Léčba infikované dřeně primárních zubů směsí hydroxidu vápenatého a gingerolů
6. ledna 2023 aktualizováno: Fathi Abdulraqeb Qasem, Mansoura University
Klinické hodnocení hydroxidu vápenatého smíchaného s gingerols versus Metapex v léčbě primárních zubů s infikovanou nekrotickou dřeňou
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení hydroxidu vápenatého smíchaného s Gingerols versus Metapex při léčbě primárních zubů s infikovanou nekrotickou dřeňou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie porovnává hydroxid vápenatý smíchaný s Gingerols versus Metapex v léčbě primárních zubů s infikovanou nekrotickou dřeňkou klinicky a rentgenově
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samozřejmostí je spolupráce dítěte a rodičů během léčby a závazek docházet na následné schůzky.
- Rodiče podepsali souhlas s účastí ve studii.
- Absence jakéhokoli systémového onemocnění, které by kontraindikovalo terapii pulpy.
- Dítě nemělo v minulosti citlivé reakce na žádnou složku použitých materiálů.
- Předložte polovinu až dvě třetiny kořene zubu nebo více
- Kořen se známkami nebo příznaky infikované nekrotické dřeně nebo chronického abscesu, s nebo bez sinusového traktu, otokem měkkých tkání, pohyblivostí nebo citlivostí na poklep a vnitřní nebo vnější resorpcí kořene nebo neúspěšným ošetřením dřeně v minulosti.
Kritéria vyloučení:
Vše, co neodpovídá kritériím zařazení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Ginge-Cal skupina:
primární stoličky byly vyplněny krémovou směsí pulpektomické pasty gingerolů a hydroxidu vápenatého.
|
Naplňte infikovaný kořenový kanálek primárních zubů extraktem z gingerolů a hydroxidem vápenatým (Ginge-Cal)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Skupina Metapex
primární stoličky byly naplněny hotovou injekční krémovou směsí pulpektomické pasty Metapex
|
Vyplňte infikovaný kořenový kanálek primárních zubů Metapexem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento primárních zubů s kontrolní nekrotickou dření klinickým vyšetřením
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Primární výsledek byl hodnocen pomocí metod klinického hodnocení.
Klinické hodnocení provedou dva dětští zubní lékaři, kteří jsou slepí k ošetřovaným zubům.
V případě neshody mezi výsledky prvních dvou bude konzultován třetí zkoušející.
Klinický úspěch bude posouzen, že nastal, pokud nejsou žádné zprávy o bolesti, abscesu, píštěli nebo pohyblivosti v rozporu s chronologickým věkem.
|
Až 18 měsíců
|
|
Procento primárních zubů s kontrolní nekrotickou dřeňou podle radiografického vyšetření
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Primární výsledek byl hodnocen pomocí metod radiografického hodnocení.
Klinické hodnocení provedou dva dětští zubní lékaři, kteří jsou slepí k ošetřovaným zubům.
V případě neshody mezi výsledky prvních dvou bude konzultován třetí zkoušející.
Radiografický úspěch bude doložen snížením nebo absencí radiolucence periapikální nebo furkační oblasti a patologickou kořenovou resorpcí
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fathi A Qasem, PhD, Assistant Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Thamar University Yemen
- Ředitel studie: Salwa M Awad, prof, Prof. of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Faculty of Dentistry Mansoura University
- Ředitel studie: Rizk A ELagamy, PhD, Lecturer of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06030718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Protokol studie, plán statistické analýzy lze sdílet s dalšími výzkumníky
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 1 měsíce
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
pro každého
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .