L'étude HEADWIND - Partie 3
4 mai 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Étude monocentrique interventionnelle non randomisée, contrôlée et interventionnelle pour la conception et l'évaluation d'un système d'avertissement d'hypoglycémie embarqué dans le diabète - L'étude HEADWIND Partie 3
Analyser le comportement de conduite des personnes atteintes de diabète de type 1 en hypoglycémie eu et légère à l'aide d'un simulateur de conduite de recherche validé.
Sur la base des variables de conduite fournies par le simulateur, les chercheurs visent à établir des algorithmes capables de discriminer les modèles de conduite eu- et hypoglycémiques à l'aide de classificateurs d'apprentissage automatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoglycémie est l'une des complications aiguës les plus importantes du diabète sucré. Au cours de l'hypoglycémie, les fonctions physiques, psychomotrices, exécutives et cognitives se détériorent significativement. Ce sont des conditions préalables importantes pour une conduite sûre. En conséquence, l'hypoglycémie a toujours été associée à un risque accru d'accidents de la route et est donc considérée comme l'un des facteurs pertinents de la sécurité routière. Par conséquent, cette étude vise à évaluer une approche basée sur l'apprentissage automatique utilisant des données embarquées pour détecter l'hypoglycémie pendant la conduite à un stade précoce.
Pendant l'euglycémie et l'hypoglycémie contrôlées, les participants atteints de diabète sucré de type 1 conduisent dans un simulateur de conduite validé tandis que les données embarquées sont enregistrées. Sur la base de ces données, les chercheurs visent à construire des classificateurs d'apprentissage automatique pour détecter l'hypoglycémie pendant la conduite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Diabète sucré de type 1 tel que défini par l'OMS depuis au moins 1 an ou confirmé négatif au peptide C (<100pmol/l avec glycémie concomitante >4 mmol/l)
- Sujets âgés de 21 à 60 ans
- HbA1c ≤ 9,0 % basé sur l'analyse du laboratoire central
- Insulinothérapie fonctionnelle avec thérapie par pompe à insuline ou insuline base-bolus pendant au moins 3 mois avec une bonne connaissance de l'autogestion de l'insuline
- Examen de conduite réussi au moins 3 ans avant l'inclusion dans l'étude. Possession d'un permis de conduire suisse valide.
- Conduite active au cours des 6 derniers mois précédant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au médicament utilisé pour induire une hypoglycémie (insuline asparte), hypersensibilité connue ou allergie au patch adhésif utilisé pour fixer le capteur de glucose
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels.
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.)
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Inscription précédente dans l'étude en cours
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
- Dose quotidienne totale d'insuline > 2 UI/kg/jour.
- Exigences spécifiques d'élimination du traitement concomitant avant et/ou pendant la participation à l'étude
- Une maladie physique ou psychologique est susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur (en particulier les maladies coronariennes ou l'épilepsie).
- Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme (par ex. corticostéroïdes systémiques, etc.) ou les performances de conduite (par ex. opioïdes, benzodiazépines)
- Patients incapables de conduire avec le simulateur de conduite ou patients souffrant du mal des transports lors de la séance d'essai de conduite sur simulateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Les participants arrivent le matin après une nuit de jeûne.
Pendant l'état d'hypoglycémie contrôlée, les participants conduisent sur un circuit désigné à l'aide d'un simulateur de conduite.
Initialement, un état euglycémique (5,0 à 8,0 mmol/L) est maintenu stable et la glycémie est ensuite progressivement diminuée en ciblant un niveau compris entre 3,0 et 3,5 mmol/L en administrant de l'insuline.
La glycémie est maintenue stable dans la plage hypoglycémique pendant 30 minutes.
Ensuite, la glycémie est à nouveau augmentée et maintenue stable pendant 30 minutes supplémentaires à un niveau euglycémique compris entre 5,0 et 8,0 mmol/L.
Au cours de la procédure, les enquêteurs analysent les hormones contre-régulatrices.
La fréquence cardiaque, la conductance cutanée, les valeurs CGM, les mouvements oculaires et l'expression faciale sont enregistrés respectivement par une montre intelligente, un appareil CGM, un eye-tracker et une caméra embarquée.
Les participants ne connaissent pas les valeurs de glycémie pendant la procédure et doivent évaluer leurs symptômes et leurs performances de conduite sur une échelle de 0 à 6 toutes les 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du système d'avertissement d'hypoglycémie utilisant les données embarquées pour détecter l'hypoglycémie (glycémie <3,9 mmol/L) quantifiée comme l'aire sous la courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (AUC ROC).
Délai: 240 minutes
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Le modèle d'apprentissage automatique est développé et évalué sur la base de données embarquées générées en cas d'euglycémie et d'hypoglycémie.
La performance de détection de l'hypoglycémie est quantifiée en AUROC.
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240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du système d'avertissement d'hypoglycémie utilisant des données portables pour détecter l'hypoglycémie (glycémie <3,9 mmol/L) quantifiée comme l'aire sous la courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (AUC ROC).
Délai: 240 minutes
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Le modèle d'apprentissage automatique est développé et évalué sur la base de données portables enregistrées dans l'eu- et l'hypoglycémie.
La performance de détection de l'hypoglycémie est quantifiée en AUROC.
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240 minutes
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Précision diagnostique du système d'avertissement d'hypoglycémie à l'aide des données embarquées et des enregistrements du système de surveillance continue du glucose (CGM) pour détecter l'hypoglycémie (glycémie <3,9 mmol/L) quantifiée en tant que sensibilité et spécificité.
Délai: 240 minutes
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L'appareil CGM est utilisé pendant l'euglycémie et l'hypoglycémie contrôlées.
Les performances de détection de l'hypoglycémie sont quantifiées en termes de sensibilité et de spécificité.
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240 minutes
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Précision diagnostique du système d'avertissement d'hypoglycémie à l'aide de données portables et d'enregistrements du système CGM pour détecter l'hypoglycémie (glycémie <3,9 mmol/L) quantifiée en tant que sensibilité et spécificité.
Délai: 240 minutes
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L'appareil CGM est utilisé pendant l'euglycémie et l'hypoglycémie contrôlées.
Les performances de détection de l'hypoglycémie sont quantifiées en termes de sensibilité et de spécificité.
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240 minutes
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Modification des caractéristiques de conduite au cours de la trajectoire glycémique.
Délai: 240 minutes
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Les signaux de conduite sont enregistrés à l'aide d'un simulateur de conduite.
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240 minutes
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Changement des coordonnées du regard sur la trajectoire glycémique.
Délai: 240 minutes
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Les coordonnées du regard sont enregistrées à l'aide d'un dispositif de suivi oculaire.
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240 minutes
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Changement de pose de la tête au cours de la trajectoire glycémique.
Délai: 240 minutes
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La pose de la tête (position/rotation) est enregistrée à l'aide d'un dispositif de suivi oculaire.
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240 minutes
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Modification de la fréquence cardiaque au cours de la trajectoire glycémique
Délai: 240 minutes
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La fréquence cardiaque est enregistrée à l'aide d'un appareil Holter-ECG et de dispositifs portables.
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240 minutes
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque au cours de la trajectoire glycémique
Délai: 240 minutes
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La variabilité de la fréquence cardiaque est enregistrée à l'aide d'un appareil Holter-ECG et de dispositifs portables.
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240 minutes
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Modification de l'activité électrodermique au cours de la trajectoire glycémique
Délai: 240 minutes
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L'activité électrodermique est enregistrée à l'aide de dispositifs portables.
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240 minutes
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Symptômes hypoglycémiques sur la trajectoire glycémique.
Délai: 240 minutes
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Les symptômes d'hypoglycémie sont notés à l'aide d'un questionnaire validé (score minimum = 0, score maximum = 48, un score plus élevé signifie plus de symptômes)
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240 minutes
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Evolution temporelle de la réponse hormonale sur la trajectoire glycémique
Délai: Durée : 240 minutes
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L'épinéphrine, la norépinéphrine, le glucagon, le cortisol et l'hormone de croissance sont mesurés à des moments prédéfinis.
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Durée : 240 minutes
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Auto-évaluation des performances de conduite sur la trajectoire glycémique.
Délai: 240 minutes
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Les participants évaluent leurs performances de conduite sur une échelle de Lickert à 7 points (une valeur inférieure signifie une performance de conduite inférieure).
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240 minutes
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Précision CGM sur la trajectoire glycémique
Délai: 240 minutes
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Les valeurs CGM seront enregistrées à l'aide d'un capteur CGM (Dexcom G6).
La glycémie veineuse est considérée comme la référence.
La précision sera quantifiée à l'aide de la différence relative absolue moyenne (MARD) par rapport à l'étalon-or et à l'aide de la grille d'erreur de Clarke.
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240 minutes
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 2 semaines, de la sélection à la visite de clôture chez chaque participant
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Les événements indésirables seront enregistrés à chaque visite d'étude.
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2 semaines, de la sélection à la visite de clôture chez chaque participant
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 2 semaines, de la sélection à la visite de clôture chez chaque participant
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Les événements indésirables graves seront enregistrés à chaque visite d'étude.
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2 semaines, de la sélection à la visite de clôture chez chaque participant
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Réponse émotionnelle au système d'avertissement d'hypoglycémie
Délai: 240 minutes
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La réponse physiologique est mesurée à l'aide d'un capteur d'activité électrodermique (conductance cutanée) et d'un eye tracker (clignements des yeux).
La réponse émotionnelle autodéclarée est évaluée à l'aide d'échelles (par exemple, valence, excitation, agacement, sentiment d'urgence).
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240 minutes
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Acceptation technologique du système d'avertissement d'hypoglycémie
Délai: 240 minutes
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L'acceptation de la technologie est mesurée à l'aide de questionnaires sur l'expérience utilisateur, tels que le questionnaire unifié sur l'acceptation et l'utilisation de la technologie de Venkatesh et al. (2012) et les associations de mots libres.
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240 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, Universität of Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Première publication (Réel)
10 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEADWIND 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toute demande de données brutes sera examinée par le comité d'étude scientifique HEADWIND composé du chercheur principal (PI) et du co-PI ainsi que des chercheurs seniors à la tête des groupes de recherche impliqués à l'Inselspital Bern, à l'ETH Zurich et à l'Université de Saint-Gall.
Seules les candidatures à usage non commercial seront prises en considération et devront être envoyées au PI (Prof.
Ch.
Stettler).
Les candidatures doivent décrire le but du transfert de données brutes.
Toutes les données pouvant être partagées devront être approuvées par le comité d'étude scientifique HEADWIND et un accord de transfert de matériel doit être en place.
Toutes les données partagées seront anonymisées.
Critères d'accès au partage IPD
Seules les candidatures à usage non commercial seront prises en considération et devront être envoyées au PI (Prof.
Ch.
Stettler).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .