornecerá a resposta correta para cada resposta incorreta do participante e solicitará que o participante a repita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de imagens nomeadas corretamente
Prazo: desde o início até 1 mês
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A pontuação de nomeação de imagens muda desde a linha de base até o pós-tratamento.
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desde o início até 1 mês
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Porcentagem de imagens nomeadas corretamente
Prazo: 4 meses
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A pontuação de nomeação de imagens muda do pós-tratamento para o acompanhamento.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de definições nomeadas corretamente
Prazo: após 1 mês
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Mudanças na nomeação de imagens treinadas desde a definição da linha de base até o pós-tratamento
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após 1 mês
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Porcentagem de imagens não treinadas nomeadas corretamente
Prazo: após 1 mês
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Mudanças na nomenclatura de itens não treinados desde a linha de base até o pós-tratamento
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após 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy M Harnish, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60066189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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