De HEADWIND-studie - Deel 3
4 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele single-center studie voor het ontwerp en de evaluatie van een voertuigwaarschuwingssysteem voor hypoglykemie bij diabetes - de HEADWIND-studie deel 3
Analyseren van het rijgedrag van personen met diabetes type 1 bij eu- en milde hypoglykemie met behulp van een gevalideerde onderzoeks-rijsimulator.
Op basis van de rijvariabelen die door de simulator worden aangeleverd, streven de onderzoekers ernaar om algoritmen op te zetten die in staat zijn eu- en hypoglycemische rijpatronen te onderscheiden met behulp van machine learning-classificaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypoglykemie is een van de meest relevante acute complicaties van diabetes mellitus. Tijdens hypoglykemie verslechteren de fysieke, psychomotorische, executieve en cognitieve functies aanzienlijk. Dit zijn belangrijke voorwaarden voor veilig rijden. Dienovereenkomstig is consequent aangetoond dat hypoglykemie gepaard gaat met een verhoogd risico op verkeersongevallen en wordt daarom beschouwd als een van de relevante factoren voor verkeersveiligheid. Daarom is deze studie gericht op het evalueren van een op machine learning gebaseerde aanpak met behulp van voertuiggegevens om hypoglykemie tijdens het rijden in een vroeg stadium op te sporen.
Tijdens gecontroleerde eu- en hypoglykemie rijden deelnemers met diabetes mellitus type 1 in een gevalideerde rijsimulator terwijl in-voertuiggegevens worden geregistreerd. Op basis van deze gegevens willen de onderzoekers machine learning-classificaties bouwen om hypoglykemie tijdens het rijden te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Diabetes mellitus type 1 zoals gedefinieerd door de WHO gedurende ten minste 1 jaar of C-peptide-negatief is bevestigd (<100 pmol/l met gelijktijdige bloedglucose >4 mmol/l)
- Onderwerpen tussen 21-60 jaar
- HbA1c ≤ 9,0 % gebaseerd op analyse van centraal laboratorium
- Functionele insulinebehandeling met insulinepomptherapie of basisbolusinsuline gedurende minimaal 3 maanden met goede kennis van insuline-zelfmanagement
- Minstens 3 jaar voor opname in de studie geslaagd voor het rijexamen. In bezit van een geldig Zwitsers rijbewijs.
- Actief rijden in de laatste 6 maanden voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het geneesmiddel dat wordt gebruikt om hypoglykemie op te wekken (insuline aspart), bekende overgevoeligheid of allergie voor de pleister die wordt gebruikt om de glucosesensor te bevestigen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Intentie om tijdens het onderzoek zwanger te worden
- Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht.
- Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.)
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- Totale dagelijkse insulinedosis >2 IE/kg/dag.
- Specifieke vereisten voor het uitwassen van gelijktijdige therapie voorafgaand aan en/of tijdens deelname aan het onderzoek
- Lichamelijke of psychische aandoeningen zullen waarschijnlijk het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker verstoren (met name coronaire hartziekte of epilepsie).
- De huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de stofwisseling verstoren (bijv. systemische corticosteroïden, enz.) of rijvaardigheid (bijv. opioïden, benzodiazepinen)
- Patiënten die niet in staat zijn om met de rijsimulator te rijden of patiënten die wagenziek worden tijdens de rijsimulator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Deelnemers arriveren 's ochtends na een nacht vasten.
Tijdens de gecontroleerde hypoglykemische toestand rijden deelnemers op een aangewezen circuit met behulp van een rijsimulator.
Aanvankelijk wordt een euglycemische toestand (5,0-8,0 mmol/L) stabiel gehouden en wordt de bloedglucose vervolgens geleidelijk verlaagd, gericht op een niveau tussen 3,0-3,5 mmol/L door insuline toe te dienen.
De bloedglucose wordt gedurende 30 minuten stabiel gehouden in het hypoglykemische bereik.
Daarna wordt de bloedglucose weer verhoogd en nog 30 minuten stabiel gehouden op een euglycemisch niveau tussen 5,0-8,0 mmol/L.
Tijdens de procedure analyseren de onderzoekers contraregulerende hormonen.
Hartslag, huidgeleiding, CGM-waarden, oogbewegingen en gezichtsuitdrukking worden geregistreerd door respectievelijk een smartwatch, een CGM-apparaat, een eye-tracker en een ingebouwde camera.
Deelnemers zijn tijdens de procedure blind voor de bloedglucosewaarden en moeten elke 15 minuten hun symptomen en hun rijvaardigheid beoordelen op een schaal van 0-6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het waarschuwingssysteem voor hypoglykemie met behulp van voertuiggegevens om hypoglykemie (bloedglucose <3,9 mmol/L) te detecteren, gekwantificeerd als het gebied onder de curve van de receiver-operatorkarakteristieken (AUC ROC).
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Het machine learning-model is ontwikkeld en geëvalueerd op basis van voertuiggegevens die zijn gegenereerd in eu- en hypoglykemie.
Detectieprestaties van hypoglykemie worden gekwantificeerd als AUROC.
|
240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het waarschuwingssysteem voor hypoglykemie met behulp van draagbare gegevens om hypoglykemie (bloedglucose <3,9 mmol/L) te detecteren, gekwantificeerd als het gebied onder de curve van de receiver-operatorkarakteristieken (AUC ROC).
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Het machine learning-model wordt ontwikkeld en geëvalueerd op basis van draagbare gegevens die zijn vastgelegd in eu- en hypoglykemie.
Detectieprestaties van hypoglykemie worden gekwantificeerd als AUROC.
|
240 minuten
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het waarschuwingssysteem voor hypoglykemie met behulp van voertuiggegevens en opnames van het systeem voor continue glucosemonitoring (CGM) om hypoglykemie (bloedglucose <3,9 mmol/L) te detecteren, gekwantificeerd als gevoeligheid en specificiteit.
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Het CGM-apparaat is in gebruik tijdens gecontroleerde eu- en hypoglykemie.
Detectieprestaties van hypoglykemie worden gekwantificeerd als sensitiviteit en specificiteit.
|
240 minuten
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het waarschuwingssysteem voor hypoglykemie met behulp van draagbare gegevens en opnames van het CGM-systeem om hypoglykemie (bloedglucose <3,9 mmol/L) te detecteren, gekwantificeerd als gevoeligheid en specificiteit.
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Het CGM-apparaat is in gebruik tijdens gecontroleerde eu- en hypoglykemie.
Detectieprestaties van hypoglykemie worden gekwantificeerd als sensitiviteit en specificiteit.
|
240 minuten
|
|
Verandering in drijvende kenmerken tijdens het glycemische traject.
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Rijsignalen worden geregistreerd met behulp van een rijsimulator.
|
240 minuten
|
|
Verandering van blikcoördinaten over het glycemische traject.
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Blikcoördinaten worden geregistreerd met behulp van een eye-tracker-apparaat.
|
240 minuten
|
|
Verandering van hoofdhouding tijdens het glycemische traject.
Tijdsspanne: 240 minuten
|
De houding van het hoofd (positie/rotatie) wordt vastgelegd met behulp van een eye-tracker.
|
240 minuten
|
|
Verandering van hartslag tijdens het glycemische traject
Tijdsspanne: 240 minuten
|
De hartslag wordt geregistreerd met behulp van een holter-ECG-apparaat en wearables.
|
240 minuten
|
|
Verandering van hartslagvariabiliteit gedurende het glycemische traject
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Hartslagvariabiliteit wordt geregistreerd met behulp van een holter-ECG-apparaat en wearables.
|
240 minuten
|
|
Verandering van elektrodermale activiteit tijdens het glycemische traject
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Elektrodermale activiteit wordt geregistreerd met behulp van wearables.
|
240 minuten
|
|
Hypoglykemische symptomen over het glykemische traject.
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Hypoglykemische symptomen worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst (minimale score = 0, maximale score = 48, een hogere score betekent meer symptomen)
|
240 minuten
|
|
Tijdsverloop van de hormonale respons over het glycemische traject
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 240 minuten
|
Epinefrine, norepinefrine, glucagon, cortisol en groeihormoon worden gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen.
|
Tijdsbestek: 240 minuten
|
|
Zelfbeoordeling van rijprestaties over het glycemische traject.
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Deelnemers beoordelen hun rijprestaties op een 7-punts Lickertschaal (lagere waarde betekent slechtere rijprestaties).
|
240 minuten
|
|
CGM-nauwkeurigheid over het glycemische traject
Tijdsspanne: 240 minuten
|
CGM-waarden worden geregistreerd met behulp van een CGM-sensor (Dexcom G6).
Veneuze bloedglucose wordt als referentie beschouwd.
Nauwkeurigheid wordt gekwantificeerd met behulp van het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) van de gouden standaard en met behulp van het Clarke-foutraster.
|
240 minuten
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 weken, van screening tot afsluitend bezoek bij elke deelnemer
|
Bij elk studiebezoek worden bijwerkingen geregistreerd.
|
2 weken, van screening tot afsluitend bezoek bij elke deelnemer
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 2 weken, van screening tot afsluitend bezoek bij elke deelnemer
|
Bij elk studiebezoek worden ernstige bijwerkingen geregistreerd.
|
2 weken, van screening tot afsluitend bezoek bij elke deelnemer
|
|
Emotionele reactie op waarschuwingssysteem voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Fysiologische respons wordt gemeten met behulp van een elektro-dermale activiteitssensor (huidgeleiding) en eye-tracker (ogen knipperen).
Zelfgerapporteerde emotionele respons wordt beoordeeld met schalen (bijv. valentie, opwinding, ergernis, gevoel van urgentie).
|
240 minuten
|
|
Technologische acceptatie van het waarschuwingssysteem voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Acceptatie van technologie wordt gemeten met vragenlijsten over gebruikerservaring, zoals de Unified Technology Acceptance and Use of Technology Questionnaire van Venkatesh et al. (2012) en associaties met vrije woorden.
|
240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, Universität of Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEADWIND 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle verzoeken om onbewerkte gegevens zullen worden beoordeeld door de wetenschappelijke studiecommissie van HEADWIND, bestaande uit de hoofdonderzoeker (PI) en Co-PI, evenals senior onderzoekers die de betrokken onderzoeksgroepen leiden bij Inselspital Bern, ETH Zürich en de Universiteit van St. Gallen.
Alleen aanvragen voor niet-commercieel gebruik worden in behandeling genomen en dienen te worden gericht aan de PI (Prof.
Ch.
Stettler).
Aanvragen moeten het doel van de overdracht van onbewerkte gegevens beschrijven.
Alle gegevens die kunnen worden gedeeld, hebben goedkeuring nodig van de wetenschappelijke studiecommissie van HEADWIND en er moet een overeenkomst voor materiaaloverdracht zijn.
Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen aanvragen voor niet-commercieel gebruik worden in behandeling genomen en dienen te worden gericht aan de PI (Prof.
Ch.
Stettler).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .