- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05179538
Genetiske og kognitive prediktorer for afasibehandlingsrespons
Legger grunnlaget for personlig medisin i afasiterapi: Genetiske og kognitive prediktorer for gjenopprettende behandlingsrespons
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ufullstendig forståelse av pasientspesifikke faktorer som avgjør om noen vil respondere godt på språkterapi etter hjerneslag begrenser utviklingen av metoder for å målrette eller redegjøre for kilder til variasjon. Det er en stor sannsynlighet for at genetikk spiller en rolle i språkgjenoppretting etter hjerneslag, men svært lite forskning har blitt dedikert til å undersøke denne koblingen. Det langsiktige målet med denne arbeidslinjen er å maksimere respons på afasibehandling ved å inkludere pasientspesifikke faktorer i beslutninger knyttet til behandlingsplanlegging. Det overordnede målet med denne applikasjonen er å identifisere mønstre av pasientspesifikke faktorer, inkludert to kandidatgener og kognitive ferdigheter som viser en sammenheng med behandlingsresultater. Den sentrale hypotesen er at det vil være en sammenheng mellom ApoE og BDNF genotyper, og arbeidsminne på stimulus generalisering. Begrunnelsen for det foreslåtte prosjektet er at identifisering av faktorer som påvirker behandlingsrespons vil tillate bedre estimering av prognose, forbedret triage av individer inn i passende terapiregimer og direkte målretting av kognitive faktorer for å maksimere atferdsgevinster. De to spesifikke målene med prosjektet er å bestemme i hvilken grad (1) ApoE- og BDNF-genotyper påvirker hvordan individer med afasi responderer på terapi, og (2) arbeidsminneevner er relatert til stimuluserverv og stimulusgeneralisering etter anomiterapi. Personer med kronisk post-slagafasi vil gjennomgå kognitiv og språklig vurdering, og gi en spyttprøve for genetisk analyse før de deltar i en cued picture-name terapi for anomi. De forventede resultatene er å integrere kognitive skårer og genotyper for BDNF og ApoE i å formulere sannsynligheter for individuell pasients respons på gjenopprettende terapi. Forbedringer i evnen til å hente ord vil bli evaluert ved å bruke prosentandelen av bildene som er riktig navngitt. Dette bidraget forventes å være betydelig fordi det vil gi mulighet for mer informert klinisk beslutningstaking og bedre allokering av ressurser til passende behandlinger, og dermed gjøre fremskritt på feltet mot mer personlig medisin, i motsetning til en klinisk tilnærming som passer alle. .
Etterforskerne vil bestemme genotyper for BDNF og ApoE, som vil gi fire separate grupper. Minst 20 deltakere vil bli registrert for hver genotypegruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst seks måneder etter utbruddet av et enkelt slag i venstre hjernehalvdel
- Kronisk afasi
- Anomi (mangel på ordhenting)
- Engelsk som morsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige motoriske taleforstyrrelser
- Alvorlig auditiv forståelsessvikt
- Alvorlig depresjon.
- Diffus skade eller sykdom i hjernen
- Ukorrigert syn eller hørselsvansker
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker, jernholdige metallimplantater, klaustrofobi, graviditet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsbehandling
Navngivningsterapi vil bli levert til alle deltakere.
Det vil være fire kohorter med deltakere basert på BDNF- og ApoE-genotyper.
|
Den foreslåtte studien vil administrere Cued Picture-Naming Treatment (CPNT) fire dager i uken i fire uker (dvs.
16 økter).
Under terapien vil deltakerne forsøke å navngi åtte påfølgende presentasjoner av det samme svart-hvitt-bildet, for hvert av de 20 bildene, med tips fra administratoren.
Forsøk vil inkludere (1) uavhengig navngivning, (2) ortografisk cueing (dvs. det skrevne ordet under bildet.),
(3) gjenta, (4) navngi etter en kort forsinkelse (dvs.
ca. tre sekunder), (5) semantisk cueing (dvs. tre signaler som gir semantisk informasjon om målet vil bli talt til deltakeren av klinikeren), (6) fonologisk cueing (dvs. den første lyden og bokstaven vil bli talt av klinikeren) , (7) gjenta og (8) navngi etter en kort forsinkelse.
Administratoren vil gi riktig svar for hvert feil deltakersvar og vil be deltakeren om å gjenta det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av bildene navngitt riktig
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
Score for navngivning av bilder endres fra baseline til etterbehandling.
|
fra baseline til 1 måned
|
|
Prosentandel av bilder navngitt riktig
Tidsramme: 4 måneder
|
Score for navngivning av bilder endres fra etterbehandling til oppfølging.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av definisjoner navngitt riktig
Tidsramme: etter 1 måned
|
Endringer i navngivning av bilder trent fra definisjon fra baseline til etterbehandling
|
etter 1 måned
|
|
Andel utrente bilder navngitt riktig
Tidsramme: etter 1 måned
|
Endringer i navn på utrente elementer fra baseline til etterbehandling
|
etter 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacy M Harnish, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60066189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .