- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05182853
Voiding lidelser hos barn etter sacrococcygeal teratomreseksjon (TSC-URO)
10. januar 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Sacrococcygeal teratomer er de vanligste neonatale svulstene og krever rask og fullstendig reseksjon.
Tumornervekompresjon og bekkenkirurgiske følgetilstander kan føre til mange og varierte tømningslidelser.
Data om langvarige vesiko-sfinkteriske lidelser er motstridende.
Noen studier finner gode funksjonelle resultater [Cozzi et al., 2008; Draper et al., 2009].
Imidlertid avslører andre forfattere nevrologisk blære med detrusor sphincter dyssynergi [Hambraeus et al., 2018] og øker bekymret for langsiktig nyrefunksjon [Khanna et al., 2019; Rehfuss et al., 2020] selv i fravær av kliniske tømmeforstyrrelser.
De fleste studier inkluderer unge pasienter med andre misdannelser som anorektale misdannelser eller dysrafismer som kan påvirke resultatene.
Hovedmålet er å vurdere blæredysfunksjon hos barn i alderen 6 til 18 år etter isolert sacrococcygeal teratomreseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling av et sacrococcygealt teratom, uten en rektal misdannelse eller annen nevrologisk patologi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 18 år
- historie med sacrococcygeal teratomreseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Assosiert anorektal misdannelse
- Assosiert nevrologisk patologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av tømningsforstyrrelser
Tidsramme: Dag 1
|
Tilstedeværelse av tømmeforstyrrelser vil bli vurdert etter skalaen: Dysfonsjonelt tømmescoringssystem
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av avføringsforstyrrelser
Tidsramme: Dag 1
|
Tilstedeværelsen av avføringsforstyrrelser vil bli vurdert etter skalaen: Bristol avføringsskala
|
Dag 1
|
Tilstedeværelse av sekundær nevrologisk blære
Tidsramme: Dag 1
|
Tilstedeværelsen av sekundær nevrologisk blære vil bli vurdert ved uroflowmetri
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah GARNIER, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juni 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
NC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voiding lidelser
-
Yale UniversityButterfly Network, IncFullførtVoiding lidelser | Voiding dysfunksjonForente stater
-
University of RochesterAvsluttetVoiding dysfunksjonForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtVoiding dysfunksjonKorea, Republikken
-
Pierre and Marie Curie UniversityFullført
-
Samsung Medical CenterHandok Inc.; The Korean Urological AssociationFullførtVoiding dysfunksjonKorea, Republikken
-
Stanford UniversityFullførtVoiding Cystourethrogram (VCUG)Forente stater
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullførtVoiding dysfunksjonKorea, Republikken
-
Tianjin Nankai HospitalTianjin First Central Hospital; Anyang People's Hospital; Tianjin Beichen...Fullført