Studie HEADWIND – 3. část
4. května 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Nerandomizovaná, řízená, intervenční jednocentrická studie pro návrh a vyhodnocení systému varování před hypoglykémií u diabetu ve vozidle - studie HEADWIND 3. část
Analyzovat řidičské chování jedinců s diabetem 1. typu v eu- a mírné hypoglykémii pomocí ověřeného výzkumného simulátoru řízení.
Na základě řídicích proměnných poskytovaných simulátorem se výzkumníci zaměřují na vytvoření algoritmů schopných rozlišit eu- a hypoglykemické jízdní vzorce pomocí klasifikátorů strojového učení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoglykémie patří mezi nejvýznamnější akutní komplikace diabetes mellitus. Při hypoglykémii se výrazně zhoršují fyzické, psychomotorické, exekutivní a kognitivní funkce. To jsou důležité předpoklady bezpečné jízdy. V souladu s tím bylo trvale prokázáno, že hypoglykémie je spojena se zvýšeným rizikem dopravních nehod, a je proto považována za jeden z relevantních faktorů bezpečnosti provozu. Tato studie se proto zaměřuje na vyhodnocení přístupu založeného na strojovém učení pomocí údajů z vozidla k detekci hypoglykémie během řízení v rané fázi.
Během kontrolované eu- a hypoglykémie jezdí účastníci s diabetes mellitus 1. typu na ověřeném řidičském simulátoru, zatímco se zaznamenávají údaje ve vozidle. Na základě těchto údajů se vyšetřovatelé zaměřují na vytvoření klasifikátorů strojového učení, které by detekovaly hypoglykémii během řízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Diabetes mellitus 1. typu podle definice WHO po dobu nejméně 1 roku nebo potvrzený C-peptid negativní (<100 pmol/l se současnou hladinou glukózy v krvi >4 mmol/l)
- Subjekty ve věku 21-60 let
- HbA1c ≤ 9,0 % na základě analýzy z centrální laboratoře
- Funkční inzulínová léčba pomocí inzulínové pumpy nebo základního bolusového inzulínu po dobu alespoň 3 měsíců s dobrou znalostí samořízení inzulínu
- Složenou řidičskou zkoušku minimálně 3 roky před zařazením do studia. Držení platného švýcarského řidičského průkazu.
- Aktivní řízení v posledních 6 měsících před studiem.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace léku používaného k navození hypoglykémie (insulin aspart), známá přecitlivělost nebo alergie na lepicí náplast použitou k připevnění glukózového senzoru
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Záměr otěhotnět během studie
- Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou.
- Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy podle posouzení zkoušejícího (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- Celková denní dávka inzulínu >2 IU/kg/den.
- Specifické požadavky na vymývání souběžné terapie před a/nebo během účasti ve studii
- Fyzické nebo psychické onemocnění pravděpodobně naruší normální provádění studie a interpretaci výsledků studie podle posouzení zkoušejícího (zejména koronární srdeční onemocnění nebo epilepsie).
- Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem (např. systémové kortikosteroidy atd.) nebo řidičský výkon (např. opioidy, benzodiazepiny)
- Pacienti, kteří nejsou schopni řídit s řidičským simulátorem, nebo pacienti trpící kinetózou během zkušební jízdy na simulátoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Účastníci přijíždějí ráno po celonočním půstu.
Během řízeného hypoglykemického stavu účastníci jezdí na určeném okruhu pomocí simulátoru jízdy.
Zpočátku je euglykemický stav (5,0-8,0 mmol/l) udržován stabilní a hladina glukózy v krvi se pak progresivně snižuje s cílením na úroveň mezi 3,0-3,5 mmol/l podáváním inzulínu.
Hladina glukózy v krvi je udržována stabilní v hypoglykemickém rozsahu po dobu 30 minut.
Poté se hladina glukózy v krvi opět zvýší a udržuje se stabilní po dobu dalších 30 minut na euglykemické úrovni mezi 5,0-8,0 mmol/l.
Během procedury vyšetřovatelé analyzují kontraregulační hormony.
Srdeční frekvence, vodivost pokožky, hodnoty CGM, pohyby očí a výraz obličeje jsou zaznamenávány chytrými hodinkami, zařízením CGM, eye-trackerem a palubní kamerou.
Účastníci jsou zaslepeni k hodnotám glykémie během procedury a musí každých 15 minut hodnotit své příznaky a svůj jízdní výkon na stupnici 0-6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost systému varování před hypoglykémií využívající data ve vozidle k detekci hypoglykémie (glykémie <3,9 mmol/l) kvantifikovaná jako plocha pod křivkou charakteristiky operátora přijímače (AUC ROC).
Časové okno: 240 minut
|
Model strojového učení je vyvinut a vyhodnocen na základě údajů ve vozidle generovaných v eu- a hypoglykémii.
Výkon detekce hypoglykémie je kvantifikován jako AUROC.
|
240 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost systému varování před hypoglykémií využívající nositelná data k detekci hypoglykémie (glykémie <3,9 mmol/l) kvantifikovaná jako plocha pod křivkou charakteristiky operátora přijímače (AUC ROC).
Časové okno: 240 minut
|
Model strojového učení je vyvinut a vyhodnocen na základě nositelných dat zaznamenaných v eu- a hypoglykémii.
Výkon detekce hypoglykémie je kvantifikován jako AUROC.
|
240 minut
|
|
Diagnostická přesnost systému varování před hypoglykémií pomocí údajů ve vozidle a záznamů systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) k detekci hypoglykémie (glykémie <3,9 mmol/l) kvantifikované jako citlivost a specificita.
Časové okno: 240 minut
|
Zařízení CGM se používá během kontrolované eu- a hypoglykémie.
Výkon detekce hypoglykémie je kvantifikován jako senzitivita a specificita.
|
240 minut
|
|
Diagnostická přesnost varovného systému hypoglykémie využívající nositelná data a záznamy systému CGM k detekci hypoglykémie (glykémie <3,9 mmol/l) kvantifikované jako citlivost a specificita.
Časové okno: 240 minut
|
Zařízení CGM se používá během kontrolované eu- a hypoglykémie.
Výkon detekce hypoglykémie je kvantifikován jako senzitivita a specificita.
|
240 minut
|
|
Změna jízdních vlastností v průběhu glykemické trajektorie.
Časové okno: 240 minut
|
Jízdní signály jsou zaznamenávány pomocí simulátoru jízdy.
|
240 minut
|
|
Změna souřadnic pohledu nad glykemickou trajektorií.
Časové okno: 240 minut
|
Souřadnice pohledu se zaznamenávají pomocí zařízení eye-tracker.
|
240 minut
|
|
Změna pozice hlavy nad glykemickou trajektorií.
Časové okno: 240 minut
|
Pozice hlavy (poloha/rotace) se zaznamenává pomocí zařízení eye-tracker.
|
240 minut
|
|
Změna srdeční frekvence přes glykemickou trajektorii
Časové okno: 240 minut
|
Srdeční frekvence se zaznamenává pomocí holter-EKG zařízení a nositelných zařízení.
|
240 minut
|
|
Změna variability srdeční frekvence v průběhu glykemické trajektorie
Časové okno: 240 minut
|
Variabilita srdeční frekvence se zaznamenává pomocí holter-EKG zařízení a nositelných zařízení.
|
240 minut
|
|
Změna elektrodermální aktivity po glykemické trajektorii
Časové okno: 240 minut
|
Elektrodermální aktivita se zaznamenává pomocí nositelných zařízení.
|
240 minut
|
|
Hypoglykemické symptomy přes glykemickou trajektorii.
Časové okno: 240 minut
|
Příznaky hypoglykémie jsou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku (minimální skóre = 0, maximální skóre = 48, vyšší skóre znamená více příznaků)
|
240 minut
|
|
Časový průběh hormonální odpovědi po glykemické trajektorii
Časové okno: Časový rámec: 240 minut
|
Epinefrin, norepinefrin, glukagon, kortizol a růstový hormon se měří v předem definovaných časových bodech.
|
Časový rámec: 240 minut
|
|
Vlastní hodnocení jízdního výkonu po glykemické trajektorii.
Časové okno: 240 minut
|
Účastníci hodnotí své jízdní výkony na 7bodové Lickertově stupnici (nižší hodnota znamená horší jízdní výkon).
|
240 minut
|
|
Přesnost CGM v průběhu glykemické trajektorie
Časové okno: 240 minut
|
Hodnoty CGM budou zaznamenávány pomocí snímače CGM (Dexcom G6).
Glykémie v žilní krvi se považuje za referenční.
Přesnost bude kvantifikována pomocí střední absolutní relativní diference (MARD) od zlatého standardu a pomocí Clarkeovy chybové mřížky.
|
240 minut
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 2 týdny, od screeningu po závěrečnou návštěvu u každého účastníka
|
Nežádoucí účinky budou zaznamenány při každé studijní návštěvě.
|
2 týdny, od screeningu po závěrečnou návštěvu u každého účastníka
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 2 týdny, od screeningu po závěrečnou návštěvu u každého účastníka
|
Závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány při každé studijní návštěvě.
|
2 týdny, od screeningu po závěrečnou návštěvu u každého účastníka
|
|
Emocionální reakce na varovný systém hypoglykémie
Časové okno: 240 minut
|
Fyziologická odezva se měří pomocí senzoru elektrodermální aktivity (vodivost kůže) a eye trackeru (oční mrknutí).
Vlastní emocionální reakce se hodnotí pomocí škál (např. valence, vzrušení, podrážděnost, pocit naléhavosti).
|
240 minut
|
|
Technologická akceptace systému varování před hypoglykémií
Časové okno: 240 minut
|
Přijetí technologie se měří pomocí dotazníků o uživatelských zkušenostech, jako je dotazník Unified Technology Acceptance and Use of Technology Questionnaire od Venkateshe et al. (2012) a asociace volných slov.
|
240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, Universität of Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEADWIND 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Jakékoli žádosti o nezpracovaná data posoudí vědecká studijní rada HEADWIND složená z hlavního řešitele (PI) a Co-PI a také z vedoucích výzkumných pracovníků vedoucích zapojené výzkumné skupiny v Inselspital Bern, ETH Zurich a University of St. Gallen.
Budou brány v úvahu pouze žádosti pro nekomerční použití a měly by být zaslány PI (Prof.
Ch.
Stettler).
Aplikace by měly nastínit účel přenosu nezpracovaných dat.
Jakákoli data, která lze sdílet, budou vyžadovat souhlas vědeckého studijního výboru HEADWIND a uzavřenou smlouvu o přenosu materiálu.
Všechna sdílená data budou deidentifikována.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Budou brány v úvahu pouze žádosti pro nekomerční použití a měly by být zaslány PI (Prof.
Ch.
Stettler).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .