Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti digitálního CBT na úzkost u dospělých s chronickou muskuloskeletální bolestí

19. července 2023 aktualizováno: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Počáteční posouzení proveditelnosti a účinnosti škálovatelné digitální CBT pro generalizovanou úzkost a související příznaky u populace s chronickou muskuloskeletální bolestí

Tato studie zahrnuje randomizovanou klinickou studii digitální kognitivní behaviorální terapie (dCBT) zaměřenou na symptomy úzkosti a úzkosti u populace s chronickou bolestí a klinickými úrovněmi symptomů generalizované úzkostné poruchy (GAD). Klinická studie vyžaduje nábor a randomizaci 80 jedinců s chronickou muskuloskeletální bolestí a klinickými úrovněmi symptomů GAD buď do programu dCBT, nebo do stavu na pořadníku (kontrola). Současný výzkum představuje první krok zkoumání léčebné strategie s potenciálem zlepšit péči o pacienty s chronickou bolestí zavedením škálovatelné, cenově dostupné a systémově přátelské digitální intervence (dCBT), která se zaměřuje na prominentní zdroj úzkosti a souvisejícího postižení. u těchto pacientů. Vyšetřovatelé navrhují, že zacílením GAD u chronické bolesti způsobem, který nezdaňuje zapojení do průběžného poskytování lékařské péče, existuje potenciál zlepšit přijímání účinné péče a řešit jak GAD, tak související úzkost a postižení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vznikající skupina výzkumů poukazuje na významný dopad generalizované úzkostné poruchy (GAD) na fungování dospělých s chronickou bolestí. Důležitost zvládání stresu a úzkosti je ústřední pro modely strachu/vyhýbání se chronické bolesti a strach z bolesti je u pacientů s GAD zvýšený. Kromě toho je výskyt GAD významně vyšší u pacientů s chronickou bolestí než v běžné populaci. Podobně bylo zjištěno, že závažnost bolesti, stupeň invalidity, užívání opiátů a náklady na léčbu jsou vyšší u pacientů s komorbidní GAD ve srovnání s těmi, kteří mají pouze chronickou bolest. Léčba GAD u populace s chronickou bolestí má kromě přímých přínosů pro GAD a související kvalitu života potenciál prospívat úzkosti a invaliditě související s bolestí.

Cognitive Behavior Therapy (CBT) je vynikající volbou pro zacílení symptomů GAD u populace s chronickou bolestí. CBT je doporučená léčba první volby pro GAD podle mezinárodních doporučení. Navzdory potenciálním přínosům léčby čelí jedinci s GAD významným překážkám v přístupu ke KBT, včetně omezení dostupnosti vyškolených terapeutů, nákladů a zátěže osobní terapie a problémů se stigmatizací. Tyto překážky se pravděpodobně zvětšují u jedinců s chronickou bolestí, kteří se také potýkají se svými vlastními problémy se stigmatem a také s vysokou zátěží lékařů. Inovativním řešením pro překonání těchto překážek a poskytování CBT pro GAD ve velkém je nabídnout dobře ověřenou digitální léčbu, kterou lze zajistit pomocí chytrých telefonů, tabletů nebo počítačů. Digitální KBT (dCBT) nabízí nákladově efektivní a škálovatelnou alternativu k osobnímu KBT se srovnatelným zachováním léčebných zisků jako osobní KBT při čtyřletém sledování. Zájem o digitální řešení v oblasti zdraví je evidentní u pacientů s chronickou bolestí a digitální léčba může také nabídnout strategii pro řešení významných rasových a etnických rozdílů v péči a také rozdílů v míře psychického utrpení hlášeného u pacientů s chronickou bolestí. V současné době však nebyla účinnost dCBT pro GAD hodnocena u pacientů s chronickou bolestí.

Studie obsahuje dvě fáze, přičemž zde je registrována pouze fáze 2. Po dosažení benchmarků z fáze I je fáze 2 randomizovanou klinickou studií digitální kognitivní behaviorální terapie (dCBT) zaměřenou na symptomy úzkosti a úzkosti u populace s chronickou bolestí a klinickými úrovněmi symptomů generalizované úzkostné poruchy (GAD). Studovaná dCBT je komerčně dostupná aplikace pro chytré telefony, která poskytuje týdenní intervenční sezení ve 4 modulech. Počáteční hodnocení řídí algoritmus pro přizpůsobení programu a jednotlivci budou mít 10 týdnů na dokončení léčby. Tato randomizovaná klinická studie vyžaduje nábor a randomizaci 80 jedinců buď do programu dCBT, nebo do čekací listiny (kontrola). Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:

  1. Ukázat, že dCBT vede k nižším symptomům GAD ve srovnání s kontrolním stavem.
  2. Vyhodnotit, zda dCBT vede k větším změnám ve výsledcích sekundárních obav, nálady, spánku, kvality života a citlivosti na úzkost než kontrolní stav.
  3. Vyhodnotit, zda dCBT vede k nižším výsledkům bolesti a invalidity než kontrolní stav na čekací listině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou muskuloskeletální bolestí zapojení do neinvazivní léčby
  • Věk 18 nebo starší
  • Postakutní fáze chronické bolesti
  • Klinické úrovně generalizované úzkostné poruchy (GAD) (operacionalizované skóre ≥10 na GAD-7)

Kritéria vyloučení:

  • Faktory, které mohou bránit využití digitální intervence (neangličtina/gramotná osoba, žádný přístup k digitálnímu zařízení, těžká porucha zraku nebo těžká kognitivní porucha)
  • Čeká na akutní operaci nebo s prognózou života méně než 6 měsíců
  • Současné denní užívání opioidů
  • Přítomnost [podle vlastního hlášení] schizofrenie, psychózy, bipolární poruchy, záchvatové poruchy nebo současné poruchy užívání návykových látek (jiné než nikotin)
  • Schopnost izolovat účinky intervence (zahájení nebo změna dávkování psychotropní medikace během posledních 4 týdnů, CBT pro úzkost v posledních 3 měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka dCBT
DCBT použitý v této studii (denní světlo) byl vybrán kvůli jeho známé účinnosti při léčbě GAD. Ve čtyřech modulech bude poskytnuto 25 intervencí s průměrnou dobou trvání 20 minut. Relace se odemykají každý týden a dokončení počátečního hodnocení řídí algoritmus pro personalizaci programu. Jednotlivci mohou postupovat léčbou pomaleji než týdenní sezení; Na dokončení léčby je povoleno 10 týdnů. Léčba je založena na principech aplikované relaxace, kontroly stimulů, kognitivní restrukturalizace a imaginární expozice. Účastníci si naplánují čas pro každé sezení a obdrží výzvy, pokud schůzku zmeškají. Všechny intervence jsou podporovány využitím animovaného terapeuta.
Behaviorální: dCBT
Podle stejnojmenného ramene
Ostatní jména:
  • Denní světlo
Žádný zásah: Podmínka čekací listiny (kontrola).
Účastníci zařazení do podmínky čekací listiny (kontrolní) neobdrží během studie aktivní zásah. Účastníci přesto dokončí všechna plánovaná hodnocení studie. Po dokončení všech hodnocení studie získají přístup k dCBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost Závažnost
Časové okno: 10. týden
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD 7) je měřením, které hodnotí celé spektrum symptomů spojených s GAD. Odpovědi se sečtou a vytvoří se složené skóre, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost. Složené skóre se pohybuje od 0 do 21.
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost starostí
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Dotazník Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) je míra obav sama o sobě. Odpovědi se sečtou a vytvoří se složené skóre, přičemž vyšší skóre značí vážnější obavy. Složené skóre se pohybuje od 16 do 80.
Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Deprese
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-8) je měřením příznaků deprese zaznamenaných během posledních dvou týdnů. Nezahrnuje sebevražednou položku PHQ-9.
Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Potíže se spánkem
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Indikátor stavu spánku (SCI) je míra, která se hlásí sama o sobě a používá se k posouzení potíží souvisejících se spánkem a nespavosti na základě kritérií DSM-5. Všech 8 položek se sečte a vytvoří složené skóre. Možná složená skóre se pohybují od 0 do 32, přičemž vyšší skóre znamená lepší spánek.
Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Zdravotní stav
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Short Form Health Survey (SF-12) je self-report opatření, které hodnotí kvalitu života související s fyzickým i duševním zdravím. Tato míra nemá veřejné podrobnosti hodnocení a používá algoritmus váženého hodnocení. Průměr vybraných položek se vypočítá pro skóre subškály (fyzické a duševní). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví/pohodu a žádné postižení.
Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Citlivost na úzkost
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Anxiety Sensitivity Index (ASI-3) je self-report míra, která hodnotí tři dimenze úzkostné citlivosti: strach z fyzických příznaků, strach z kognitivní dyskontroly a strach ze sociálních problémů. Všech 18 položek se sečte, aby se vytvořilo složené skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější citlivost na úzkost.
Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Závažnost úzkosti hodnocená lékařem
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 10 (po intervenci)
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HARS) bude administrována podle průvodce strukturovaným rozhovorem pro tento nástroj, aby poskytla klinickým lékařem hodnocenou míru závažnosti úzkosti. Podrobné pokyny k bodování jsou k dispozici v průvodci rozhovorem; složené skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost a poškození.
Týden 0 (základní stav), týden 10 (po intervenci)
Intenzita bolesti
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Brief Pain Inventory (BPI) je měření samohodnotící se 4 položkami používanými k posouzení závažnosti bolesti. Skóre závažnosti je průměrem ze 4 položek. Skóre se může pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější bolest.
Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Rušení/neschopnost bolesti
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
BPI je self-report míra se 7 položkami používanými k hodnocení bolesti/zásahu. Interferenční skóre je průměrem ze 7 položek. Průměr lze použít, pokud je dokončeno 50 % nebo 4 ze 7 položek. Skóre se může pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená úplnější interferenci.
Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Strach z bolesti
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS-20) je self-report používaný k posouzení strachu z bolesti. Odpovědi se sečtou, aby se vytvořilo složené skóre, v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější strach z bolesti
Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Použití léků proti bolesti a jiných intervencí proti bolesti bude posouzeno pomocí formuláře vlastní zprávy vyvinutého výzkumným týmem pro použití v této studii. Na základě složeného hodnocení dávek léků hlášených účastníky bude užívání léků proti bolesti v 6. a 10. týdnu kódováno jako zvýšení, snížení nebo ustálený stav oproti základním dávkám.
Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Bolest katastrofizující
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je sebehodnotící míra používaná k posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí. Odpovědi na všech 13 položek se sečtou, aby se vytvořilo složené skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější katastrofické myšlení. Skóre se pohybuje od 0 do 52.
Týden 0 (výchozí stav), týden 6, týden 10 (po intervenci)
Úzkost Závažnost
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 3, týden 6
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD 7) je měřením, které hodnotí celé spektrum symptomů spojených s GAD. Odpovědi se sečtou a vytvoří se složené skóre, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost. Složené skóre se pohybuje od 0 do 21.
Týden 0 (základní), týden 3, týden 6
Rozlišení klinického GAD
Časové okno: 10. týden (po intervenci)
Podíl účastníků, kteří již nesplňují klinickou závažnost GAD-7, operacionalizovaný jako skóre nižší než 10 v 10. týdnu hodnocení. Bodování bude stejné jako u GAD-7 výše.
10. týden (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W Otto, PhD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5975E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dCBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit