HEADWIND-studien – del 3
4. mai 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Ikke-randomisert, kontrollert, intervensjonell enkeltsenterstudie for utforming og evaluering av et varslingssystem for hypoglykemi i kjøretøy ved diabetes - HEADWIND-studien del 3
Å analysere kjøreatferd til personer med type 1-diabetes ved eu- og mild hypoglykemi ved hjelp av en validert forsknings-kjøresimulator.
Basert på kjørevariablene gitt av simulatoren tar etterforskerne sikte på å etablere algoritmer som er i stand til å diskriminere eu- og hypoglykemiske kjøremønstre ved hjelp av maskinlæringsklassifiserere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoglykemi er blant de mest relevante akutte komplikasjonene ved diabetes mellitus. Under hypoglykemi forverres fysisk, psykomotorisk, eksekutiv og kognitiv funksjon betydelig. Dette er viktige forutsetninger for sikker kjøring. Følgelig har hypoglykemi konsekvent vist seg å være assosiert med økt risiko for kjøreulykker og er derfor ansett som en av de relevante faktorene for trafikksikkerhet. Derfor tar denne studien sikte på å evaluere en maskinlæringsbasert tilnærming ved å bruke data i kjøretøy for å oppdage hypoglykemi under kjøring på et tidlig stadium.
Under kontrollert eu- og hypoglykemi, kjører deltakere med type 1 diabetes mellitus i en validert kjøresimulator mens data i kjøretøyet registreres. Basert på disse dataene tar etterforskerne sikte på å bygge maskinlæringsklassifiseringer for å oppdage hypoglykemi under kjøring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Type 1 diabetes mellitus som definert av WHO i minst 1 år eller er bekreftet C-peptid negativ (<100 pmol/l med samtidig blodsukker >4 mmol/l)
- Forsøkspersoner i alderen 21-60 år
- HbA1c ≤ 9,0 % basert på analyse fra sentrallaboratorium
- Funksjonell insulinbehandling med insulinpumpebehandling eller basisbolusinsulin i minst 3 måneder med god kunnskap om selvbehandling av insulin
- Bestått førerprøve minst 3 år før studieinkludering. Innehav av gyldig sveitsisk førerkort.
- Aktiv kjøring siste 6 måneder før studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for stoffet som brukes for å indusere hypoglykemi (insulin aspart), kjent overfølsomhet eller allergi mot det selvklebende plasteret som brukes til å feste glukosesensoren
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Intensjon om å bli gravid under studien
- Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker.
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander som vurderes av etterforskeren (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.)
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Total daglig insulindose >2 IE/kg/dag.
- Spesifikke krav til samtidig terapiutvasking før og/eller under studiedeltakelse
- Fysisk eller psykisk sykdom vil sannsynligvis forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som vurderes av etterforskeren (spesielt koronar hjertesykdom eller epilepsi).
- Nåværende behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre metabolismen (f. systemiske kortikosteroider, etc.) eller kjøreegenskaper (f.eks. opioider, benzodiazepiner)
- Pasienter som ikke er i stand til å kjøre med kjøresimulatoren eller pasienter som opplever reisesyke under simulatorprøvekjøringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Deltakerne ankommer om morgenen etter en nattfaste.
Under den kontrollerte hypoglykemiske tilstanden kjører deltakerne på en bestemt krets ved hjelp av en kjøresimulator.
Til å begynne med holdes en euglykemisk tilstand (5,0-8,0 mmol/L) stabil, og blodsukkeret reduseres deretter gradvis og målrettes til et nivå mellom 3,0-3,5 mmol/L ved å administrere insulin.
Blodsukkeret holdes stabilt i det hypoglykemiske området i 30 minutter.
Deretter økes blodsukkeret igjen og holdes stabilt i ytterligere 30 minutter ved et euglykemisk nivå mellom 5,0-8,0 mmol/L.
Under prosedyren analyserer etterforskerne motregulatoriske hormoner.
Hjertefrekvens, hudkonduktans, CGM-verdier, øyebevegelser og ansiktsuttrykk registreres av henholdsvis en smartklokke, en CGM-enhet, en eye-tracker og et innebygd kamera.
Deltakerne blir blindet for blodsukkerverdiene under prosedyren og må vurdere symptomene og kjøreytelsen på en skala fra 0-6 hvert 15. minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av hypoglykemivarslingssystemet ved bruk av data i kjøretøyet for å oppdage hypoglykemi (blodglukose <3,9 mmol/L) kvantifisert som området under mottakeroperatørens karakteristikkkurve (AUC ROC).
Tidsramme: 240 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er utviklet og evaluert basert på data i kjøretøyet generert ved eu- og hypoglykemi.
Deteksjonsytelsen for hypoglykemi er kvantifisert som AUROC.
|
240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av hypoglykemi-varslingssystemet ved bruk av bærbare data for å oppdage hypoglykemi (blodglukose <3,9 mmol/L) kvantifisert som området under mottakeroperatørens karakteristikkkurve (AUC ROC).
Tidsramme: 240 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er utviklet og evaluert basert på bærbare data registrert i eu- og hypoglykemi.
Deteksjonsytelsen for hypoglykemi er kvantifisert som AUROC.
|
240 minutter
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av hypoglykemivarslingssystemet ved bruk av data i kjøretøyet og registreringer av systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å oppdage hypoglykemi (blodglukose <3,9 mmol/L) kvantifisert som sensitivitet og spesifisitet.
Tidsramme: 240 minutter
|
CGM-enheten er i bruk under kontrollert eu- og hypoglykemi.
Deteksjonsytelse for hypoglykemi kvantifiseres som sensitivitet og spesifisitet.
|
240 minutter
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av hypoglykemi-varslingssystemet ved bruk av bærbare data og registreringer av CGM-systemet for å oppdage hypoglykemi (blodglukose <3,9 mmol/L) kvantifisert som sensitivitet og spesifisitet.
Tidsramme: 240 minutter
|
CGM-enheten er i bruk under kontrollert eu- og hypoglykemi.
Deteksjonsytelse for hypoglykemi kvantifiseres som sensitivitet og spesifisitet.
|
240 minutter
|
|
Endring i kjøreegenskaper over den glykemiske banen.
Tidsramme: 240 minutter
|
Kjøresignaler registreres ved hjelp av en kjøresimulator.
|
240 minutter
|
|
Endring av blikkkoordinater over den glykemiske banen.
Tidsramme: 240 minutter
|
Blikkkoordinatene registreres ved hjelp av en eye-tracker-enhet.
|
240 minutter
|
|
Endring av hodestilling over den glykemiske banen.
Tidsramme: 240 minutter
|
Hodestilling (posisjon/rotasjon) registreres ved hjelp av en eye-tracker-enhet.
|
240 minutter
|
|
Endring av hjertefrekvens over den glykemiske banen
Tidsramme: 240 minutter
|
Hjertefrekvensen registreres ved hjelp av en holter-EKG-enhet og wearables.
|
240 minutter
|
|
Endring av hjertefrekvensvariabilitet over den glykemiske banen
Tidsramme: 240 minutter
|
Hjertefrekvensvariasjoner registreres ved hjelp av en holter-EKG-enhet og wearables.
|
240 minutter
|
|
Endring av elektrodermal aktivitet over den glykemiske banen
Tidsramme: 240 minutter
|
Elektrodermal aktivitet registreres ved bruk av wearables.
|
240 minutter
|
|
Hypoglykemiske symptomer over den glykemiske banen.
Tidsramme: 240 minutter
|
Hypoglykemiske symptomer vurderes ved hjelp av et validert spørreskjema (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 48, høyere poengsum betyr flere symptomer)
|
240 minutter
|
|
Tidsforløp for den hormonelle responsen over den glykemiske banen
Tidsramme: Tidsramme: 240 minutter
|
Adrenalin, noradrenalin, glukagon, kortisol og veksthormon måles på forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Tidsramme: 240 minutter
|
|
Selvvurdering av kjøreytelse over den glykemiske banen.
Tidsramme: 240 minutter
|
Deltakerne vurderer kjøreytelsen sin på en 7-punkts Lickert-skala (lavere verdi betyr dårligere kjøreytelse).
|
240 minutter
|
|
CGM-nøyaktighet over den glykemiske banen
Tidsramme: 240 minutter
|
CGM-verdier vil bli registrert ved hjelp av en CGM-sensor (Dexcom G6).
Venøs blodsukker anses som referanse.
Nøyaktigheten vil bli kvantifisert ved å bruke gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) fra gullstandarden og ved bruk av Clarke-feilrutenettet.
|
240 minutter
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 uker, fra screening til avsluttende besøk hos hver deltaker
|
Uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert studiebesøk.
|
2 uker, fra screening til avsluttende besøk hos hver deltaker
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 uker, fra screening til avsluttende besøk hos hver deltaker
|
Alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert studiebesøk.
|
2 uker, fra screening til avsluttende besøk hos hver deltaker
|
|
Følelsesmessig respons på hypoglykemi advarselssystem
Tidsramme: 240 minutter
|
Fysiologisk respons måles ved hjelp av en elektrodermal aktivitetssensor (hudkonduktans) og eyetracker (øyeblink).
Selvrapportert emosjonell respons vurderes med skalaer (f.eks. valens, opphisselse, irritasjon, følelse av at det haster).
|
240 minutter
|
|
Teknologisk aksept av hypoglykemi-varslingssystemet
Tidsramme: 240 minutter
|
Teknologiaksept måles med spørreskjemaer om brukeropplevelse, for eksempel Unified Technology Acceptance and Use of Technology Questionnaire fra Venkatesh et al. (2012) og frie ordforeninger.
|
240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, Universität of Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEADWIND 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Eventuelle forespørsler om rådata vil bli vurdert av HEADWINDs vitenskapelige studiestyre som består av hovedforsker (PI) og Co-PI samt seniorforskere som leder de involverte forskningsgruppene ved Inselspital Bern, ETH Zürich og University of St. Gallen.
Kun søknader for ikke-kommersiell bruk vil bli vurdert og skal sendes til PI (Prof.
Ch.
Stettler).
Søknader bør skissere formålet med overføringen av rådata.
Alle data som kan deles vil trenge godkjenning fra HEADWINDs vitenskapelige studiekomité og en materialoverføringsavtale på plass.
Alle data som deles vil bli avidentifisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun søknader for ikke-kommersiell bruk vil bli vurdert og skal sendes til PI (Prof.
Ch.
Stettler).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .