- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05182853
Trastornos de la micción en niños después de la resección del teratoma sacrococcígeo (TSC-URO)
10 de enero de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Los teratomas sacrococcígeos son los tumores neonatales más comunes y requieren una resección rápida y completa.
La compresión del nervio tumoral y las secuelas quirúrgicas pélvicas pueden dar lugar a muchos y variados trastornos de la micción.
Los datos sobre los trastornos vesicoesfinterianos a largo plazo son contradictorios.
Algunos estudios encuentran buenos resultados funcionales [Cozzi et al., 2008; Draper et al., 2009].
Sin embargo, otros autores revelan vejiga neurológica con disinergia detrusor-esfínter [Hambraeus et al., 2018] y se preocupan por la función renal a largo plazo [Khanna et al., 2019; Rehfuss et al., 2020] incluso en ausencia de trastornos clínicos de vaciado.
La mayoría de los estudios incluyen pacientes jóvenes con otras malformaciones como malformaciones anorrectales o disrafismos que pueden afectar los resultados.
El objetivo principal es evaluar la disfunción vesical en niños de 6 a 18 años después de la resección de un teratoma sacrococcígeo aislado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- University hospital of Montpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de un teratoma sacrococcígeo, sin malformación rectal ni otra patología neurológica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 18 años
- antecedentes de resección de teratoma sacrococcígeo
Criterio de exclusión:
- Malformación anorrectal asociada
- Patología neurológica asociada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de trastornos miccionales.
Periodo de tiempo: Día 1
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La presencia de trastornos miccionales se evaluará mediante la escala: Sistema de puntuación de micción disfuncional
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de trastornos de la defecación
Periodo de tiempo: Día 1
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La presencia de trastornos de la defecación se evaluará mediante la escala: escala de heces de Bristol
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Día 1
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Presencia de vejiga neurológica secundaria
Periodo de tiempo: Día 1
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la Presencia de vejiga neurológica secundaria será valorada por la uroflujometría
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah GARNIER, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
CAROLINA DEL NORTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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