Die HEADWIND-Studie – Teil 3

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
• Typ-1-Diabetes mellitus gemäß Definition der WHO seit mindestens 1 Jahr oder bestätigter C-Peptid-negativer Wert (<100 pmol/l bei gleichzeitigem Blutzucker > 4 mmol/l)
• Probanden im Alter zwischen 21 und 60 Jahren
• HbA1c ≤ 9,0 % basierend auf der Analyse des Zentrallabors
• Funktionelle Insulinbehandlung mit Insulinpumpentherapie oder Basis-Bolus-Insulin über mindestens 3 Monate mit guten Kenntnissen im Insulin-Selbstmanagement
• Mindestens 3 Jahre vor Studienaufnahme die Fahrerprüfung bestanden. Besitz eines gültigen Schweizer Führerausweises.
• Aktives Fahren in den letzten 6 Monaten vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen für das Medikament zur Auslösung einer Hypoglykämie (Insulin Aspart), bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Klebepflaster, mit dem der Glukosesensor befestigt wird
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Absicht, während der Studie schwanger zu werden
• Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel, oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall für ausreichend zuverlässig hält.
• Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankung usw.)
• Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
• Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
• Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
• Tägliche Gesamtinsulindosis >2 IE/kg/Tag.
• Spezifische Anforderungen an die Auswaschung der Begleittherapie vor und/oder während der Studienteilnahme
• Physische oder psychische Erkrankungen beeinträchtigen wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes (insbesondere koronare Herzkrankheit oder Epilepsie).
• Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel beeinträchtigen (z. B. systemische Kortikosteroide usw.) oder Fahrleistung (z. B. Opioide, Benzodiazepine)
• Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Fahrsimulator zu fahren, oder Patienten, bei denen während der Probefahrt mit dem Simulator Reisekrankheit auftritt.