- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05182853
Нарушения мочеиспускания у детей после резекции крестцово-копчиковой тератомы (TSC-URO)
10 января 2022 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Крестцово-копчиковые тератомы являются наиболее распространенными неонатальными опухолями и требуют быстрой и полной резекции.
Компрессия нерва опухолью и последствия хирургического вмешательства на органах малого таза могут привести к множеству разнообразных расстройств мочеиспускания.
Данные относительно долговременных пузырно-сфинктерных расстройств противоречивы.
Некоторые исследования показывают хорошие функциональные результаты [Cozzi et al., 2008; Дрейпер и др., 2009].
Однако другие авторы выявляют неврологический мочевой пузырь с детрузорно-сфинктерной диссинергией [Hambraeus et al., 2018] и вызывают беспокойство по поводу долгосрочной функции почек [Khanna et al., 2019; Rehfuss et al., 2020] даже при отсутствии клинических нарушений мочеиспускания.
Большинство исследований включают молодых пациентов с другими пороками развития, такими как аноректальные пороки развития или дизрафизм, которые могут повлиять на результаты.
Основная цель — оценить дисфункцию мочевого пузыря у детей в возрасте от 6 до 18 лет после изолированной резекции крестцово-копчиковой тератомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие оперативное лечение крестцово-копчиковой тератомы, без аноректальной мальформации или какой-либо другой неврологической патологии
Описание
Критерии включения:
- Дети от 6 до 18 лет
- история резекции крестцово-копчиковой тератомы
Критерий исключения:
- Сопутствующая аноректальная мальформация
- Сопутствующая неврологическая патология
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие нарушений мочеиспускания
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие нарушений мочеиспускания будет оцениваться по шкале: Балльная система дисфункции мочеиспускания.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие расстройств дефекации
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие нарушений дефекации оценивают по шкале: Бристольская шкала стула
|
1 день
|
|
Наличие вторичного неврологического мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие вторичного неврологического мочевого пузыря будет оцениваться с помощью урофлоуметрии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah GARNIER, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Северная Каролина
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .