O Estudo HEADWIND - Parte 3
4 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Estudo Intervencionista, Não Randomizado, Controlado, de Centro Único para o Projeto e Avaliação de um Sistema de Alerta de Hipoglicemia em Veículos em Diabetes - O Estudo HEADWIND Parte 3
Analisar o comportamento de direção de indivíduos com diabetes tipo 1 em eu e hipoglicemia leve usando um simulador de direção de pesquisa validado.
Com base nas variáveis de direção fornecidas pelo simulador, os investigadores pretendem estabelecer algoritmos capazes de discriminar padrões de direção eu e hipoglicêmicos usando classificadores de aprendizado de máquina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoglicemia está entre as complicações agudas mais relevantes do diabetes mellitus. Durante a hipoglicemia, as funções físicas, psicomotoras, executivas e cognitivas deterioram-se significativamente. Estes são pré-requisitos importantes para uma condução segura. Consequentemente, a hipoglicemia tem demonstrado consistentemente estar associada a um risco aumentado de acidentes de trânsito e, portanto, é considerada um dos fatores relevantes na segurança do trânsito. Portanto, este estudo visa avaliar uma abordagem baseada em aprendizado de máquina usando dados do veículo para detectar hipoglicemia durante a condução em um estágio inicial.
Durante eu e hipoglicemia controladas, os participantes com diabetes mellitus tipo 1 dirigem em um simulador de direção validado enquanto os dados do veículo são registrados. Com base nesses dados, os pesquisadores pretendem construir classificadores de aprendizado de máquina para detectar hipoglicemia durante a condução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Diabetes mellitus tipo 1 conforme definido pela OMS por pelo menos 1 ano ou peptídeo C negativo confirmado (<100 pmol/l com glicemia concomitante >4 mmol/l)
- Sujeitos com idade entre 21-60 anos
- HbA1c ≤ 9,0% com base na análise do laboratório central
- Tratamento funcional com insulina com terapia de bomba de insulina ou insulina basal em bolus por pelo menos 3 meses com bom conhecimento da autogestão da insulina
- Exame de motorista aprovado pelo menos 3 anos antes da inclusão no estudo. Possuir uma carteira de motorista suíça válida.
- Condução ativa nos últimos 6 meses antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao medicamento usado para induzir hipoglicemia (insulina aspártico), hipersensibilidade conhecida ou alergia ao adesivo usado para fixar o sensor de glicose
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais.
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.)
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Inscrição anterior no estudo atual
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- Dose diária total de insulina >2 UI/kg/dia.
- Requisitos específicos de washout da terapia concomitante antes e/ou durante a participação no estudo
- É provável que doenças físicas ou psicológicas interfiram na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador (especialmente doença coronariana ou epilepsia).
- O tratamento atual com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo (por exemplo, corticosteróides sistémicos, etc.) ou desempenho de condução (p. opioides, benzodiazepínicos)
- Pacientes incapazes de dirigir com o simulador de direção ou pacientes com enjôo durante a sessão de teste do simulador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
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Os participantes chegam pela manhã após um jejum noturno.
Durante o estado hipoglicêmico controlado, os participantes dirigem em um circuito designado usando um simulador de direção.
Inicialmente, um estado euglicêmico (5,0-8,0 mmol/L) é mantido estável e a glicose no sangue é então progressivamente diminuída para um nível entre 3,0-3,5 mmol/L pela administração de insulina.
A glicemia é mantida estável na faixa hipoglicêmica por 30 minutos.
Em seguida, a glicemia é elevada novamente e mantida estável por mais 30 minutos em um nível euglicêmico entre 5,0-8,0mmol/L.
Durante o procedimento, os investigadores analisam os hormônios contrarregulatórios.
A frequência cardíaca, a condutância da pele, os valores CGM, o movimento dos olhos e a expressão facial são registrados por um relógio inteligente, um dispositivo CGM, um rastreador ocular e uma câmera integrada, respectivamente.
Os participantes são cegos para os valores de glicose no sangue durante o procedimento e devem avaliar seus sintomas e seu desempenho na direção em uma escala de 0 a 6 a cada 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do sistema de aviso de hipoglicemia usando dados do veículo para detectar hipoglicemia (glicemia <3,9mmol/L) quantificada como a área sob a curva de características do operador do receptor (AUC ROC).
Prazo: 240 minutos
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O modelo de aprendizado de máquina é desenvolvido e avaliado com base em dados do veículo gerados em eu e hipoglicemia.
O desempenho da detecção de hipoglicemia é quantificado como AUROC.
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240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do sistema de aviso de hipoglicemia usando dados vestíveis para detectar hipoglicemia (glicemia <3,9mmol/L) quantificada como a área sob a curva de características do operador do receptor (AUC ROC).
Prazo: 240 minutos
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O modelo de aprendizado de máquina é desenvolvido e avaliado com base em dados vestíveis registrados em eu e hipoglicemia.
O desempenho da detecção de hipoglicemia é quantificado como AUROC.
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240 minutos
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Precisão diagnóstica do sistema de aviso de hipoglicemia usando dados do veículo e registros do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para detectar hipoglicemia (glicemia <3,9mmol/L) quantificada como sensibilidade e especificidade.
Prazo: 240 minutos
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O dispositivo CGM está em uso durante eu e hipoglicemia controladas.
O desempenho da detecção de hipoglicemia é quantificado como sensibilidade e especificidade.
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240 minutos
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Precisão diagnóstica do sistema de alerta de hipoglicemia usando dados vestíveis e gravações do sistema CGM para detectar hipoglicemia (glicemia <3,9mmol/L) quantificada como sensibilidade e especificidade.
Prazo: 240 minutos
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O dispositivo CGM está em uso durante eu e hipoglicemia controladas.
O desempenho da detecção de hipoglicemia é quantificado como sensibilidade e especificidade.
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240 minutos
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Mudança nas características de condução ao longo da trajetória glicêmica.
Prazo: 240 minutos
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Os sinais de direção são registrados usando um simulador de direção.
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240 minutos
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Mudança das coordenadas do olhar ao longo da trajetória glicêmica.
Prazo: 240 minutos
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As coordenadas do olhar são registradas usando um dispositivo rastreador ocular.
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240 minutos
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Mudança da postura da cabeça ao longo da trajetória glicêmica.
Prazo: 240 minutos
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A pose da cabeça (posição/rotação) é registrada usando um rastreador ocular.
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240 minutos
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Mudança da frequência cardíaca ao longo da trajetória glicêmica
Prazo: 240 minutos
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A frequência cardíaca é registrada usando um dispositivo holter-ECG e wearables.
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240 minutos
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Mudança da variabilidade da frequência cardíaca ao longo da trajetória glicêmica
Prazo: 240 minutos
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A variabilidade da frequência cardíaca é registrada usando um dispositivo holter-ECG e dispositivos vestíveis.
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240 minutos
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Alteração da atividade eletrodérmica ao longo da trajetória glicêmica
Prazo: 240 minutos
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A atividade eletrodérmica é registrada usando wearables.
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240 minutos
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Sintomas hipoglicêmicos ao longo da trajetória glicêmica.
Prazo: 240 minutos
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Os sintomas de hipoglicemia são classificados usando um questionário validado (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 48, uma pontuação mais alta significa mais sintomas)
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240 minutos
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Curso de tempo da resposta hormonal ao longo da trajetória glicêmica
Prazo: Prazo: 240 minutos
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Epinefrina, norepinefrina, glucagon, cortisol e hormônio do crescimento são medidos em pontos de tempo pré-definidos.
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Prazo: 240 minutos
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Autoavaliação do desempenho de direção ao longo da trajetória glicêmica.
Prazo: 240 minutos
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Os participantes classificam seu desempenho na direção em uma escala Lickert de 7 pontos (valor mais baixo significa pior desempenho na direção).
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240 minutos
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Precisão CGM sobre a trajetória glicêmica
Prazo: 240 minutos
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Os valores CGM serão registrados usando um sensor CGM (Dexcom G6).
A glicemia venosa é considerada como referência.
A precisão será quantificada usando a diferença relativa média absoluta (MARD) do padrão-ouro e usando a grade de erro de Clarke.
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240 minutos
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 2 semanas, desde a triagem até a visita de encerramento em cada participante
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Os Eventos Adversos serão registrados em cada visita do estudo.
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2 semanas, desde a triagem até a visita de encerramento em cada participante
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 2 semanas, desde a triagem até a visita de encerramento em cada participante
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Os Eventos Adversos Graves serão registrados em cada visita do estudo.
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2 semanas, desde a triagem até a visita de encerramento em cada participante
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Resposta emocional ao sistema de alerta de hipoglicemia
Prazo: 240 minutos
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A resposta fisiológica é medida usando um sensor de atividade eletrodérmica (condutância da pele) e rastreador ocular (piscar os olhos).
A resposta emocional autorreferida é avaliada com escalas (por exemplo, valência, excitação, aborrecimento, senso de urgência).
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240 minutos
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Aceitação da tecnologia do sistema de alerta de hipoglicemia
Prazo: 240 minutos
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A aceitação da tecnologia é medida com questionários de experiência do usuário, como o Unified Technology Acceptance and Use of Technology Questionnaire de Venkatesh et al. (2012) e associações livres de palavras.
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240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, Universität of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEADWIND 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Quaisquer solicitações de dados brutos serão analisadas pelo conselho de estudos científicos do HEADWIND, composto pelo investigador principal (PI) e Co-PI, bem como por pesquisadores seniores que lideram os grupos de pesquisa envolvidos no Inselspital Bern, ETH Zurich e University of St. Gallen.
Apenas as candidaturas para uso não comercial serão consideradas e deverão ser enviadas ao PI (Prof.
CH.
Stettler).
Os aplicativos devem descrever a finalidade da transferência de dados brutos.
Quaisquer dados que possam ser compartilhados precisarão da aprovação do conselho de estudos científicos da HEADWIND e de um Acordo de Transferência de Material em vigor.
Todos os dados compartilhados serão desidentificados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Apenas as candidaturas para uso não comercial serão consideradas e deverão ser enviadas ao PI (Prof.
CH.
Stettler).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .