Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HEADWIND — część 3

4 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Jednoośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie mające na celu zaprojektowanie i ocenę systemu ostrzegania przed hipoglikemią w pojeździe u chorych na cukrzycę — badanie HEADWIND, część 3

Analiza zachowania podczas jazdy osób z cukrzycą typu 1 w hipoglikemii eu- i łagodnej za pomocą zatwierdzonego symulatora jazdy. Na podstawie zmiennych sterujących dostarczonych przez symulator, badacze dążą do ustanowienia algorytmów zdolnych do rozróżniania wzorców jazdy eu- i hipoglikemii za pomocą klasyfikatorów uczenia maszynowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoglikemia jest jednym z najistotniejszych ostrych powikłań cukrzycy. Podczas hipoglikemii dochodzi do znacznego pogorszenia funkcji fizycznych, psychomotorycznych, wykonawczych i poznawczych. Są to ważne warunki bezpiecznej jazdy. W związku z tym konsekwentnie wykazano, że hipoglikemia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wypadków drogowych i dlatego jest uważana za jeden z istotnych czynników bezpieczeństwa ruchu drogowego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę podejścia opartego na uczeniu maszynowym z wykorzystaniem danych z pojazdu do wykrywania hipoglikemii podczas jazdy na wczesnym etapie.

Podczas kontrolowanej eu- i hipoglikemii uczestnicy z cukrzycą typu 1 prowadzą zatwierdzony symulator jazdy, podczas gdy dane w pojeździe są rejestrowane. Na podstawie tych danych badacze dążą do zbudowania klasyfikatorów uczenia maszynowego do wykrywania hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Cukrzyca typu 1 zdefiniowana przez WHO od co najmniej 1 roku lub z potwierdzonym ujemnym wynikiem oznaczenia peptydu C (<100 pmol/l z jednoczesnym stężeniem glukozy we krwi >4 mmol/l)
  • Osoby w wieku od 21 do 60 lat
  • HbA1c ≤ 9,0% na podstawie analizy z laboratorium centralnego
  • Funkcjonalne leczenie insuliną za pomocą pompy insulinowej lub insuliny w bolusie przez co najmniej 3 miesiące z dobrą znajomością samodzielnego leczenia insuliną
  • Zdany egzamin na prawo jazdy co najmniej 3 lata przed włączeniem do studiów. Posiadanie ważnego szwajcarskiego prawa jazdy.
  • Aktywna jazda w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leku stosowanego w celu wywołania hipoglikemii (insulina aspart), stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na plaster samoprzylepny służący do mocowania czujnika glukozy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach.
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe w ocenie badacza (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroba sercowo-naczyniowa itp.)
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Całkowita dzienna dawka insuliny >2 j.m./kg mc./dobę.
  • Specyficzne wymagania dotyczące wypłukiwania z terapii towarzyszącej przed i/lub w trakcie udziału w badaniu
  • Choroba fizyczna lub psychiczna może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania według oceny badacza (zwłaszcza choroba niedokrwienna serca lub padaczka).
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy itp.) lub zdolności prowadzenia pojazdów (np. opioidy, benzodiazepiny)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie prowadzić pojazdu z symulatorem jazdy lub pacjenci, u których wystąpiła choroba lokomocyjna podczas jazdy testowej na symulatorze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Inny: Kontrolowany stan hipoglikemii podczas jazdy za pomocą symulatora jazdy
Uczestnicy przybywają rano po całonocnym poście. Podczas kontrolowanego stanu hipoglikemii uczestnicy poruszają się po wyznaczonym torze za pomocą symulatora jazdy. Początkowo stan euglikemiczny (5,0-8,0 mmol/l) jest utrzymywany na stabilnym poziomie, a poziom glukozy we krwi stopniowo spada, osiągając poziom między 3,0-3,5 mmol/l poprzez podawanie insuliny. Stężenie glukozy we krwi utrzymuje się na stałym poziomie w zakresie hipoglikemii przez 30 minut. Następnie poziom glukozy we krwi ponownie wzrasta i utrzymuje się na stałym poziomie przez kolejne 30 minut na poziomie euglikemicznym między 5,0-8,0 mmol/l. W trakcie zabiegu badacze analizują hormony kontrregulacyjne. Tętno, przewodnictwo skóry, wartości CGM, ruchy gałek ocznych i wyraz twarzy są rejestrowane odpowiednio przez smart-watch, urządzenie CGM, eye-tracker i wbudowaną kamerę. Uczestnicy są ślepi na wartości glukozy we krwi podczas procedury i muszą oceniać swoje objawy i zdolność prowadzenia pojazdu w skali od 0 do 6 co 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania przed hipoglikemią na podstawie danych z pojazdu w celu wykrycia hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <3,9 mmol/l) wyrażona ilościowo jako pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUC ROC).
Ramy czasowe: 240 minut
Model uczenia maszynowego jest opracowywany i oceniany na podstawie danych z pojazdów generowanych w przypadku eu- i hipoglikemii. Skuteczność wykrywania hipoglikemii jest określana ilościowo jako AUROC.
240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania przed hipoglikemią wykorzystującego dane z urządzenia do noszenia w celu wykrycia hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <3,9 mmol/l) wyrażona ilościowo jako pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUC ROC).
Ramy czasowe: 240 minut
Model uczenia maszynowego jest opracowywany i oceniany na podstawie danych do noszenia zarejestrowanych w eu- i hipoglikemii. Skuteczność wykrywania hipoglikemii jest określana ilościowo jako AUROC.
240 minut
Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania przed hipoglikemią na podstawie danych z pojazdu i zapisów systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w celu wykrycia hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <3,9 mmol/l) wyrażona ilościowo jako czułość i swoistość.
Ramy czasowe: 240 minut
Urządzenie CGM jest używane podczas kontrolowanej eu- i hipoglikemii. Skuteczność wykrywania hipoglikemii jest określana ilościowo jako czułość i swoistość.
240 minut
Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania przed hipoglikemią przy użyciu danych do noszenia i zapisów systemu CGM w celu wykrycia hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <3,9 mmol/l) wyrażona ilościowo jako czułość i swoistość.
Ramy czasowe: 240 minut
Urządzenie CGM jest używane podczas kontrolowanej eu- i hipoglikemii. Skuteczność wykrywania hipoglikemii jest określana ilościowo jako czułość i swoistość.
240 minut
Zmiana cech jazdy po trajektorii glikemii.
Ramy czasowe: 240 minut
Sygnały jazdy są rejestrowane za pomocą symulatora jazdy.
240 minut
Zmiana współrzędnych spojrzenia na trajektorii glikemii.
Ramy czasowe: 240 minut
Współrzędne spojrzenia są rejestrowane za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku.
240 minut
Zmiana pozycji głowy nad trajektorią glikemii.
Ramy czasowe: 240 minut
Pozycja głowy (pozycja/obrót) jest rejestrowana za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.
240 minut
Zmiana częstości akcji serca na trajektorii glikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Tętno jest rejestrowane za pomocą urządzenia holter-EKG i urządzeń do noszenia.
240 minut
Zmiana zmienności rytmu serca na trajektorii glikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Zmienność rytmu serca jest rejestrowana za pomocą holtera-EKG i urządzeń do noszenia.
240 minut
Zmiana aktywności elektrodermalnej na trajektorii glikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Aktywność elektrodermalną rejestruje się za pomocą urządzeń do noszenia.
240 minut
Objawy hipoglikemii nad trajektorią glikemii.
Ramy czasowe: 240 minut
Objawy hipoglikemii ocenia się za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 48, wyższy wynik oznacza więcej objawów)
240 minut
Przebieg czasowy odpowiedzi hormonalnej na trajektorii glikemii
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 240 minut
Poziom adrenaliny, norepinefryny, glukagonu, kortyzolu i hormonu wzrostu mierzy się w określonych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 240 minut
Samoocena sprawności prowadzenia pojazdów na trajektorii glikemii.
Ramy czasowe: 240 minut
Uczestnicy oceniają swoje wyniki w 7-stopniowej skali Lickerta (mniejsza wartość oznacza gorszą wydajność jazdy).
240 minut
Dokładność CGM na trajektorii glikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Wartości CGM będą rejestrowane za pomocą czujnika CGM (Dexcom G6). Poziom glukozy we krwi żylnej jest uważany za referencyjny. Dokładność zostanie określona ilościowo przy użyciu średniej bezwzględnej różnicy względnej (MARD) od złotego standardu i przy użyciu siatki błędów Clarke'a.
240 minut
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, od badania przesiewowego do wizyty końcowej u każdego uczestnika
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty studyjnej.
2 tygodnie, od badania przesiewowego do wizyty końcowej u każdego uczestnika
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, od badania przesiewowego do wizyty końcowej u każdego uczestnika
Poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty studyjnej.
2 tygodnie, od badania przesiewowego do wizyty końcowej u każdego uczestnika
Reakcja emocjonalna na system ostrzegania o hipoglikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Reakcję fizjologiczną mierzy się za pomocą elektroskórnego czujnika aktywności (przewodnictwo skóry) i eye trackera (mrugania). Reakcja emocjonalna zgłaszana przez samych siebie jest oceniana za pomocą skal (np. wartościowość, pobudzenie, irytacja, poczucie pilności).
240 minut
Akceptacja technologiczna systemu ostrzegania o hipoglikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Akceptację technologii mierzy się za pomocą kwestionariuszy doświadczeń użytkowników, takich jak Unified Technology Acceptance and Use of Technology Questionnaire autorstwa Venkatesh et al. (2012) i wolne skojarzenia słów.
240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

ETH Zurich
University of St.Gallen

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, Universität of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEADWIND 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszelkie prośby o surowe dane zostaną rozpatrzone przez radę naukową HEADWIND składającą się z głównego badacza (PI) i Co-PI, a także starszych naukowców kierujących zaangażowanymi grupami badawczymi w Inselspital Bern, ETH Zurich i University of St. Gallen. Rozpatrywane będą wyłącznie zgłoszenia do użytku niekomercyjnego, które należy przesyłać do IP (prof. Ch. Stettlera). Wnioski powinny określać cel przesyłania nieprzetworzonych danych. Wszelkie dane, które mogą być udostępniane, będą wymagały zatwierdzenia przez radę naukową HEADWIND oraz umowy o transferze materiałów. Wszystkie udostępnione dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozpatrywane będą wyłącznie zgłoszenia do użytku niekomercyjnego, które należy przesyłać do IP (prof. Ch. Stettlera).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj