Poruchy vyprazdňování u dětí po resekci sacrococcygeálního teratomu (TSC-URO)
10. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Sacrococcygeální teratomy jsou nejčastější novorozenecké nádory a vyžadují rychlou a kompletní resekci.
Komprese nádorového nervu a pánevní chirurgické následky mohou vést k mnoha různým poruchám vyprazdňování.
Údaje týkající se dlouhodobých vezikosfinkterických poruch jsou rozporuplné.
Některé studie nacházejí dobré funkční výsledky [Cozzi et al., 2008; Draper a kol., 2009].
Jiní autoři však odhalují neurologický měchýř s dyssynergií detruzorového svěrače [Hambraeus et al., 2018] a zvyšují obavy z dlouhodobé funkce ledvin [Khanna et al., 2019; Rehfuss et al., 2020] i při absenci klinických poruch močení.
Většina studií zahrnuje mladé pacienty s jinými malformacemi, jako jsou anorektální malformace nebo dysrafismy, které mohou ovlivnit výsledky.
Hlavním cílem je posoudit dysfunkci močového měchýře u dětí ve věku 6 až 18 let po izolované resekci sacrococcygeálního teratomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu sacrococcygeálního teratomu, bez žádné rektální malformace nebo jakékoli jiné neurologické patologie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 6 do 18 let
- anamnéza resekce sacrococcygeálního teratomu
Kritéria vyloučení:
- Související anorektální malformace
- Přidružená neurologická patologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost poruch vyprazdňování
Časové okno: Den 1
|
Přítomnost poruch mikce bude hodnocena škálou: Dysfunkční mikční skórovací systém
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost poruch defekace
Časové okno: Den 1
|
Přítomnost poruch defekace bude hodnocena pomocí stupnice: Bristolská škála stolice
|
Den 1
|
|
Přítomnost sekundárního neurologického močového měchýře
Časové okno: Den 1
|
přítomnost sekundárního neurologického močového měchýře bude hodnocena uroflowmetrií
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah GARNIER, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. června 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
NC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .