A valerian hatása a menopauzás nők álmatlanságára
2024. április 5. frissítette: Shan-Yu Su, China Medical University Hospital
A valerian hatása a menopauzás nők álmatlanságára: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A menopauzában lévő nők gyakran panaszkodnak arra, hogy nehéz elaludni, könnyű felébredni éjszaka és kora reggel, és az éjszaka közepén nehéz újra elaludni.
Ha a fenti tünetek legalább három hónapig fennállnak és hetente legalább háromszor jelentkeznek, plusz a nappali munkára és pihenésre gyakorolt hatások, és megfelelnek az alvászavarok nemzetközi osztályozási osztályozásának (ICSD-3) ) S "Insomnia" diagnosztikai kritériumainak .
A statisztikák szerint a nők 30-60%-a szembesül alvászavarokkal a menopauza idején.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyomozók arra számítanak, hogy a Kínai Orvostudományi Egyetemhez tartozó kórházban járóbeteg-felvételeket kapnak.
A menopauzában lévő, 45-60 éves, álmatlansággal diagnosztizált nőket, akik megfelelnek az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD-3) kritériumainak, véletlenszerűen besorolják a klinikai vizsgálatokba.
A betegek napi két Valerian kapszulát (1000 mg/nap) szednek négy héten keresztül.
A Pittsburgh Sleep Index (PSQI) a szubjektív alvásminőség értékelésére szolgál.
A TCM-mintázatokat három TCM-nőgyógyász orvos fogja értékelni egymástól függetlenül a Valeriana bevétele előtt és után.
Az adatok biológiai elemzést végeznek, hogy összehasonlítsák az alvásminőség különbségét a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shan-Yu Su
- Telefonszám: 0975682032
- E-mail: shanyusu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Toborzás
- China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Su Shan-yu
- Telefonszám: 0975682032
- E-mail: shanyusu@gmail.com
-
Alkutató:
- Chen Xin-xi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-60 éves, és legalább 1 éve menopauza van.
- megfelelnek az ICSD-3 álmatlanságra vonatkozó kritériumainak
- PSQI > 5
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai betegség
- Szív-, agy-, májbetegségek
- Az álmatlanságot betegségek okozzák.
- A szteroid 6 hónapon belül felhasználva
- terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Macskagyökér
generikus név: XIE CAO CONC adagolási forma: kapszula adagolás: 500 mg/kapszula, napi 6 kapszula gyakoriság: napi 3 alkalommal minden étkezés után, 2 kapszula minden alkalommal időtartam: 30 nap
|
Természetes növény
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
generikus név: placebo (Caramel Colors festett keményítő) adagolási forma: kapszula adagolás: 500 mg/kapszula, napi 6 kapszula gyakoriság: naponta 3 alkalommal minden étkezés után, 2 kapszula minden alkalommal időtartam: 30 nap
|
Természetes növény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 30 nap
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Index (PSQI) fogja értékelni.
A PSQI pontszámainak összege 0 és 21 között van, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) alkotmánya
Időkeret: 30 nap
|
A TCM felépítését három TCM orvos és TCM kérdőív segítségével mérjük
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021MenoVal / CMUH109-REC2-177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .