Vliv kozlíku lékařského na nespavost u žen v menopauze
5. dubna 2024 aktualizováno: Shan-Yu Su, China Medical University Hospital
Účinek kozlíku lékařského na nespavost u žen v menopauze: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem
Ženy v menopauze si často stěžují, že je těžké usnout a snadno se v noci a brzy ráno probudit a uprostřed noci je těžké znovu usnout.
Pokud výše uvedené příznaky přetrvávají po dobu alespoň tří měsíců a vyskytují se alespoň třikrát týdně, plus dopad na denní práci a odpočinek a splňují diagnostická kritéria „Insomnie“ Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-3) .
Podle statistik se během menopauzy potýká s poruchami spánku 30 % až 60 % žen.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé očekávají, že budou ambulantně přijímáni v nemocnici připojené k Čínské lékařské univerzitě.
Ženy v menopauze ve věku 45-60 let, u kterých byla diagnostikována nespavost, splňující kritéria Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-3), budou náhodně zařazeny do klinických studií.
Pacienti budou užívat dvě tobolky kozlíku lékařského (1000 mg/den) denně po dobu čtyř týdnů.
Pro hodnocení subjektivní kvality spánku bude použit Pittsburgh Sleep Index (PSQI).
Vzorce TCM budou nezávisle na sobě hodnoceny třemi lékaři gynekologie TCM před a po užití Valeriany.
Data provedou biologickou analýzu pro porovnání rozdílu v kvalitě spánku mezi zkušební skupinou a kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shan-Yu Su
- Telefonní číslo: 0975682032
- E-mail: shanyusu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University
-
Kontakt:
- Su Shan-yu
- Telefonní číslo: 0975682032
- E-mail: shanyusu@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chen Xin-xi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku 45–60 let a má menopauzu nejméně 1 rok.
- splňují kritéria ICSD-3 pro nespavost
- PSQI > 5
Kritéria vyloučení:
- psychiatrická nemoc
- Onemocnění srdce, mozku, jater
- Nespavost je způsobena nemocemi.
- Steroid použit do 6 měsíců
- těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kozlík lékařský
generický název: XIE CAO CONC léková forma: kapsle dávkování: 500 mg/kapsle, 6 kapslí denně frekvence: 3x denně po každém jídle, pokaždé 2 kapsle doba trvání: 30 dní
|
Přírodní rostlina
|
|
Komparátor placeba: Řízení
generický název: placebo (Caramel Colors barvený škrob) léková forma: kapsle dávkování: 500 mg/kapsle, 6 kapslí denně frekvence: 3x denně po každém jídle, pokaždé 2 kapsle trvání: 30 dní
|
Přírodní rostlina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 30 dní
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburgh Sleep Index (PSQI).
Součet skóre na PSQI se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstituce tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: 30 dní
|
Konstituci TCM budou měřit tři lékaři TCM a dotazník TCM
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021MenoVal / CMUH109-REC2-177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .