Troubles de la miction chez les enfants après résection d'un tératome sacrococcygien (TSC-URO)
10 janvier 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Les tératomes sacrococcygiens sont les tumeurs néonatales les plus fréquentes et nécessitent une résection rapide et complète.
La compression des nerfs tumoraux et les séquelles chirurgicales pelviennes peuvent entraîner des troubles mictionnels nombreux et variés.
Les données concernant les troubles vésico-sphinctériens au long cours sont contradictoires.
Certaines études trouvent de bons résultats fonctionnels [Cozzi et al., 2008 ; Draper et al., 2009].
Cependant, d'autres auteurs révèlent une vessie neurologique avec une dyssynergie du sphincter du détrusor [Hambraeus et al., 2018] et une augmentation des préoccupations concernant la fonction rénale à long terme [Khanna et al., 2019 ; Rehfuss et al., 2020] même en l'absence de troubles mictionnels cliniques.
La plupart des études incluent des patients jeunes avec d'autres malformations telles que des malformations anorectales ou des dysraphismes qui peuvent impacter les résultats.
L'objectif principal est d'évaluer la dysfonction vésicale chez les enfants âgés de 6 à 18 ans après résection isolée d'un tératome sacro-coccygien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- University Hospital of Montpellier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi un traitement chirurgical d'un tératome sacro-coccygien, sans malformation ano rectale ou toute autre pathologie neurologique
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 18 ans
- antécédent de résection de tératome sacro-coccygien
Critère d'exclusion:
- Malformation anorectale associée
- Pathologie neurologique associée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de troubles mictionnels
Délai: Jour 1
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La présence de troubles de la miction sera évaluée par l'échelle : Système de notation de la miction dysfonctionnelle
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de troubles de la défécation
Délai: Jour 1
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La Présence de troubles de la défécation sera évaluée par l'échelle : Bristol tabouret échelle
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Jour 1
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Présence de vessie neurologique secondaire
Délai: Jour 1
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la Présence de vessie neurologique secondaire sera évaluée par l'urodébitmétrie
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah GARNIER, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 juin 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
10 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0377
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
NC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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