A HEADWIND Study – 3. rész
2022. május 4. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
Nem randomizált, ellenőrzött, intervenciós egyközpontú tanulmány a járműben lévő hipoglikémiára figyelmeztető rendszer megtervezésére és értékelésére diabéteszben – A HEADWIND-tanulmány 3. rész
1-es típusú cukorbetegek vezetési magatartásának elemzése eu- és enyhe hypoglykaemiában validált kutatási vezetési szimulátor segítségével.
A szimulátor által biztosított vezetési változók alapján a kutatók olyan algoritmusokat dolgoznak ki, amelyek képesek megkülönböztetni az eu- és hipoglikémiás vezetési mintákat gépi tanulási osztályozók segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hypoglykaemia a diabetes mellitus egyik legfontosabb akut szövődménye. A hipoglikémia során a fizikai, pszichomotoros, végrehajtó és kognitív funkciók jelentősen romlanak. Ezek a biztonságos vezetés fontos előfeltételei. Ennek megfelelően a hipoglikémia következetesen összefüggésbe hozható a vezetési balesetek fokozott kockázatával, ezért a közlekedésbiztonság egyik lényeges tényezőjének tekintik. Ezért ennek a tanulmánynak a célja egy gépi tanuláson alapuló megközelítés értékelése a járművön belüli adatok felhasználásával a vezetés közbeni hipoglikémia korai szakaszában történő kimutatására.
Kontrollált eu- és hipoglikémia során az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők validált vezetési szimulátorban vezetnek, miközben a járműben rögzítik az adatokat. Ezen adatok alapján a kutatók gépi tanulási osztályozókat kívánnak felépíteni a vezetés közbeni hipoglikémia kimutatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- 1-es típusú diabetes mellitus a WHO meghatározása szerint legalább 1 éve, vagy igazoltan C-peptid negatív (<100 pmol/l, egyidejű vércukorszint >4 mmol/l)
- 21 és 60 év közötti alanyok
- HbA1c ≤ 9,0 % a központi laboratóriumból származó elemzés alapján
- Funkcionális inzulinkezelés inzulinpumpa terápiával vagy alapbolus inzulinnal legalább 3 hónapig, az inzulin önkezelés jó ismeretével
- A tanulmányi felvétel előtt legalább 3 évvel sikeres járművezetői vizsgát tett. Érvényes svájci jogosítvány megléte.
- Aktív vezetés a vizsgálat előtti utolsó 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a hipoglikémia kiváltására használt gyógyszerrel (aszpart inzulin), ismert túlérzékenység vagy allergia a glükózérzékelő rögzítésére használt ragtapaszra
- Terhes vagy szoptató nők
- Terhesség szándéka a vizsgálat során
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: Fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak és nem hajlandók folytatni az orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt, vagy akik nem alkalmaznak más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert egyedi esetekben.
- A vizsgáló által megítélt egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.)
- Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- Teljes napi inzulinadag >2 NE/kg/nap.
- Speciális egyidejű terápia kimosási követelmények a vizsgálatban való részvétel előtt és/vagy alatt
- A fizikai vagy pszichológiai betegségek valószínűleg megzavarják a vizsgálat normális lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgáló megítélése szerint (különösen a szívkoszorúér-betegség vagy az epilepszia).
- A jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az anyagcserét (pl. szisztémás kortikoszteroidok stb.) vagy vezetési teljesítmény (pl. opioidok, benzodiazepinek)
- Azok a betegek, akik nem tudnak vezetni a vezetési szimulátorral, vagy olyan betegek, akik a szimulátor tesztvezetése során mozgási betegséget tapasztalnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
A résztvevők egy éjszakai böjt után reggel érkeznek.
Az ellenőrzött hipoglikémiás állapot alatt a résztvevők egy vezetési szimulátor segítségével vezetnek egy kijelölt kört.
Kezdetben az euglikémiás állapotot (5,0-8,0 mmol/l) stabilan tartják, majd a vércukorszintet fokozatosan csökkentik, és inzulin adagolásával 3,0-3,5 mmol/l közötti szintet érnek el.
A vércukorszintet 30 percig stabilan tartják a hipoglikémiás tartományban.
Ezt követően a vércukorszintet ismét megemeljük, és további 30 percig stabilan tartjuk 5,0-8,0 mmol/l euglikémiás szinten.
Az eljárás során a vizsgálók ellenreguláló hormonokat elemeznek.
A pulzusszámot, a bőr vezetőképességét, a CGM értékeket, a szem mozgását és az arckifejezést egy okosóra, egy CGM eszköz, egy szemkövető és egy fedélzeti kamera rögzíti.
Az eljárás során a résztvevők nem látják a vércukorszintet, és 15 percenként 0-6-os skálán kell értékelniük tüneteiket és vezetési teljesítményüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémia-figyelmeztető rendszer diagnosztikai pontossága a járműben található adatok felhasználásával a hipoglikémia (a vércukorszint <3,9 mmol/L) kimutatására, a vevő kezelői jellemzői görbe alatti területként (AUC ROC) számszerűsítve.
Időkeret: 240 perc
|
A gépi tanulási modellt az eu- és hipoglikémiában generált járműben keletkezett adatok alapján fejlesztik és értékelik.
A hipoglikémia kimutatási teljesítményét AUROC-ként határozzuk meg.
|
240 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiára figyelmeztető rendszer diagnosztikai pontossága hordható adatok felhasználásával a hipoglikémia (vércukorszint <3,9 mmol/L) kimutatására, a vevő kezelői jellemzői görbe alatti területként (AUC ROC) számszerűsítve.
Időkeret: 240 perc
|
A gépi tanulási modellt az eu- és hipoglikémiában rögzített viselhető adatok alapján fejlesztik és értékelik.
A hipoglikémia kimutatási teljesítményét AUROC-ként határozzuk meg.
|
240 perc
|
|
A hipoglikémiára figyelmeztető rendszer diagnosztikai pontossága a járműben lévő adatok és a folyamatos glükózmonitoring (CGM) rendszer felvételei alapján a hipoglikémia (vércukorszint <3,9 mmol/L) kimutatására, érzékenységként és specificitásként számszerűsítve.
Időkeret: 240 perc
|
A CGM készüléket szabályozott eu- és hipoglikémia idején használják.
A hipoglikémia kimutatási teljesítményét érzékenységben és specifitásban határozzák meg.
|
240 perc
|
|
A hipoglikémiára figyelmeztető rendszer diagnosztikai pontossága hordható adatok és a CGM rendszer felvételei alapján a hipoglikémia (vércukorszint <3,9 mmol/L) kimutatására, érzékenységként és specificitásként számszerűsítve.
Időkeret: 240 perc
|
A CGM készüléket szabályozott eu- és hipoglikémia idején használják.
A hipoglikémia kimutatási teljesítményét érzékenységben és specifitásban határozzák meg.
|
240 perc
|
|
A vezetési jellemzők változása a glikémiás pályán.
Időkeret: 240 perc
|
A vezetési jelek rögzítése vezetési szimulátor segítségével történik.
|
240 perc
|
|
A tekintet koordinátáinak változása a glikémiás pályán.
Időkeret: 240 perc
|
A tekintet koordinátáit szemkövető eszközzel rögzítjük.
|
240 perc
|
|
A fej pózának megváltoztatása a glikémiás pályán.
Időkeret: 240 perc
|
A fej pozícióját (pozícióját/forgatását) szemkövető eszközzel rögzítik.
|
240 perc
|
|
A pulzusszám változása a glikémiás pályán
Időkeret: 240 perc
|
A pulzusszámot holter-EKG készülékkel és hordható eszközökkel rögzítik.
|
240 perc
|
|
A pulzusszám változékonyságának változása a glikémiás pályán
Időkeret: 240 perc
|
A pulzusszám változékonyságát holter-EKG készülék és hordható eszközök segítségével rögzítik.
|
240 perc
|
|
Az elektrodermális aktivitás változása a glikémiás pályán
Időkeret: 240 perc
|
Az elektrodermális aktivitást hordható eszközökkel rögzítik.
|
240 perc
|
|
Hipoglikémiás tünetek a glikémiás pályán.
Időkeret: 240 perc
|
A hipoglikémiás tünetek értékelése validált kérdőív segítségével történik (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 48, magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
240 perc
|
|
A hormonális válasz időbeli lefutása a glikémiás pályán
Időkeret: Időkeret: 240 perc
|
Az epinefrin, noradrenalin, glukagon, kortizol és növekedési hormon mérése előre meghatározott időpontokban történik.
|
Időkeret: 240 perc
|
|
A vezetési teljesítmény önértékelése a glikémiás pályán.
Időkeret: 240 perc
|
A résztvevők vezetési teljesítményüket egy 7 pontos Lickert-skálán értékelik (az alacsonyabb érték gyengébb vezetési teljesítményt jelent).
|
240 perc
|
|
CGM pontosság a glikémiás pályán
Időkeret: 240 perc
|
A CGM-értékek rögzítése CGM-érzékelővel (Dexcom G6) történik.
A vénás vércukorszint referenciaértéknek számít.
A pontosságot az aranystandardtól való átlagos abszolút relatív különbség (MARD) és a Clarke-féle hibarács segítségével határozzuk meg.
|
240 perc
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 2 hét, a szűréstől a záró látogatásig minden résztvevőnél
|
A nemkívánatos eseményeket minden tanulmányi látogatás alkalmával rögzítik.
|
2 hét, a szűréstől a záró látogatásig minden résztvevőnél
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 2 hét, a szűréstől a záró látogatásig minden résztvevőnél
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket minden tanulmányi látogatás alkalmával rögzítik.
|
2 hét, a szűréstől a záró látogatásig minden résztvevőnél
|
|
Érzelmi válasz a hipoglikémiára figyelmeztető rendszerre
Időkeret: 240 perc
|
A fiziológiai választ elektro-dermális aktivitásérzékelővel (bőrvezetőképesség) és szemkövetővel (szempislogás) mérik.
Az önbeszámoló érzelmi reakciókat skálákkal értékelik (pl. vegyérték, izgalom, bosszúság, sürgősség érzése).
|
240 perc
|
|
A hipoglikémiára figyelmeztető rendszer technológiai elfogadása
Időkeret: 240 perc
|
A technológia elfogadottságát felhasználói tapasztalati kérdőívekkel mérik, mint például a Venkatesh et al. által készített Unified Technology Acceptance and Use of Technology Questionnaire. (2012) és a szabad szótársítások.
|
240 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, Universität of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEADWIND 3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A nyers adatokra vonatkozó kéréseket a HEADWIND tudományos tanulmányi bizottsága felülvizsgálja, amely magában foglalja a vezető kutatót (PI) és a Co-PI-t, valamint az Inselspital Bern, az ETH Zürich és a St. Gallen Egyetem érintett kutatócsoportjait vezető vezető kutatókat.
Csak a nem kereskedelmi felhasználásra vonatkozó kérelmeket vesszük figyelembe, és azokat a PI-nek (Prof.
Ch.
Stettler).
A kérelmeknek fel kell vázolniuk a nyers adatátvitel célját.
A megosztható adatokhoz a HEADWIND tudományos tanulmányi bizottságának jóváhagyása és anyagátadási megállapodás szükséges.
Az összes megosztott adat azonosítása megszűnik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Csak a nem kereskedelmi felhasználásra vonatkozó kérelmeket vesszük figyelembe, és azokat a PI-nek (Prof.
Ch.
Stettler).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .