Lo studio HEADWIND - Parte 3
4 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Studio monocentrico non randomizzato, controllato, interventistico per la progettazione e la valutazione di un sistema di allarme per l'ipoglicemia nel veicolo nel diabete - Studio HEADWIND Parte 3
Analizzare il comportamento alla guida di individui con diabete di tipo 1 in eu- e lieve ipoglicemia utilizzando un simulatore di guida di ricerca convalidato.
Sulla base delle variabili di guida fornite dal simulatore, i ricercatori mirano a stabilire algoritmi in grado di discriminare i modelli di guida eu- e ipoglicemici utilizzando classificatori di apprendimento automatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipoglicemia è tra le complicanze acute più rilevanti del diabete mellito. Durante l'ipoglicemia le funzioni fisiche, psicomotorie, esecutive e cognitive si deteriorano in modo significativo. Questi sono prerequisiti importanti per una guida sicura. Di conseguenza, è stato costantemente dimostrato che l'ipoglicemia è associata ad un aumento del rischio di incidenti alla guida ed è, pertanto, considerata uno dei fattori rilevanti per la sicurezza del traffico. Pertanto, questo studio mira a valutare un approccio basato sull'apprendimento automatico utilizzando i dati all'interno del veicolo per rilevare l'ipoglicemia durante la guida in una fase iniziale.
Durante l'eu- e l'ipoglicemia controllata, i partecipanti con diabete mellito di tipo 1 guidano in un simulatore di guida convalidato mentre vengono registrati i dati all'interno del veicolo. Sulla base di questi dati, gli investigatori mirano a costruire classificatori di apprendimento automatico per rilevare l'ipoglicemia durante la guida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Diabete mellito di tipo 1 come definito dall'OMS da almeno 1 anno o è confermato negativo al peptide C (<100 pmol/l con concomitante glicemia >4 mmol/l)
- Soggetti di età compresa tra 21 e 60 anni
- HbA1c ≤ 9,0 % in base all'analisi del laboratorio centrale
- Trattamento insulinico funzionale con microinfusore o insulina basis-bolus per almeno 3 mesi con buona conoscenza dell'autogestione insulinica
- Esame di guida superato almeno 3 anni prima dell'inclusione nello studio. Possesso di una patente di guida svizzera valida.
- Guida attiva negli ultimi 6 mesi prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al farmaco utilizzato per indurre l'ipoglicemia (insulina aspart), ipersensibilità nota o allergia al cerotto adesivo utilizzato per attaccare il sensore di glucosio
- Donne in gravidanza o allattamento
- Intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi.
- Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.)
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Precedente iscrizione allo studio in corso
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- Dose giornaliera totale di insulina >2 UI/kg/giorno.
- Requisiti specifici di sospensione della terapia concomitante prima e/o durante la partecipazione allo studio
- È probabile che la malattia fisica o psicologica interferisca con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore (in particolare malattia coronarica o epilessia).
- Attuale trattamento con farmaci che notoriamente interferiscono con il metabolismo (ad es. corticosteroidi sistemici, ecc.) o le prestazioni di guida (ad es. oppioidi, benzodiazepine)
- Pazienti non in grado di guidare con il simulatore di guida o pazienti che soffrono di chinetosi durante la sessione di prova di guida al simulatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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I partecipanti arrivano al mattino dopo un digiuno notturno.
Durante lo stato ipoglicemico controllato, i partecipanti guidano su un circuito designato utilizzando un simulatore di guida.
Inizialmente, uno stato euglicemico (5,0-8,0 mmol/L) viene mantenuto stabile e la glicemia viene quindi progressivamente ridotta a un livello compreso tra 3,0-3,5 mmol/L tramite la somministrazione di insulina.
La glicemia viene mantenuta stabile nell'intervallo ipoglicemico per 30 minuti.
Successivamente, la glicemia viene nuovamente aumentata e mantenuta stabile per altri 30 minuti a un livello euglicemico compreso tra 5,0 e 8,0 mmol/L.
Durante la procedura, gli investigatori analizzano gli ormoni controregolatori.
La frequenza cardiaca, la conduttanza cutanea, i valori CGM, il movimento degli occhi e l'espressione facciale vengono registrati rispettivamente da uno smartwatch, un dispositivo CGM, un eye-tracker e una telecamera di bordo.
I partecipanti sono accecati dai valori della glicemia durante la procedura e devono valutare i loro sintomi e le loro prestazioni di guida su una scala da 0 a 6 ogni 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica del sistema di avviso di ipoglicemia utilizzando i dati all'interno del veicolo per rilevare l'ipoglicemia (glicemia <3,9mmol/L) quantificata come l'area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente (AUC ROC).
Lasso di tempo: 240 minuti
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Il modello di apprendimento automatico viene sviluppato e valutato sulla base dei dati a bordo del veicolo generati in eu- e ipoglicemia.
Le prestazioni di rilevamento dell'ipoglicemia sono quantificate come AUROC.
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240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica del sistema di avviso di ipoglicemia che utilizza dati indossabili per rilevare l'ipoglicemia (glicemia <3,9 mmol/L) quantificata come l'area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente (AUC ROC).
Lasso di tempo: 240 minuti
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Il modello di apprendimento automatico viene sviluppato e valutato sulla base dei dati indossabili registrati in eu- e ipoglicemia.
Le prestazioni di rilevamento dell'ipoglicemia sono quantificate come AUROC.
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240 minuti
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Accuratezza diagnostica del sistema di avviso di ipoglicemia utilizzando i dati a bordo del veicolo e le registrazioni del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per rilevare l'ipoglicemia (glicemia <3,9mmol/L) quantificata come sensibilità e specificità.
Lasso di tempo: 240 minuti
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Il dispositivo CGM è in uso durante l'eu- e l'ipoglicemia controllata.
Le prestazioni di rilevamento dell'ipoglicemia sono quantificate come sensibilità e specificità.
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240 minuti
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Precisione diagnostica del sistema di allarme ipoglicemia utilizzando dati indossabili e registrazioni del sistema CGM per rilevare l'ipoglicemia (glicemia <3,9mmol/L) quantificata come sensibilità e specificità.
Lasso di tempo: 240 minuti
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Il dispositivo CGM è in uso durante l'eu- e l'ipoglicemia controllata.
Le prestazioni di rilevamento dell'ipoglicemia sono quantificate come sensibilità e specificità.
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240 minuti
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Modifica delle caratteristiche di guida sulla traiettoria glicemica.
Lasso di tempo: 240 minuti
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I segnali di guida vengono registrati utilizzando un simulatore di guida.
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240 minuti
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Cambio di coordinate dello sguardo sulla traiettoria glicemica.
Lasso di tempo: 240 minuti
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Le coordinate dello sguardo vengono registrate utilizzando un dispositivo eye-tracker.
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240 minuti
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Cambio di posizione della testa rispetto alla traiettoria glicemica.
Lasso di tempo: 240 minuti
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La posa della testa (posizione/rotazione) viene registrata utilizzando un dispositivo eye-tracker.
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240 minuti
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Variazione della frequenza cardiaca rispetto alla traiettoria glicemica
Lasso di tempo: 240 minuti
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La frequenza cardiaca viene registrata utilizzando un dispositivo holter-ECG e dispositivi indossabili.
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240 minuti
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Modifica della variabilità della frequenza cardiaca rispetto alla traiettoria glicemica
Lasso di tempo: 240 minuti
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La variabilità della frequenza cardiaca viene registrata utilizzando un dispositivo holter-ECG e dispositivi indossabili.
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240 minuti
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Modifica dell'attività elettrodermica sulla traiettoria glicemica
Lasso di tempo: 240 minuti
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L'attività elettrodermica viene registrata utilizzando dispositivi indossabili.
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240 minuti
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Sintomi ipoglicemici sulla traiettoria glicemica.
Lasso di tempo: 240 minuti
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I sintomi ipoglicemici sono valutati utilizzando un questionario convalidato (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 48, un punteggio più alto significa più sintomi)
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240 minuti
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Andamento temporale della risposta ormonale sulla traiettoria glicemica
Lasso di tempo: Durata: 240 minuti
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L'epinefrina, la norepinefrina, il glucagone, il cortisolo e l'ormone della crescita vengono misurati in punti temporali predefiniti.
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Durata: 240 minuti
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Autovalutazione delle prestazioni di guida sulla traiettoria glicemica.
Lasso di tempo: 240 minuti
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I partecipanti valutano le loro prestazioni di guida su una scala Lickert a 7 punti (un valore inferiore significa prestazioni di guida inferiori).
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240 minuti
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Accuratezza CGM sulla traiettoria glicemica
Lasso di tempo: 240 minuti
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I valori CGM verranno registrati utilizzando un sensore CGM (Dexcom G6).
La glicemia venosa è considerata come riferimento.
L'accuratezza sarà quantificata utilizzando la differenza relativa assoluta media (MARD) dal gold standard e utilizzando la griglia di errore di Clarke.
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240 minuti
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 settimane, dallo screening alla visita di chiusura in ciascun partecipante
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Gli eventi avversi saranno registrati ad ogni visita di studio.
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2 settimane, dallo screening alla visita di chiusura in ciascun partecipante
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 2 settimane, dallo screening alla visita di chiusura in ciascun partecipante
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Gli eventi avversi gravi verranno registrati ad ogni visita di studio.
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2 settimane, dallo screening alla visita di chiusura in ciascun partecipante
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Risposta emotiva al sistema di allarme ipoglicemia
Lasso di tempo: 240 minuti
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La risposta fisiologica viene misurata utilizzando un sensore di attività elettrodermica (conduttanza cutanea) e un tracker oculare (battito di palpebre).
La risposta emotiva auto-riferita viene valutata con scale (ad esempio, valenza, eccitazione, fastidio, senso di urgenza).
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240 minuti
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Accettazione della tecnologia del sistema di allarme ipoglicemia
Lasso di tempo: 240 minuti
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L'accettazione della tecnologia viene misurata con questionari sull'esperienza dell'utente, come il questionario Unified Technology Acceptance and Use of Technology di Venkatesh et al. (2012) e libere associazioni di parole.
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240 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, Universität of Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEADWIND 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Eventuali richieste di dati grezzi saranno esaminate dal comitato di studio scientifico HEADWIND composto dal ricercatore principale (PI) e dal Co-PI, nonché dai ricercatori senior che guidano i gruppi di ricerca coinvolti presso l'Inselspital Bern, l'ETH di Zurigo e l'Università di San Gallo.
Saranno prese in considerazione solo le domande per uso non commerciale che dovranno essere inviate al PI (Prof.
cap.
Stettler).
Le applicazioni devono delineare lo scopo del trasferimento dei dati grezzi.
Tutti i dati che possono essere condivisi avranno bisogno dell'approvazione del comitato di studio scientifico HEADWIND e di un accordo di trasferimento di materiale in vigore.
Tutti i dati condivisi saranno resi anonimi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Saranno prese in considerazione solo le domande per uso non commerciale che dovranno essere inviate al PI (Prof.
cap.
Stettler).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .