O efeito da valeriana na insônia em mulheres na menopausa
5 de abril de 2024 atualizado por: Shan-Yu Su, China Medical University Hospital
O efeito da valeriana na insônia em mulheres na menopausa: estudo randomizado controlado por placebo
As mulheres na menopausa queixam-se frequentemente de que é difícil adormecer e fácil de acordar à noite e de manhã cedo e no meio da noite é difícil adormecer novamente.
Se os sintomas acima persistirem por pelo menos três meses e ocorrerem pelo menos três vezes por semana, mais o impacto no trabalho diurno e no descanso, e atenderem aos critérios diagnósticos de "Insônia" da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-3) ) .
Segundo as estatísticas, 30% a 60% das mulheres enfrentam distúrbios do sono durante a menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores esperam receber internações ambulatoriais no hospital ligado à China Medical University.
Mulheres na menopausa com idade entre 45 e 60 anos que foram diagnosticadas com insônia e que atendem aos critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-3) serão designadas aleatoriamente para ensaios clínicos.
Os pacientes tomarão duas cápsulas de valeriana (1000 mg/dia) por dia durante quatro semanas.
O Índice de Sono de Pittsburgh (PSQI) será utilizado para avaliar a qualidade subjetiva do sono.
Os padrões da MTC serão avaliados por três médicos da ginecologia da MTC de forma independente antes e depois de tomar Valeriana.
Os dados conduzirão uma análise biológica para comparar a diferença na qualidade do sono entre o grupo experimental e o grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shan-Yu Su
- Número de telefone: 0975682032
- E-mail: shanyusu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University
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Contato:
- Su Shan-yu
- Número de telefone: 0975682032
- E-mail: shanyusu@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Chen Xin-xi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 45〜60 anos e está na menopausa há pelo menos 1 ano。
- atendem aos critérios do ICSD-3 para insônia
- PSQI > 5
Critério de exclusão:
- doença psiquiátrica
- Coração, cérebro, doenças hepáticas
- A insônia é causada por doenças.
- Esteróide usado dentro de 6 meses
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Valeriana
nome genérico: XIE CAO CONC forma farmacêutica: dosagem em cápsula: 500 mg / cápsula, 6 cápsulas ao dia frequência: 3 vezes ao dia após cada refeição, 2 cápsulas de cada vez duração: 30 dias
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Uma planta natural
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Comparador de Placebo: Ao controle
nome genérico: placebo (amido tingido com caramelo) forma farmacêutica: dosagem em cápsula: 500 mg / cápsula, 6 cápsulas ao dia frequência: 3 vezes ao dia após cada refeição, 2 cápsulas de cada vez duração: 30 dias
|
Uma planta natural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: 30 dias
|
A qualidade do sono será avaliada pelo Pittsburgh Sleep Index (PSQI).
A soma dos escores do PSQI varia de 0 a 21, sendo que escores mais altos significam pior resultado.
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Constituição da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: 30 dias
|
A constituição da MTC será medida por três médicos da MTC e um questionário da MTC
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
20 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021MenoVal / CMUH109-REC2-177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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