L'effet de la valériane sur l'insomnie chez les femmes ménopausées
5 avril 2024 mis à jour par: Shan-Yu Su, China Medical University Hospital
L'effet de la valériane sur l'insomnie chez les femmes ménopausées : essai randomisé contrôlé par placebo
Les femmes ménopausées se plaignent souvent qu'il est difficile de s'endormir et qu'il est facile de se réveiller la nuit et tôt le matin et qu'il est difficile de se rendormir au milieu de la nuit.
Si les symptômes ci-dessus persistent pendant au moins trois mois et se produisent au moins trois fois par semaine, plus l'impact sur le travail et le repos de jour, et répondent aux critères de diagnostic de l'"insomnie" de la classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-3) .
Selon les statistiques, 30% à 60% des femmes sont confrontées à des troubles du sommeil pendant la ménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs s'attendent à recevoir des admissions ambulatoires à l'hôpital rattaché à l'Université médicale de Chine.
Les femmes ménopausées âgées de 45 à 60 ans qui ont reçu un diagnostic d'insomnie et qui répondent aux critères de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-3) seront assignées au hasard à des essais cliniques.
Les patients prendront deux gélules de valériane (1000 mg/jour) par jour pendant quatre semaines.
L'indice de sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité subjective du sommeil.
Les schémas de MTC seront évalués par trois médecins gynécologues de MTC indépendamment avant et après la prise de Valeriana.
Les données permettront de mener une analyse biologique pour comparer la différence de qualité du sommeil entre le groupe d'essai et le groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shan-Yu Su
- Numéro de téléphone: 0975682032
- E-mail: shanyusu@gmail.com
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- Recrutement
- China Medical University
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Contact:
- Su Shan-yu
- Numéro de téléphone: 0975682032
- E-mail: shanyusu@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Chen Xin-xi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 45〜60 ans et ménopausée depuis au moins 1 an。
- répondre aux critères de l'ICSD-3 pour l'insomnie
- PSQI > 5
Critère d'exclusion:
- maladie psychiatrique
- Maladies cardiaques, cérébrales, hépatiques
- L'insomnie est causée par des maladies.
- Stéroïde utilisé dans les 6 mois
- enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Valériane
nom générique : XIE CAO CONC forme galénique : gélule posologie : 500 mg/gélule, 6 gélules par jour fréquence : 3 fois par jour après chaque repas, 2 gélules à chaque fois durée : 30 jours
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Une plante naturelle
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Comparateur placebo: Contrôle
nom générique : placebo (amidon teint Caramel Colors) forme galénique : gélule posologie : 500 mg/gélule, 6 gélules par jour fréquence : 3 fois par jour après chaque repas, 2 gélules à chaque fois durée : 30 jours
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Une plante naturelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil
Délai: 30 jours
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La qualité du sommeil sera évaluée par le Pittsburgh Sleep Index (PSQI).
La somme des scores sur PSQI varie de 0 à 21, et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Constitution de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: 30 jours
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La constitution de la MTC sera mesurée par trois médecins MTC et un questionnaire MTC
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
20 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021MenoVal / CMUH109-REC2-177
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .