Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEADWIND Study - Osa 3

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Ei-satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen interventiotutkimus ajoneuvon hypoglykemiavaroitusjärjestelmän suunnittelemiseksi ja arvioimiseksi diabeteksessa - HEADWIND-tutkimus, osa 3

Analysoida tyypin 1 diabetesta sairastavien henkilöiden ajokäyttäytymistä eu- ja lievässä hypoglykemiassa validoidulla tutkimusajosimulaattorilla. Simulaattorin toimittamien ajomuuttujien perusteella tutkijat pyrkivät muodostamaan algoritmeja, jotka pystyvät erottamaan eu- ja hypoglykeemiset ajomallit käyttämällä koneoppimisluokituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoglykemia on yksi tärkeimmistä diabetes mellituksen akuuteista komplikaatioista. Hypoglykemian aikana fyysinen, psykomotorinen, toimeenpano- ja kognitiivinen toiminta heikkenee merkittävästi. Nämä ovat tärkeitä edellytyksiä turvalliselle ajamiselle. Näin ollen hypoglykemian on johdonmukaisesti osoitettu liittyvän lisääntyneeseen ajo-onnettomuuksiin, ja siksi sitä pidetään yhtenä olennaisista liikenneturvallisuuden tekijöistä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koneoppimiseen perustuvaa lähestymistapaa, jossa käytetään ajoneuvon sisäisiä tietoja hypoglykemian havaitsemiseksi ajon aikana varhaisessa vaiheessa.

Kontrolloidun eu- ja hypoglykemian aikana tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat osallistujat ajavat validoidussa ajosimulaattorissa samalla kun ajoneuvon tiedot tallennetaan. Näiden tietojen perusteella tutkijat pyrkivät rakentamaan koneoppimisluokituksia hypoglykemian havaitsemiseksi ajon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Tyypin 1 diabetes mellitus WHO:n määrittelemällä tavalla vähintään 1 vuoden ajan tai se on varmistettu C-peptidi negatiiviseksi (<100 pmol/l ja samanaikainen verensokeri >4 mmol/l)
  • 21-60-vuotiaat henkilöt
  • HbA1c ≤ 9,0 % keskuslaboratorion analyysin perusteella
  • Toimiva insuliinihoito insuliinipumppuhoidolla tai perusbolusinsuliinilla vähintään 3 kuukauden ajan, kun on hyvät tiedot insuliinin itsehoidosta
  • Kuljettajatutkinto suoritettu vähintään 3 vuotta ennen opintoihin ottamista. Voimassa oleva sveitsiläinen ajokortti.
  • Aktiivista ajoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypoglykemian aiheuttamiseen käytettävän lääkkeen vasta-aiheet (aspartinsuliini), tunnettu yliherkkyys tai allergia glukoosianturin kiinnittämiseen käytettävälle tarralapulle
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana.
  • Muut tutkijan arvioimat kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.)
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos > 2 IU/kg/vrk.
  • Erityiset samanaikaisen hoidon huuhtoutumisvaatimukset ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai sen aikana
  • Fyysinen tai psyykkinen sairaus todennäköisesti häiritsee tutkimuksen normaalia suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan (erityisesti sepelvaltimotauti tai epilepsia).
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän aineenvaihduntaa (esim. systeemiset kortikosteroidit jne.) tai ajokykyä (esim. opioidit, bentsodiatsepiinit)
  • Potilaat, jotka eivät osaa ajaa ajosimulaattorilla tai potilaat, jotka kokevat matkapahoinvointia simulaattorin koeajon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Muut: Hallittu hypoglykeeminen tila ajon aikana ajosimulaattorilla
Osallistujat saapuvat aamulla yön yli paaston jälkeen. Hallitun hypoglykeemisen tilan aikana osallistujat ajavat määrättyä rataa käyttämällä ajosimulaattoria. Aluksi euglykeeminen tila (5,0-8,0 mmol/L) pidetään vakaana ja verensokeri laskee sen jälkeen asteittain 3,0-3,5 mmol/L:n tasolle insuliinilla. Verensokeri pysyy vakaana hypoglykeemisellä alueella 30 minuutin ajan. Sen jälkeen veren glukoosi nostetaan uudelleen ja pidetään vakaana vielä 30 minuuttia euglykeemisellä tasolla 5,0-8,0 mmol/l. Toimenpiteen aikana tutkijat analysoivat vastasäätelyhormoneja. Älykello, CGM-laite, katseenseurantalaite ja sisäänrakennettu kamera tallentavat sykkeen, ihon johtavuuden, CGM-arvot, silmien liikkeet ja ilmeet. Osallistujat sokeutuvat verensokeriarvoille toimenpiteen aikana, ja heidän on arvioitava oireensa ja ajokykynsä asteikolla 0-6 15 minuutin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian varoitusjärjestelmän diagnostinen tarkkuus, joka käyttää ajoneuvon sisäisiä tietoja hypoglykemian havaitsemiseen (verensokeri <3,9 mmol/L) ilmaistuna vastaanottimen käyttäjän ominaiskäyrän alla (AUC ROC).
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Koneoppimismalli on kehitetty ja arvioitu eu- ja hypoglykemiassa tuotettujen ajoneuvotietojen perusteella. Hypoglykemian havaitsemiskyky mitataan AUROC-arvona.
240 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian varoitusjärjestelmän diagnostinen tarkkuus, joka käyttää puettavia tietoja hypoglykemian havaitsemiseen (verensokeri <3,9 mmol/L) ilmaistuna vastaanottimen käyttäjän ominaiskäyrän alla (AUC ROC).
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Koneoppimismalli on kehitetty ja arvioitu eu- ja hypoglykemiaan tallennettujen puettavien tietojen perusteella. Hypoglykemian havaitsemiskyky mitataan AUROC-arvona.
240 minuuttia
Hypoglykemian varoitusjärjestelmän diagnostinen tarkkuus käyttämällä ajoneuvon sisäisiä tietoja ja jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (CGM) tallennuksia hypoglykemian (verensokeri <3,9 mmol/L) havaitsemiseksi, mitattuna herkkyydellä ja spesifisyydellä.
Aikaikkuna: 240 minuuttia
CGM-laite on käytössä kontrolloidun eu- ja hypoglykemian aikana. Hypoglykemian havaitsemiskyky kvantifioidaan herkkyydellä ja spesifisyydellä.
240 minuuttia
Hypoglykemian varoitusjärjestelmän diagnostinen tarkkuus käyttämällä puettavia tietoja ja CGM-järjestelmän tallennuksia hypoglykemian havaitsemiseen (verensokeri <3,9 mmol/L) ilmaistuna herkkyydeksi ja spesifisyydeksi.
Aikaikkuna: 240 minuuttia
CGM-laite on käytössä kontrolloidun eu- ja hypoglykemian aikana. Hypoglykemian havaitsemiskyky kvantifioidaan herkkyydellä ja spesifisyydellä.
240 minuuttia
Muutos ajo-ominaisuuksissa glykeemisen liikeradan yli.
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Ajosignaalit tallennetaan ajosimulaattorilla.
240 minuuttia
Katsekoordinaattien muutos glykeemisen liikeradan yli.
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Katsekoordinaatit tallennetaan katseenseurantalaitteella.
240 minuuttia
Pään asennon muutos glykeemisen liikeradan yli.
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Pään asento (asento/kierto) tallennetaan katseenseurantalaitteella.
240 minuuttia
Sykkeen muutos glykeemisen liikeradan yli
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Syke mitataan holter-EKG-laitteella ja puetettavilla varusteilla.
240 minuuttia
Muutos sykevaihtelussa glykeemisen liikeradan yli
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Sykevaihtelu tallennetaan holter-EKG-laitteella ja puetettavilla välineillä.
240 minuuttia
Elektrodermaalisen aktiivisuuden muutos glykeemisen liikeradan yli
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Elektrodermaalinen aktiivisuus kirjataan puettavien laitteiden avulla.
240 minuuttia
Hypoglykeemiset oireet glykeemisen liikeradan yli.
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Hypoglykeemiset oireet arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 48, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita)
240 minuuttia
Hormonaalisen vasteen aikakulku glykeemisen liikeradan yli
Aikaikkuna: Aikakehys: 240 minuuttia
Epinefriini, norepinefriini, glukagoni, kortisoli ja kasvuhormoni mitataan ennalta määrättyinä ajankohtina.
Aikakehys: 240 minuuttia
Ajokyvyn itsearviointi glykeemisen liikeradan yli.
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Osallistujat arvioivat ajokykyään 7-pisteen Lickert-asteikolla (pienempi arvo tarkoittaa huonompaa ajokykyä).
240 minuuttia
CGM-tarkkuus glykeemisen liikeradan yli
Aikaikkuna: 240 minuuttia
CGM-arvot tallennetaan käyttämällä CGM-anturia (Dexcom G6). Laskimoveren glukoosia pidetään vertailukohtana. Tarkkuus kvantifioidaan käyttämällä keskimääräistä absoluuttista suhteellista eroa (MARD) kultastandardista ja käyttämällä Clarken virhetaulukkoa.
240 minuuttia
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, seulonnasta päätöskäyntiin jokaisella osallistujalla
Haittatapahtumat kirjataan jokaisella opintokäynnillä.
2 viikkoa, seulonnasta päätöskäyntiin jokaisella osallistujalla
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, seulonnasta päätöskäyntiin jokaisella osallistujalla
Vakavat haittatapahtumat kirjataan jokaisella opintokäynnillä.
2 viikkoa, seulonnasta päätöskäyntiin jokaisella osallistujalla
Emotionaalinen vastaus hypoglykemian varoitusjärjestelmään
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Fysiologista vastetta mitataan elektrodermaalisella aktiivisuussensorilla (ihon johtavuus) ja silmänseurantalaitteella (silmänräpäykset). Itse ilmoittamaa emotionaalista vastetta arvioidaan asteikoilla (esim. valenssi, kiihottuminen, ärsyyntyminen, kiireellisyyden tunne).
240 minuuttia
Hypoglykemian varoitusjärjestelmän teknologian hyväksyntä
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Teknologian hyväksyntää mitataan käyttäjäkokemuskyselyillä, kuten Unified Technology Acceptance and Use of Technology Questionnaire -kyselyllä Venkatesh et al. (2012) ja vapaiden sanojen assosiaatiot.
240 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

ETH Zurich
University of St.Gallen

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, Universität of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEADWIND 3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki raakadataa koskevat pyynnöt tarkastelee HEADWIND tieteellinen tutkimuslautakunta, johon kuuluu päätutkija (PI) ja Co-PI sekä vanhempi tutkija, jotka johtavat mukana olevia tutkimusryhmiä Inselspital Bernissä, ETH Zürichissä ja St. Gallenin yliopistossa. Vain ei-kaupalliseen käyttöön tarkoitetut hakemukset otetaan huomioon ja ne tulee lähettää PI:lle (Prof. Ch. Stettler). Hakemuksissa tulee kuvata raakatietojen siirron tarkoitus. Kaikki tiedot, joita voidaan jakaa, tarvitsevat HEADWINDin tieteellisen tutkimuslautakunnan hyväksynnän ja materiaalinsiirtosopimuksen. Kaikki jaetut tiedot poistetaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain ei-kaupalliseen käyttöön tarkoitetut hakemukset otetaan huomioon ja ne tulee lähettää PI:lle (Prof. Ch. Stettler).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa