El efecto de la valeriana sobre el insomnio en mujeres menopáusicas
5 de abril de 2024 actualizado por: Shan-Yu Su, China Medical University Hospital
El efecto de la valeriana sobre el insomnio en mujeres menopáusicas: ensayo aleatorizado controlado con placebo
Las mujeres menopáusicas a menudo se quejan de que es difícil conciliar el sueño y fácil despertarse por la noche y temprano en la mañana y que es difícil volver a conciliar el sueño en medio de la noche.
Si los síntomas anteriores persisten durante al menos tres meses y ocurren al menos tres veces por semana, más el impacto en el trabajo diurno y el descanso, y cumplen con los criterios de diagnóstico de "Insomnio" de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-3) .
Según las estadísticas, del 30% al 60% de las mujeres enfrentan trastornos del sueño durante la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores esperan recibir admisiones ambulatorias en el hospital adjunto a la Universidad Médica de China.
Las mujeres menopáusicas de 45 a 60 años de edad que hayan sido diagnosticadas con insomnio y que cumplan con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-3) serán asignadas al azar para ensayos clínicos.
Los pacientes tomarán dos cápsulas de valeriana (1000 mg/día) al día durante cuatro semanas.
Se utilizará el índice de sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad subjetiva del sueño.
Los patrones de TCM serán evaluados por tres médicos de ginecología de TCM de forma independiente antes y después de tomar Valeriana.
Los datos llevarán a cabo un análisis biológico para comparar la diferencia en la calidad del sueño entre el grupo de prueba y el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shan-Yu Su
- Número de teléfono: 0975682032
- Correo electrónico: shanyusu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University
-
Contacto:
- Su Shan-yu
- Número de teléfono: 0975682032
- Correo electrónico: shanyusu@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Chen Xin-xi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45〜60 años y menopausia de al menos 1 año。
- cumplir con los criterios de ICSD-3 para el insomnio
- PSQI > 5
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica
- Enfermedades del corazón, cerebro, hígado
- El insomnio es causado por enfermedades.
- Esteroide usado dentro de los 6 meses
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Valeriana
nombre genérico: XIE CAO CONC forma farmacéutica: cápsula dosis: 500 mg/cápsula, 6 cápsulas al día frecuencia: 3 veces al día después de cada comida, 2 cápsulas cada vez duración: 30 días
|
Una planta natural
|
|
Comparador de placebos: Control
nombre genérico: placebo (almidón teñido con colores caramelo) forma farmacéutica: cápsula dosis: 500 mg/cápsula, 6 cápsulas al día frecuencia: 3 veces al día después de cada comida, 2 cápsulas cada vez duración: 30 días
|
Una planta natural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La calidad del sueño se evaluará mediante el índice de sueño de Pittsburgh (PSQI).
La suma de las puntuaciones del PSQI oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Constitución de la medicina tradicional china (MTC)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La constitución de la MTC se medirá mediante tres médicos de la MTC y un cuestionario de la MTC
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021MenoVal / CMUH109-REC2-177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .