- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05179538
Генетические и когнитивные предикторы ответа на лечение афазии
Закладывая основу для персонализированной медицины в терапии афазии: генетические и когнитивные предикторы восстановительного лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неполное понимание специфических для пациента факторов, определяющих, будет ли человек хорошо реагировать на речевую терапию после инсульта, ограничивает разработку методов для определения или учета источников изменчивости. Существует большая вероятность того, что генетика играет роль в восстановлении речи после инсульта, но очень мало исследований было посвящено изучению этой связи. Долгосрочная цель этого направления работы состоит в том, чтобы максимизировать ответ на терапию афазии путем включения специфических для пациента факторов в решения, связанные с планированием лечения. Общая цель этого приложения состоит в том, чтобы определить закономерности специфических для пациента факторов, включая два гена-кандидата и когнитивные навыки, которые показывают взаимосвязь с результатами лечения. Центральная гипотеза состоит в том, что будет существовать связь между генотипами ApoE и BDNF и рабочей памятью при генерализации стимула. Обоснование предлагаемого проекта заключается в том, что выявление факторов, влияющих на реакцию на лечение, позволит лучше оценить прогноз, улучшить сортировку пациентов по соответствующим схемам терапии и напрямую воздействовать на когнитивные факторы для максимального улучшения поведения. Две конкретные цели проекта заключаются в том, чтобы определить степень, в которой (1) генотипы ApoE и BDNF влияют на то, как люди с афазией реагируют на терапию, и (2) способности рабочей памяти связаны с приобретением стимулов и генерализацией стимулов после терапии аномии. Лица с хронической постинсультной афазией пройдут когнитивную и языковую оценку, а также предоставят образец слюны для генетического анализа перед участием в терапии аномии с помощью названий картинок. Ожидаемые результаты состоят в том, чтобы интегрировать когнитивные показатели и генотипы BDNF и ApoE в формулировку вероятностей индивидуального ответа пациента на восстановительную терапию. Улучшение способности к поиску слов будет оцениваться по проценту правильно названных картинок. Ожидается, что этот вклад будет значительным, поскольку он позволит принимать более обоснованные клинические решения и лучше распределять ресурсы для соответствующего лечения, тем самым продвигаясь в области более персонализированной медицины, в отличие от универсального клинического подхода. .
Исследователи определят генотипы BDNF и ApoE, что даст четыре отдельные группы. Для каждой группы генотипов будет зачислено не менее 20 участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stacy Harnish, PhD, CCC-SLP
- Номер телефона: 6146881471
- Электронная почта: aphasialab@osu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Grace Terry, MA, CFY-SLP
- Электронная почта: terry.310@buckeyemail.osu.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Контакт:
- Jennifer Brello, M.Ed., CCC-SLP
- Номер телефона: 6146881188
- Электронная почта: brello.1@osu.edu
-
Контакт:
- Stacy Harnish, PhD, CCC-SLP
- Номер телефона: 6146881471
- Электронная почта: aphasialab@osu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, через шесть месяцев после начала одиночного левополушарного инсульта
- Хроническая афазия
- Аномия (дефицит поиска слов)
- Носитель английского языка.
Критерий исключения:
- Тяжелые двигательные нарушения речи.
- Тяжелые нарушения слухового восприятия
- Тяжелая депрессия.
- Диффузное повреждение или заболевание головного мозга
- Некорректированные проблемы со зрением или слухом
- Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, имплантаты из черных металлов, клаустрофобия, беременность).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение одной рукой
Всем участникам будет проведена терапия по названию картинок.
Будет четыре когорты участников на основе генотипов BDNF и ApoE.
|
В предлагаемом исследовании будет проводиться лечение по названию изображений по сигналу (CPNT) четыре дня в неделю в течение четырех недель (т.е.
16 сеансов).
Во время терапии участники попытаются назвать восемь последовательных презентаций одного и того же черно-белого изображения для каждого из 20 изображений с помощью администратора.
Испытания будут включать (1) независимое называние, (2) орфографическую подсказку (т.е. написанное слово под изображением),
(3) повторение, (4) называние с небольшой задержкой (т.е.
приблизительно три секунды), (5) семантическая подсказка (т.е. три подсказки, предоставляющие семантическую информацию о цели, будут произнесены участнику врачом), (6) фонологическая подсказка (т.е. первый звук и буква будут произнесены врачом) , (7) повторение и (8) называние после небольшой задержки.
Администратор предоставит правильный ответ на каждый неправильный ответ участника и попросит участника повторить его.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент изображений назван правильно
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
|
Оценка именования изображений меняется от исходного уровня к постобработке.
|
от исходного уровня до 1 месяца
|
Процент изображений, названных правильно
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка названия изображения меняется от постобработки к последующему наблюдению.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
процент правильно названных определений
Временное ограничение: через 1 месяц
|
Изменения в названии изображений, обученных от определения от исходного до постобработки
|
через 1 месяц
|
Процент необученных картинок, названных правильно
Временное ограничение: через 1 месяц
|
Изменения в наименовании необученных элементов от исходного до после лечения
|
через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stacy M Harnish, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60066189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .