El estudio HEADWIND - Parte 3
4 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Estudio de intervención, controlado, no aleatorizado, de un solo centro para el diseño y la evaluación de un sistema de alerta de hipoglucemia en diabetes en vehículos: el estudio HEADWIND, parte 3
Analizar el comportamiento de conducción de personas con diabetes tipo 1 en eu- e hipoglucemia leve utilizando un simulador de conducción de investigación validado.
Basándose en las variables de conducción proporcionadas por el simulador, los investigadores pretenden establecer algoritmos capaces de discriminar los patrones de conducción hipoglucémicos y eu-eurogénicos utilizando clasificadores de aprendizaje automático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoglucemia es una de las complicaciones agudas más relevantes de la diabetes mellitus. Durante la hipoglucemia, las funciones físicas, psicomotoras, ejecutivas y cognitivas se deterioran significativamente. Estos son requisitos previos importantes para una conducción segura. En consecuencia, se ha demostrado consistentemente que la hipoglucemia está asociada con un mayor riesgo de accidentes de tráfico y, por lo tanto, se considera uno de los factores relevantes en la seguridad vial. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar un enfoque basado en el aprendizaje automático utilizando datos del vehículo para detectar la hipoglucemia durante la conducción en una etapa temprana.
Durante la euforia y la hipoglucemia controladas, los participantes con diabetes mellitus tipo 1 conducen en un simulador de conducción validado mientras se registran los datos del vehículo. Con base en estos datos, los investigadores tienen como objetivo construir clasificadores de aprendizaje automático para detectar la hipoglucemia durante la conducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Diabetes mellitus tipo 1 según la definición de la OMS durante al menos 1 año o con péptido C negativo confirmado (<100pmol/l con glucosa en sangre concomitante >4 mmol/l)
- Sujetos de 21 a 60 años
- HbA1c ≤ 9,0 % según el análisis del laboratorio central
- Tratamiento de insulina funcional con terapia con bomba de insulina o insulina en bolo básico durante al menos 3 meses con un buen conocimiento del autocontrol de la insulina
- Aprobó el examen de manejo al menos 3 años antes de la inclusión en el estudio. Posesión de una licencia de conducir suiza válida.
- Conducción activa en los últimos 6 meses antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones al fármaco utilizado para inducir la hipoglucemia (insulina aspart), hipersensibilidad conocida o alergia al parche adhesivo utilizado para fijar el sensor de glucosa
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Intención de quedar embarazada durante el estudio
- Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales.
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos a juicio del investigador (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.)
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Inscripción previa en el estudio actual
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Dosis diaria total de insulina >2 UI/kg/día.
- Requisitos específicos de lavado de terapia concomitante antes y/o durante la participación en el estudio
- Es probable que la enfermedad física o psicológica interfiera con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador (especialmente enfermedad coronaria o epilepsia).
- El tratamiento actual con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo (p. corticosteroides sistémicos, etc.) o el rendimiento de conducción (p. opioides, benzodiazepinas)
- Pacientes que no pueden conducir con el simulador de conducción o pacientes que experimentan mareos durante la sesión de conducción de prueba del simulador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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Los participantes llegan por la mañana después de un ayuno nocturno.
Durante el estado de hipoglucemia controlada, los participantes conducen en un circuito designado utilizando un simulador de conducción.
Inicialmente, se mantiene estable un estado euglucémico (5,0-8,0 mmol/L) y luego se reduce progresivamente la glucosa en sangre hasta alcanzar un nivel entre 3,0-3,5 mmol/L mediante la administración de insulina.
La glucosa en sangre se mantiene estable en el rango hipoglucémico durante 30 minutos.
A partir de entonces, la glucosa en sangre vuelve a aumentar y se mantiene estable durante otros 30 minutos a un nivel euglucémico de entre 5,0 y 8,0 mmol/L.
Durante el procedimiento, los investigadores analizan las hormonas contrarreguladoras.
La frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel, los valores de MCG, el movimiento de los ojos y la expresión facial se registran mediante un reloj inteligente, un dispositivo de MCG, un rastreador ocular y una cámara a bordo, respectivamente.
Los participantes desconocen los valores de glucosa en sangre durante el procedimiento y tienen que calificar sus síntomas y su desempeño al volante en una escala de 0 a 6 cada 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del sistema de advertencia de hipoglucemia que utiliza datos del vehículo para detectar hipoglucemia (glucosa en sangre <3,9 mmol/L) cuantificada como el área bajo la curva de características del operador del receptor (AUC ROC).
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El modelo de aprendizaje automático se desarrolla y evalúa en función de los datos del vehículo generados en eu y hipoglucemia.
El rendimiento de detección de hipoglucemia se cuantifica como AUROC.
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240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica del sistema de advertencia de hipoglucemia que utiliza datos portátiles para detectar hipoglucemia (glucosa en sangre <3,9 mmol/L) cuantificada como el área bajo la curva de características del operador del receptor (AUC ROC).
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El modelo de aprendizaje automático se desarrolla y evalúa en función de los datos portátiles registrados en eu e hipoglucemia.
El rendimiento de detección de hipoglucemia se cuantifica como AUROC.
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240 minutos
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Precisión diagnóstica del sistema de advertencia de hipoglucemia utilizando datos en el vehículo y registros del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) para detectar hipoglucemia (glucosa en sangre <3,9 mmol/L) cuantificada como sensibilidad y especificidad.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El dispositivo CGM está en uso durante la hipoglucemia y la euforia controladas.
El rendimiento de detección de la hipoglucemia se cuantifica como sensibilidad y especificidad.
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240 minutos
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Precisión diagnóstica del sistema de alerta de hipoglucemia utilizando datos portátiles y registros del sistema CGM para detectar hipoglucemia (glucosa en sangre <3,9 mmol/L) cuantificada como sensibilidad y especificidad.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El dispositivo CGM está en uso durante la hipoglucemia y la euforia controladas.
El rendimiento de detección de la hipoglucemia se cuantifica como sensibilidad y especificidad.
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240 minutos
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Cambio en las características de conducción a lo largo de la trayectoria glucémica.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Las señales de conducción se registran utilizando un simulador de conducción.
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240 minutos
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Cambio de coordenadas de la mirada sobre la trayectoria glucémica.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Las coordenadas de la mirada se registran mediante un dispositivo de seguimiento ocular.
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240 minutos
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Cambio de posición de la cabeza sobre la trayectoria glucémica.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La postura de la cabeza (posición/rotación) se registra utilizando un dispositivo de seguimiento ocular.
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240 minutos
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Cambio de la frecuencia cardíaca a lo largo de la trayectoria glucémica
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La frecuencia cardíaca se registra utilizando un dispositivo Holter-ECG y dispositivos portátiles.
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240 minutos
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Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca a lo largo de la trayectoria glucémica
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se registra utilizando un dispositivo Holter-ECG y dispositivos portátiles.
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240 minutos
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Cambio de actividad electrodérmica sobre la trayectoria glucémica
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La actividad electrodérmica se registra utilizando dispositivos portátiles.
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240 minutos
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Síntomas hipoglucémicos a lo largo de la trayectoria glucémica.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Los síntomas de hipoglucemia se califican mediante un cuestionario validado (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 48, una puntuación más alta significa más síntomas)
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240 minutos
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Evolución temporal de la respuesta hormonal a lo largo de la trayectoria glucémica
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 240 minutos
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La epinefrina, la norepinefrina, el glucagón, el cortisol y la hormona del crecimiento se miden en puntos de tiempo predefinidos.
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Marco de tiempo: 240 minutos
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Autoevaluación del rendimiento de conducción a lo largo de la trayectoria glucémica.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Los participantes califican su rendimiento de conducción en una escala de Lickert de 7 puntos (un valor más bajo significa un rendimiento de conducción más bajo).
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240 minutos
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Precisión de CGM sobre la trayectoria glucémica
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Los valores de la MCG se registrarán mediante un sensor de MCG (Dexcom G6).
La glucemia venosa se considera como referencia.
La precisión se cuantificará utilizando la diferencia relativa media absoluta (MARD) del estándar de oro y utilizando la cuadrícula de error de Clarke.
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240 minutos
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 semanas, desde la selección hasta la visita de cierre en cada participante
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Los eventos adversos se registrarán en cada visita del estudio.
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2 semanas, desde la selección hasta la visita de cierre en cada participante
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 2 semanas, desde la selección hasta la visita de cierre en cada participante
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Los eventos adversos graves se registrarán en cada visita del estudio.
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2 semanas, desde la selección hasta la visita de cierre en cada participante
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Respuesta emocional al sistema de alerta de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La respuesta fisiológica se mide utilizando un sensor de actividad electrodérmica (conductancia de la piel) y un rastreador ocular (parpadeos).
La respuesta emocional autoinformada se evalúa con escalas (p. ej., valencia, excitación, molestia, sentido de urgencia).
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240 minutos
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Aceptación tecnológica del sistema de alerta de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La aceptación de la tecnología se mide con cuestionarios de experiencia del usuario, como el Cuestionario Unificado de Aceptación de Tecnología y Uso de Tecnología de Venkatesh et al. (2012) y asociaciones de palabras libres.
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240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, Universität of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEADWIND 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Cualquier solicitud de datos sin procesar será revisada por la junta de estudio científico de HEADWIND, compuesta por el investigador principal (PI) y el co-PI, así como por investigadores sénior que lideran los grupos de investigación involucrados en Inselspital Bern, ETH Zurich y la Universidad de St. Gallen.
Solo se considerarán las solicitudes para uso no comercial y deberán enviarse al PI (Prof.
cap.
Stettler).
Las aplicaciones deben describir el propósito de la transferencia de datos sin procesar.
Cualquier dato que se pueda compartir necesitará la aprobación de la junta de estudio científico de HEADWIND y un Acuerdo de Transferencia de Material vigente.
Todos los datos compartidos serán desidentificados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo se considerarán las solicitudes para uso no comercial y deberán enviarse al PI (Prof.
cap.
Stettler).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .