Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční posouzení proveditelnosti a účinnosti škálovatelné digitální CBT pro generalizovanou úzkost a související zdravotní chování u populace s kardiovaskulárním onemocněním

13. března 2025 aktualizováno: Boston University Charles River Campus
Léčba generalizované úzkostné poruchy (GAD) dostupným způsobem představuje neuspokojenou potřebu pro pacienty s kardiovaskulárním onemocněním (CVD), vzhledem k tomu, že pacienti s CVD pociťují četné překážky pro osobní léčbu. Výzkumný plán pro navrhovaný pilotní projekt bude zahrnovat: (1) otevřenou studii přijatelnosti digitální intervence (N=5), následovanou (2) náborem a randomizací 90 jedinců s anamnézou akutních KVO a klinickými úrovněmi symptomů GAD na dCBT nebo stav na čekací listině (kontrola) s použitím alokace 1,5:1 (dCBT:kontrola).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba generalizované úzkostné poruchy (GAD) dostupným způsobem představuje neuspokojenou potřebu pro pacienty s kardiovaskulárním onemocněním (CVD), vzhledem k tomu, že pacienti s CVD pociťují četné překážky pro osobní léčbu. Nedávná rozsáhlá studie účinnosti digitální kognitivní behaviorální terapie (dCBT) pro GAD prokázala významný přínos ve srovnání s kontrolou na pořadníku s velkou velikostí účinku. Výzkumný plán pro navrhovaný pilotní projekt bude zahrnovat: (1) otevřenou studii přijatelnosti digitální intervence, následovanou (2) náborem a randomizací 90 jedinců s anamnézou akutních kardiovaskulárních příhod a klinickými úrovněmi symptomů GAD vůči dCBT nebo podmínka čekací listiny (kontrola) s použitím alokace 1,5:1 (dCBT:Control). Hodnocení bude probíhat v týdnu 0 (základní stav), týdnu 3, týdnu 6 a týdnu 10 (po léčbě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marie Parsons, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 617-353-9610
  • E-mail: mariepar@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Marie Parsons, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodělala akutní KVO (tj. infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu/přechodný ischemický záchvat, srdeční zástavu, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání s hospitalizací; vyloučení ischemické choroby srdeční, fibrilace síní a jiných arytmií)
  • Klinické úrovně symptomů GAD operacionalizované skóre ≥10 na GAD-7
  • Věk 18 nebo starší.
  • Jedinci musí být v postakutní fázi svého KVO; toto je operacionalizováno jako > 2 měsíce po akutní srdeční příhodě.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící/gramotný
  • Žádný přístup k digitálnímu zařízení
  • Těžce zhoršený zrak
  • Těžká kognitivní porucha
  • Čeká na akutní operaci nebo s prognózou života méně než 6 měsíců
  • Přítomnost [podle vlastního hlášení] schizofrenie, psychózy, bipolární poruchy, záchvatové poruchy nebo současné poruchy užívání jiných látek než nikotinu
  • Zahájení nebo změna dávkování psychofarmak během posledních 4 týdnů
  • Dostal CBT kvůli úzkosti v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Experimentální: Digitální kognitivní behaviorální terapie (dCBT) pro generalizovanou úzkostnou poruchu
Behaviorální: Aplikace dCBT za denního světla
Účastníci absolvují až čtyři moduly digitální intervence dodávané ve formátu vlastním tempem.
Ostatní jména:
  • Denní světlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 10. týden (po léčbě)
Dobře ověřené self-report měření symptomů generalizované úzkostné poruchy. Skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
10. týden (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník srdeční úzkosti Subškála strachu (CAQ-Fear)
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Dobře ověřená 8položková míra strachu a obav souvisejících se srdcem. Skóre se může pohybovat od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší srdeční úzkost.
Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Dotazník o historii kouření
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Měření frekvence a množství nedávného užití cigaret a motivace přestat kouřit.
Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Mezinárodní dotazník fyzických aktivit (IPAQ)
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Dobře ověřené self-report měří, kolik minut denně a dní v týdnu jedinec stráví fyzickou aktivitou.
Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Nástroj STEPS Světové zdravotnické organizace (WHO) – Spotřeba ovoce a zeleniny
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Počet porcí ovoce a zeleniny za den měřený relevantními otázkami v nástroji WHO STEPS.
Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Upravená Moriského stupnice
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Tato opatření budou použita ke stanovení adherence k léčbě. Skóre se může pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší adherenci.
Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Centrum pro epidemiologické studie Depresní škála 10 Verze položky
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Ověřené 10-položkové sebehodnocení příznaků deprese. Skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Indikátor stavu spánku (SCI-8)
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Toto 8-položkové self-report měření se široce používá k charakterizaci kvality spánku. Skóre se může pohybovat od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže se spánkem.
Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Toto 12-položkové měřítko se široce používá k hodnocení kvality života související s fyzickým i duševním zdravím u kardiaků. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické a duševní zdraví.
Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Inventář citlivosti na úzkost (ASI-3)
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Toto 16-položkové sebehodnocení hodnotí tendenci jednotlivců ke strachu a vnímat pocity spojené s úzkostí jako škodlivé. Skóre se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší citlivost na úzkost.
Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
PSWQ je nejčastěji používaným self-reportovým měřítkem obav ve výzkumu CBT a dCBT. Skóre se může pohybovat od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy.
Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Hanebný inventář – část 1 (SI-P1)
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Tato 3-položková sebehodnocení hodnotí četnost, intenzitu a nepříznivé účinky studu související s fyzickým a duševním zdravím. Skóre se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená větší hanbu.
Týden 0, týden 6 a týden 10 (po léčbě)
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6
Dobře ověřené self-report měření symptomů generalizované úzkostné poruchy. Skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Týden 0, týden 3, týden 6
Usnesení klinického GAD
Časové okno: 10. týden (po intervenci)
Podíl pacientů, kteří již nesplňují klinickou závažnost GAD-7, operacionalizovaný jako skóre menší než 10 při hodnocení po 10 týdnech. Bodování bude stejné jako u GAD-7 výše.
10. týden (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6035E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace dCBT za denního světla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit