Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Valerian på søvnløshet hos kvinner i overgangsalderen

5. april 2024 oppdatert av: Shan-Yu Su, China Medical University Hospital

Effekten av valerian på søvnløshet hos kvinner i overgangsalderen: randomisert placebokontrollert studie

Kvinner i overgangsalderen klager ofte over at det er vanskelig å sovne og lett å våkne om natten og tidlig om morgenen og det er midt på natten vanskelig å sovne igjen. Hvis symptomene ovenfor vedvarer i minst tre måneder og forekommer minst tre ganger i uken, pluss innvirkningen på dagtidsarbeid og hvile, og oppfyller den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser (ICSD-3) s diagnostiske kriterier for "Insomnia" . I følge statistikk møter 30% til 60% av kvinnene søvnforstyrrelser i overgangsalderen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne forventer å motta polikliniske innleggelser på sykehuset tilknyttet China Medical University. Menopausale kvinner i alderen 45-60 år som har blitt diagnostisert med søvnløshet som oppfyller kriteriene for International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) vil bli tilfeldig tildelt for kliniske studier. Pasienter vil ta to Valerian-kapsler (1000 mg/dag) per dag i fire uker. Pittsburgh Sleep Index (PSQI) vil bli brukt til å evaluere subjektiv søvnkvalitet. TCM-mønstre vil bli evaluert av tre leger i TCM-gynekologi uavhengig før og etter å ha tatt Valeriana. Dataene vil gjennomføre en biologisk analyse for å sammenligne forskjellen i søvnkvalitet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chen Xin-xi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 45–60 år gammel, og er i overgangsalderen i minst 1 år.
  2. oppfyller kriteriene til ICSD-3 for søvnløshet
  3. PSQI > 5

Ekskluderingskriterier:

  1. psykiatrisk sykdom
  2. Hjerte, hjerne, leversykdommer
  3. Søvnløshet er forårsaket av sykdommer.
  4. Steroid brukt innen 6 måneder
  5. gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valerian
generisk navn: XIE CAO CONC doseringsform: kapseldosering: 500 mg/kapsel, 6 kapsler daglig frekvens: 3 ganger daglig etter hvert måltid, 2 kapsler hver gang varighet: 30 dager
Legemiddel: Valerian
En naturlig plante
Placebo komparator: Kontroll
generisk navn: placebo (Caramel Colors farget stivelse) doseringsform: kapseldosering: 500 mg/kapsel, 6 kapsler daglig frekvens: 3 ganger daglig etter hvert måltid, 2 kapsler hver gang varighet: 30 dager
Legemiddel: Valerian
En naturlig plante

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 30 dager
Søvnkvaliteten vil bli evaluert av Pittsburgh Sleep Index (PSQI). Summen av skårene på PSQI varierer fra 0 til 21, og høyere skår betyr et dårligere resultat.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstitusjon av tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Tidsramme: 30 dager
TCM konstitusjon vil bli målt av tre TCM lege og TCM spørreskjema
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021MenoVal / CMUH109-REC2-177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere