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Miktionsstörungen bei Kindern nach Resektion des Sacrococcygeal-Teratoms (TSC-URO)

10. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Sacrococcygeal-Teratome sind die häufigsten neonatalen Tumoren und erfordern eine schnelle und vollständige Resektion. Die Kompression von Tumornerven und die Folgen einer Operation im Beckenbereich können zu vielen und vielfältigen Miktionsstörungen führen. Die Daten zu langfristigen vesiko-sphinkterischen Erkrankungen sind widersprüchlich. Einige Studien finden gute funktionelle Ergebnisse [Cozzi et al., 2008; Draper et al., 2009]. Andere Autoren zeigen jedoch eine neurologische Blase mit Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie [Hambraeus et al., 2018] und machen sich Sorgen um die langfristige Nierenfunktion [Khanna et al., 2019; Rehfuss et al., 2020] auch ohne klinische Miktionsstörungen. Die meisten Studien schließen junge Patienten mit anderen Fehlbildungen wie anorektalen Fehlbildungen oder Dysraphien ein, die die Ergebnisse beeinflussen können. Das Hauptziel ist die Beurteilung der Blasenfunktionsstörung bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren nach isolierter Resektion eines sacrococcygealen Teratoms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung eines Sacrococcygeal-Teratoms unterzogen haben, ohne eine rektale Fehlbildung oder andere neurologische Pathologien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von 6 bis 18 Jahren
  • Geschichte der sacrococcygealen Teratomresektion

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte anorektale Fehlbildung
  • Assoziierte neurologische Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Miktionsstörungen
Zeitfenster: Tag 1
Das Vorhandensein von Miktionsstörungen wird anhand der folgenden Skala bewertet: Bewertungssystem für dysfunktionale Miktion
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Defäkationsstörungen
Zeitfenster: Tag 1
Das Vorliegen von Defäkationsstörungen wird anhand der Skala beurteilt: Bristol-Stuhlskala
Tag 1
Vorhandensein einer sekundären neurologischen Blase
Zeitfenster: Tag 1
Das Vorhandensein einer sekundären neurologischen Blase wird durch die Uroflowmetrie beurteilt
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah GARNIER, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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