- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05179538
Prédicteurs génétiques et cognitifs de la réponse au traitement de l'aphasie
Jeter les bases d'une médecine personnalisée dans le traitement de l'aphasie : prédicteurs génétiques et cognitifs de la réponse au traitement restaurateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une compréhension incomplète des facteurs spécifiques au patient qui déterminent si quelqu'un répondra bien à la thérapie linguistique après un AVC limite le développement de méthodes pour cibler ou tenir compte des sources de variabilité. Il est fort probable que la génétique joue un rôle dans la récupération du langage après un AVC, mais très peu de recherches ont été consacrées à l'étude de ce lien. L'objectif à long terme de cette ligne de travail est de maximiser la réponse au traitement de l'aphasie en incorporant des facteurs spécifiques au patient dans les décisions liées à la planification du traitement. L'objectif global de cette application est d'identifier les modèles de facteurs spécifiques au patient, y compris deux gènes candidats et les compétences cognitives qui montrent une relation avec les résultats du traitement. L'hypothèse centrale est qu'il y aura une relation entre les génotypes ApoE et BDNF et la mémoire de travail sur la généralisation des stimuli. La justification du projet proposé est que l'identification des facteurs qui influent sur la réactivité au traitement permettra une meilleure estimation du pronostic, un meilleur triage des individus dans les schémas thérapeutiques appropriés et un ciblage direct des facteurs cognitifs pour maximiser les gains comportementaux. Les deux objectifs spécifiques du projet sont de déterminer dans quelle mesure (1) les génotypes ApoE et BDNF influencent la façon dont les personnes aphasiques répondent à la thérapie, et (2) les capacités de mémoire de travail sont liées à l'acquisition et à la généralisation des stimuli après la thérapie de l'anomie. Les personnes atteintes d'aphasie chronique post-AVC subiront une évaluation cognitive et linguistique et fourniront un échantillon de salive pour analyse génétique avant de participer à une thérapie de dénomination d'image indicée pour l'anomie. Les résultats attendus sont d'intégrer les scores cognitifs et les génotypes du BDNF et de l'ApoE dans la formulation des probabilités de réactivité individuelle du patient à la thérapie restauratrice. L'amélioration des capacités de récupération de mots sera évaluée en utilisant le pourcentage d'images nommées correctement. Cette contribution devrait être importante car elle permettra une prise de décision clinique plus éclairée et une meilleure allocation des ressources aux traitements appropriés, faisant ainsi des progrès dans le domaine vers une médecine plus personnalisée, par opposition à une approche clinique unique. .
Les enquêteurs détermineront les génotypes du BDNF et de l'ApoE, ce qui donnera quatre groupes distincts. Au moins 20 participants seront inscrits pour chaque groupe de génotype.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stacy Harnish, PhD, CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 6146881471
- E-mail: aphasialab@osu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Grace Terry, MA, CFY-SLP
- E-mail: terry.310@buckeyemail.osu.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
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Contact:
- Jennifer Brello, M.Ed., CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 6146881188
- E-mail: brello.1@osu.edu
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Contact:
- Stacy Harnish, PhD, CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 6146881471
- E-mail: aphasialab@osu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins six mois après le début d'un seul AVC de l'hémisphère gauche
- Aphasie chronique
- Anomie (déficits de récupération de mots)
- Anglophone.
Critère d'exclusion:
- Troubles moteurs sévères de la parole
- Déficits sévères de compréhension auditive
- Dépression sévère.
- Blessure ou maladie diffuse du cerveau
- Troubles visuels ou auditifs non corrigés
- Contre-indications à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, implants en métaux ferreux, claustrophobie, grossesse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement à un seul bras
Une thérapie de dénomination d'images indicées sera offerte à tous les participants.
Il y aura quatre cohortes de participants basées sur les génotypes BDNF et ApoE.
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L'étude proposée administrera le Cued Picture-Naming Treatment (CPNT) quatre jours par semaine pendant quatre semaines (c.-à-d.
16 séances).
Pendant la thérapie, les participants tenteront de nommer huit présentations consécutives de la même image en noir et blanc, pour chacune des 20 images, avec des indications de l'administrateur.
Les essais comprendront (1) une dénomination indépendante, (2) des repères orthographiques (c'est-à-dire le mot écrit sous l'image.),
(3) répéter, (4) nommer après un court délai (c.-à-d.
environ trois secondes), (5) le repérage sémantique (c'est-à-dire que trois signaux fournissant des informations sémantiques sur la cible seront prononcés par le clinicien au participant), (6) le repérage phonologique (c'est-à-dire que le premier son et la première lettre seront prononcés par le clinicien) , (7) répéter et (8) nommer après un court délai.
L'administrateur fournira la bonne réponse pour chaque réponse incorrecte du participant et demandera au participant de la répéter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'images nommées correctement
Délai: de la ligne de base à 1 mois
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Le score de dénomination d'image change de la ligne de base au post-traitement.
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de la ligne de base à 1 mois
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Pourcentage d'images nommées correctement
Délai: 4 mois
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Le score de dénomination de l'image change du post-traitement au suivi.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de définitions nommées correctement
Délai: après 1 mois
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Changements dans la dénomination des images formées de la définition de la ligne de base au post-traitement
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après 1 mois
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Pourcentage d'images non formées nommées correctement
Délai: après 1 mois
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Changements dans la dénomination des éléments non formés de la ligne de base au post-traitement
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après 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacy M Harnish, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60066189
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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