Исследование HEADWIND - Часть 3

Критерии включения:

• Информированное согласие, подтвержденное подписью
• Сахарный диабет 1 типа по определению ВОЗ в течение как минимум 1 года или подтверждено отсутствие С-пептида (<100 пмоль/л при сопутствующем уровне глюкозы в крови >4 ммоль/л)
• Субъекты в возрасте от 21 до 60 лет
• HbA1c ≤ 9,0 % на основании анализа из центральной лаборатории
• Терапия функциональным инсулином с инсулиновой помпой или базис-болюсным инсулином в течение не менее 3 месяцев с хорошим знанием самостоятельного управления инсулином
• Сдать экзамен на вождение не менее чем за 3 года до включения в учебу. Наличие действующего швейцарского водительского удостоверения.
• Активное вождение в течение последних 6 месяцев до исследования.

Критерий исключения:

• Противопоказания к препарату, используемому для индукции гипогликемии (инсулин аспарт), известная гиперчувствительность или аллергия на лейкопластырь, используемый для прикрепления датчика глюкозы
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Намерение забеременеть во время исследования
• Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях.
• Другие клинически значимые сопутствующие заболевания по оценке исследователя (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.)
• Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
• Предыдущая регистрация в текущем исследовании
• Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
• Общая суточная доза инсулина >2 МЕ/кг/сут.
• Конкретные требования к вымыванию сопутствующей терапии до и/или во время участия в исследовании
• Физическое или психологическое заболевание может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя (особенно ишемическая болезнь сердца или эпилепсия).
• Текущее лечение препаратами, которые, как известно, влияют на обмен веществ (например, системные кортикостероиды и т. д.) или эффективность вождения (например, опиоиды, бензодиазепины)
• Пациенты, не способные управлять автомобилем с помощью симулятора вождения, или пациенты, испытывающие укачивание во время тестового вождения на симуляторе.