HEADWIND-studien - del 3
4 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Icke-randomiserad, kontrollerad, interventionell encenterstudie för design och utvärdering av ett varningssystem för hypoglykemi i fordon vid diabetes - HEADWIND-studien del 3
Att analysera körbeteende hos individer med typ 1-diabetes vid eu- och mild hypoglykemi med hjälp av en validerad forskningskörsimulator.
Baserat på de körvariabler som tillhandahålls av simulatorn syftar utredarna till att etablera algoritmer som kan urskilja eu- och hypoglykemiska körmönster med hjälp av maskininlärningsklassificerare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoglykemi är en av de mest relevanta akuta komplikationerna av diabetes mellitus. Under hypoglykemi försämras den fysiska, psykomotoriska, exekutiva och kognitiva funktionen avsevärt. Det är viktiga förutsättningar för säker körning. Följaktligen har hypoglykemi genomgående visat sig vara förknippad med en ökad risk för körolyckor och anses därför vara en av de relevanta faktorerna för trafiksäkerhet. Därför syftar denna studie till att utvärdera en maskininlärningsbaserad metod med hjälp av fordonsdata för att upptäcka hypoglykemi under bilkörning i ett tidigt skede.
Under kontrollerad eu- och hypoglykemi kör deltagare med typ 1-diabetes mellitus i en validerad körsimulator medan fordonsdata registreras. Baserat på dessa data syftar utredarna på att bygga klassificerare för maskininlärning för att upptäcka hypoglykemi under körning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Typ 1-diabetes mellitus enligt definitionen av WHO i minst 1 år eller är bekräftad C-peptidnegativ (<100 pmol/l med samtidig blodsocker >4 mmol/l)
- Ämnen i åldern 21-60 år
- HbA1c ≤ 9,0 % baserat på analys från centrallaboratorium
- Funktionell insulinbehandling med insulinpumpsbehandling eller basbolusinsulin i minst 3 månader med god kunskap om insulinsjälvhantering
- Godkänd förarprov minst 3 år före studieinkludering. Innehav av ett giltigt schweiziskt körkort.
- Aktiv körning under de senaste 6 månaderna före studien.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för läkemedlet som används för att inducera hypoglykemi (insulin aspart), känd överkänslighet eller allergi mot det självhäftande plåstret som används för att fästa glukossensorn
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Avsikt att bli gravid under studien
- Brist på säker preventivmetod, definierad som: Kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall.
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd som bedömts av utredaren (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.)
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
- Tidigare anmälan till den aktuella studien
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- Total daglig insulindos >2 IE/kg/dag.
- Specifika krav på samtidig behandling med tvättning före och/eller under studiedeltagandet
- Fysisk eller psykologisk sjukdom kommer sannolikt att störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten enligt bedömningen av utredaren (särskilt kranskärlssjukdom eller epilepsi).
- Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa ämnesomsättningen (t. systemiska kortikosteroider, etc.) eller köregenskaper (t.ex. opioider, bensodiazepiner)
- Patienter som inte kan köra med körsimulatorn eller patienter som upplever åksjuka under simulatorprovkörningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Deltagarna anländer på morgonen efter en fasta över natten.
Under det kontrollerade hypoglykemiska tillståndet kör deltagarna på en angiven krets med hjälp av en körsimulator.
Inledningsvis hålls ett euglykemiskt tillstånd (5,0-8,0 mmol/L) stabilt och blodsockret sjunker sedan successivt till en nivå mellan 3,0-3,5 mmol/L genom administrering av insulin.
Blodsockret hålls stabilt inom det hypoglykemiska intervallet i 30 minuter.
Därefter höjs blodsockret igen och hålls stabilt i ytterligare 30 minuter vid en euglykemisk nivå mellan 5,0-8,0 mmol/L.
Under proceduren analyserar utredarna motreglerande hormoner.
Puls, hudkonduktans, CGM-värden, ögonrörelser och ansiktsuttryck registreras av en smartklocka, en CGM-enhet, en eyetracker respektive en inbyggd kamera.
Deltagarna är blinda för blodsockervärdena under proceduren och måste bedöma sina symtom och sin körprestanda på en skala från 0-6 var 15:e minut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för hypoglykemivarningssystemet med hjälp av fordonsdata för att detektera hypoglykemi (blodsocker <3,9 mmol/L) kvantifierad som arean under mottagarens operatörsegenskaperskurva (AUC ROC).
Tidsram: 240 minuter
|
Maskininlärningsmodellen utvecklas och utvärderas baserat på data i fordon som genererats vid eu- och hypoglykemi.
Detektionsprestanda för hypoglykemi kvantifieras som AUROC.
|
240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för hypoglykemivarningssystemet med hjälp av bärbara data för att detektera hypoglykemi (blodsocker <3,9 mmol/L) kvantifierad som arean under mottagarens operatörsegenskaperskurva (AUC ROC).
Tidsram: 240 minuter
|
Maskininlärningsmodellen är utvecklad och utvärderad baserat på bärbara data registrerade vid eu- och hypoglykemi.
Detektionsprestanda för hypoglykemi kvantifieras som AUROC.
|
240 minuter
|
|
Diagnostisk noggrannhet för hypoglykemivarningssystemet med hjälp av fordonsdata och registreringar av systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att detektera hypoglykemi (blodsocker <3,9 mmol/L) kvantifierad som sensitivitet och specificitet.
Tidsram: 240 minuter
|
CGM-enheten används under kontrollerad eu- och hypoglykemi.
Detektionsprestanda för hypoglykemi kvantifieras som sensitivitet och specificitet.
|
240 minuter
|
|
Diagnostisk noggrannhet för hypoglykemivarningssystemet med hjälp av bärbara data och registreringar av CGM-systemet för att detektera hypoglykemi (blodsocker <3,9 mmol/L) kvantifierad som sensitivitet och specificitet.
Tidsram: 240 minuter
|
CGM-enheten används under kontrollerad eu- och hypoglykemi.
Detektionsprestanda för hypoglykemi kvantifieras som sensitivitet och specificitet.
|
240 minuter
|
|
Förändring i köregenskaper över den glykemiska banan.
Tidsram: 240 minuter
|
Körsignaler registreras med en körsimulator.
|
240 minuter
|
|
Förändring av blickkoordinater över den glykemiska banan.
Tidsram: 240 minuter
|
Blickens koordinater registreras med en eyetracker-enhet.
|
240 minuter
|
|
Byte av huvudställning över den glykemiska banan.
Tidsram: 240 minuter
|
Huvudställning (position/rotation) registreras med en eyetracker-enhet.
|
240 minuter
|
|
Förändring av hjärtfrekvens över den glykemiska banan
Tidsram: 240 minuter
|
Hjärtfrekvensen registreras med hjälp av en holter-EKG-enhet och wearables.
|
240 minuter
|
|
Förändring av hjärtfrekvensvariation över den glykemiska banan
Tidsram: 240 minuter
|
Hjärtfrekvensvariationer registreras med hjälp av en holter-EKG-enhet och wearables.
|
240 minuter
|
|
Förändring av elektrodermal aktivitet över den glykemiska banan
Tidsram: 240 minuter
|
Elektrodermal aktivitet registreras med wearables.
|
240 minuter
|
|
Hypoglykemiska symtom över den glykemiska banan.
Tidsram: 240 minuter
|
Hypoglykemiska symtom bedöms med hjälp av ett validerat frågeformulär (minsta poäng = 0, maximal poäng = 48, högre poäng betyder fler symtom)
|
240 minuter
|
|
Tidsförloppet för det hormonella svaret över den glykemiska banan
Tidsram: Tidsram: 240 minuter
|
Adrenalin, noradrenalin, glukagon, kortisol och tillväxthormon mäts vid fördefinierade tidpunkter.
|
Tidsram: 240 minuter
|
|
Självbedömning av körprestanda över den glykemiska banan.
Tidsram: 240 minuter
|
Deltagarna betygsätter sin körprestanda på en 7-gradig Lickert-skala (lägre värde betyder sämre körprestanda).
|
240 minuter
|
|
CGM-noggrannhet över den glykemiska banan
Tidsram: 240 minuter
|
CGM-värden kommer att registreras med en CGM-sensor (Dexcom G6).
Venöst blodsocker anses vara referensen.
Noggrannheten kommer att kvantifieras med hjälp av den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden (MARD) från guldstandarden och med hjälp av Clarkes felrutnät.
|
240 minuter
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 2 veckor, från screening till avslutande besök hos varje deltagare
|
Biverkningar kommer att registreras vid varje studiebesök.
|
2 veckor, från screening till avslutande besök hos varje deltagare
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 2 veckor, från screening till avslutande besök hos varje deltagare
|
Allvarliga negativa händelser kommer att registreras vid varje studiebesök.
|
2 veckor, från screening till avslutande besök hos varje deltagare
|
|
Känslomässigt svar på hypoglykemi varningssystem
Tidsram: 240 minuter
|
Fysiologisk respons mäts med hjälp av en elektrodermal aktivitetssensor (hudkonduktans) och eyetracker (ögonblinkningar).
Självrapporterad känslomässig respons bedöms med skalor (t.ex. valens, upphetsning, irritation, känsla av brådska).
|
240 minuter
|
|
Teknikacceptans av varningssystemet för hypoglykemi
Tidsram: 240 minuter
|
Teknikacceptans mäts med frågeformulär för användarupplevelse, såsom Unified Technology Acceptance and Use of Technology Questionnaire från Venkatesh et al. (2012) och fria ord föreningar.
|
240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, Universität of Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2021
Första postat (Faktisk)
10 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEADWIND 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla förfrågningar om rådata kommer att granskas av HEADWINDs vetenskapliga studienämnd som består av huvudforskaren (PI) och Co-PI samt seniora forskare som leder de inblandade forskargrupperna vid Inselspital Bern, ETH Zürich och University of St. Gallen.
Endast ansökningar för icke-kommersiell användning kommer att beaktas och bör skickas till PI (Prof.
Ch.
Stettler).
Ansökningarna bör beskriva syftet med överföringen av rådata.
All data som kan delas kommer att behöva godkännande från HEADWINDs vetenskapliga studienämnd och ett materialöverföringsavtal på plats.
All data som delas kommer att avidentifieras.
Kriterier för IPD Sharing Access
Endast ansökningar för icke-kommersiell användning kommer att beaktas och bör skickas till PI (Prof.
Ch.
Stettler).
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .