HEADWIND-undersøgelsen - del 3
4. maj 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Ikke-randomiseret, kontrolleret, interventionel enkeltcenterundersøgelse til design og evaluering af et advarselssystem for hypoglykæmi i køretøjer i diabetes - HEADWIND-undersøgelsen, del 3
At analysere køreadfærd hos personer med type 1-diabetes i eu- og mild hypoglykæmi ved hjælp af en valideret forsknings-køresimulator.
Baseret på de kørevariabler, der leveres af simulatoren, sigter efterforskerne på at etablere algoritmer, der er i stand til at skelne mellem eu- og hypoglykæmiske køremønstre ved hjælp af maskinlæringsklassifikatorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoglykæmi er blandt de mest relevante akutte komplikationer til diabetes mellitus. Under hypoglykæmi forringes den fysiske, psykomotoriske, eksekutive og kognitive funktion betydeligt. Det er vigtige forudsætninger for sikker kørsel. Derfor har hypoglykæmi konsekvent vist sig at være forbundet med en øget risiko for kørselsulykker og anses derfor for at være en af de relevante faktorer i trafiksikkerheden. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere en maskinlæringsbaseret tilgang ved hjælp af data i køretøjet til at opdage hypoglykæmi under kørsel på et tidligt tidspunkt.
Under kontrolleret eu- og hypoglykæmi kører deltagere med type 1-diabetes mellitus i en valideret køresimulator, mens data i køretøjet registreres. Baseret på disse data sigter efterforskerne mod at bygge maskinlæringsklassifikatorer til at opdage hypoglykæmi under kørsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Type 1 diabetes mellitus som defineret af WHO i mindst 1 år eller er bekræftet C-peptid negativ (<100 pmol/l med samtidig blodsukker >4 mmol/l)
- Forsøgspersoner i alderen 21-60 år
- HbA1c ≤ 9,0 % baseret på analyse fra centrallaboratorium
- Funktionel insulinbehandling med insulinpumpebehandling eller basisbolusinsulin i mindst 3 måneder med godt kendskab til insulin selvstyring
- Bestået førerprøve mindst 3 år før studieoptagelse. Besiddelse af et gyldigt schweizisk kørekort.
- Aktiv kørsel i de sidste 6 måneder før studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til lægemidlet, der bruges til at inducere hypoglykæmi (insulin aspart), kendt overfølsomhed eller allergi over for det klæbende plaster, der bruges til at fastgøre glukosesensoren
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Intention om at blive gravid under undersøgelsen
- Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde.
- Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande som vurderet af investigator (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
- Samlet daglig insulindosis >2 IE/kg/dag.
- Specifikke krav til samtidig terapiudvaskning før og/eller under undersøgelsesdeltagelsen
- Fysisk eller psykisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkningen af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator (især koronar hjertesygdom eller epilepsi).
- Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interferere med stofskiftet (f. systemiske kortikosteroider osv.) eller køreegenskaber (f.eks. opioider, benzodiazepiner)
- Patienter, der ikke er i stand til at køre med køresimulatoren, eller patienter, der oplever køresyge under simulatorprøvekørslen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Deltagerne ankommer om morgenen efter en natfaste.
Under den kontrollerede hypoglykæmiske tilstand kører deltagerne på et udpeget kredsløb ved hjælp af en køresimulator.
Indledningsvis holdes en euglykæmisk tilstand (5,0-8,0 mmol/L) stabil, og blodsukkeret falder derefter gradvist målrettet mod et niveau mellem 3,0-3,5 mmol/L ved administration af insulin.
Blodsukkeret holdes stabilt i det hypoglykæmiske område i 30 minutter.
Derefter hæves blodsukkeret igen og holdes stabilt i yderligere 30 minutter ved et euglykæmisk niveau mellem 5,0-8,0 mmol/L.
Under proceduren analyserer efterforskerne modregulerende hormoner.
Puls, hudledningsevne, CGM-værdier, øjenbevægelser og ansigtsudtryk registreres af henholdsvis et smart-ur, en CGM-enhed, en eye-tracker og et indbygget kamera.
Deltagerne er blindet for blodsukkerværdierne under proceduren og skal vurdere deres symptomer og deres kørepræstationer på en skala fra 0-6 hvert 15. minut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af hypoglykæmiadvarselssystemet ved hjælp af data i køretøjet til at detektere hypoglykæmi (blodglukose <3,9 mmol/L) kvantificeret som området under modtagerens operatørkarakteristikkurve (AUC ROC).
Tidsramme: 240 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er udviklet og evalueret baseret på in-vehicle data genereret i eu- og hypoglykæmi.
Påvisningsevnen for hypoglykæmi er kvantificeret som AUROC.
|
240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af hypoglykæmiadvarselssystemet ved hjælp af bærbare data til at detektere hypoglykæmi (blodsukker <3,9 mmol/L) kvantificeret som området under modtagerens operatørkarakteristikkurve (AUC ROC).
Tidsramme: 240 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er udviklet og evalueret baseret på wearable data registreret i eu- og hypoglykæmi.
Påvisningsevnen for hypoglykæmi er kvantificeret som AUROC.
|
240 minutter
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af hypoglykæmi-advarselssystemet ved hjælp af data i køretøjet og registreringer af systemet til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) til at påvise hypoglykæmi (blodsukker <3,9 mmol/L) kvantificeret som sensitivitet og specificitet.
Tidsramme: 240 minutter
|
CGM-enheden er i brug under kontrolleret eu- og hypoglykæmi.
Detektionsevnen for hypoglykæmi kvantificeres som sensitivitet og specificitet.
|
240 minutter
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af hypoglykæmiadvarselssystemet ved hjælp af bærbare data og optagelser af CGM-systemet til at detektere hypoglykæmi (blodsukker <3,9 mmol/L) kvantificeret som sensitivitet og specificitet.
Tidsramme: 240 minutter
|
CGM-enheden er i brug under kontrolleret eu- og hypoglykæmi.
Detektionsevnen for hypoglykæmi kvantificeres som sensitivitet og specificitet.
|
240 minutter
|
|
Ændring i køreegenskaber over den glykæmiske bane.
Tidsramme: 240 minutter
|
Køresignaler optages ved hjælp af en køresimulator.
|
240 minutter
|
|
Ændring af blikkoordinater over den glykæmiske bane.
Tidsramme: 240 minutter
|
Gaze-koordinater optages ved hjælp af en eye-tracker-enhed.
|
240 minutter
|
|
Ændring af hovedstilling over den glykæmiske bane.
Tidsramme: 240 minutter
|
Hovedstilling (position/rotation) optages ved hjælp af en eye-tracker-enhed.
|
240 minutter
|
|
Ændring af hjertefrekvens over den glykæmiske bane
Tidsramme: 240 minutter
|
Pulsen registreres ved hjælp af en holter-EKG-enhed og wearables.
|
240 minutter
|
|
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet over den glykæmiske bane
Tidsramme: 240 minutter
|
Hjertefrekvensvariabilitet registreres ved hjælp af en holter-EKG-enhed og wearables.
|
240 minutter
|
|
Ændring af elektrodermal aktivitet over den glykæmiske bane
Tidsramme: 240 minutter
|
Elektrodermal aktivitet registreres ved brug af wearables.
|
240 minutter
|
|
Hypoglykæmiske symptomer over den glykæmiske bane.
Tidsramme: 240 minutter
|
Hypoglykæmiske symptomer vurderes ved hjælp af et valideret spørgeskema (minimumscore = 0, maksimal score = 48, en højere score betyder flere symptomer)
|
240 minutter
|
|
Tidsforløb for den hormonelle reaktion over den glykæmiske bane
Tidsramme: Tidsramme: 240 minutter
|
Adrenalin, noradrenalin, glucagon, kortisol og væksthormon måles på foruddefinerede tidspunkter.
|
Tidsramme: 240 minutter
|
|
Selvvurdering af køreegenskaber over den glykæmiske bane.
Tidsramme: 240 minutter
|
Deltagerne vurderer deres køreegenskaber på en 7-punkts Lickert-skala (lavere værdi betyder dårligere køreegenskaber).
|
240 minutter
|
|
CGM-nøjagtighed over den glykæmiske bane
Tidsramme: 240 minutter
|
CGM-værdier vil blive optaget ved hjælp af en CGM-sensor (Dexcom G6).
Venøs blodsukker betragtes som reference.
Nøjagtigheden vil blive kvantificeret ved hjælp af middel absolut relativ forskel (MARD) fra guldstandarden og ved hjælp af Clarke-fejlgitteret.
|
240 minutter
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 2 uger, fra screening til lukkebesøg hos hver deltager
|
Uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert studiebesøg.
|
2 uger, fra screening til lukkebesøg hos hver deltager
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 uger, fra screening til lukkebesøg hos hver deltager
|
Alvorlige bivirkninger vil blive registreret ved hvert studiebesøg.
|
2 uger, fra screening til lukkebesøg hos hver deltager
|
|
Følelsesmæssig reaktion på hypoglykæmi advarselssystem
Tidsramme: 240 minutter
|
Fysiologisk respons måles ved hjælp af en elektrodermal aktivitetssensor (hudkonduktans) og eye tracker (øjeblink).
Selvrapporteret følelsesmæssig respons vurderes med skalaer (f.eks. valens, ophidselse, irritation, følelse af uopsættelighed).
|
240 minutter
|
|
Teknologiaccept af hypoglykæmi-advarselssystemet
Tidsramme: 240 minutter
|
Teknologiaccept måles med brugeroplevelsesspørgeskemaer, såsom Unified Technology Acceptance and Use of Technology Questionnaire fra Venkatesh et al. (2012) og frie ordforeninger.
|
240 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, Universität of Bern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2021
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEADWIND 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Eventuelle anmodninger om rådata vil blive gennemgået af HEADWINDs videnskabelige studienævn, der består af hovedforskeren (PI) og Co-PI samt seniorforskere, der leder de involverede forskningsgrupper ved Inselspital Bern, ETH Zürich og University of St. Gallen.
Kun ansøgninger til ikke-kommerciel brug vil blive behandlet og skal sendes til PI (Prof.
Ch.
Stettler).
Ansøgninger skal skitsere formålet med overførsel af rådata.
Alle data, der kan deles, skal godkendes fra HEADWINDs videnskabelige studienævn og en materialeoverførselsaftale på plads.
Alle data, der deles, vil blive afidentificeret.
IPD-delingsadgangskriterier
Kun ansøgninger til ikke-kommerciel brug vil blive behandlet og skal sendes til PI (Prof.
Ch.
Stettler).
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .