Die Wirkung von Baldrian auf Schlaflosigkeit bei Frauen in der Menopause
5. April 2024 aktualisiert von: Shan-Yu Su, China Medical University Hospital
Die Wirkung von Baldrian auf Schlaflosigkeit bei Frauen in der Menopause: Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie
Frauen in den Wechseljahren klagen oft darüber, dass sie nachts und früh morgens schwer einschlafen und leicht aufwachen und mitten in der Nacht nur schwer wieder einschlafen können.
Wenn die oben genannten Symptome mindestens drei Monate andauern und mindestens dreimal pro Woche auftreten, zuzüglich der Auswirkungen auf die Arbeit am Tag und die Ruhezeiten, und die Diagnosekriterien „Insomnie“ der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3) erfüllen .
Laut Statistik leiden 30 % bis 60 % der Frauen in den Wechseljahren unter Schlafstörungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler erwarten ambulante Aufnahmen im Krankenhaus der China Medical University.
Frauen in den Wechseljahren im Alter von 45 bis 60 Jahren, bei denen Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde und die die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3) erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip für klinische Studien ausgewählt.
Die Patienten nehmen vier Wochen lang zwei Baldrian-Kapseln (1000 mg/Tag) pro Tag ein.
Der Pittsburgh Sleep Index (PSQI) wird verwendet, um die subjektive Schlafqualität zu bewerten.
TCM-Muster werden vor und nach der Einnahme von Valeriana von drei Ärzten der TCM-Gynäkologie unabhängig voneinander evaluiert.
Die Daten werden einer biologischen Analyse unterzogen, um den Unterschied in der Schlafqualität zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shan-Yu Su
- Telefonnummer: 0975682032
- E-Mail: shanyusu@gmail.com
Studienorte
-
-
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Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- China Medical University
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Kontakt:
- Su Shan-yu
- Telefonnummer: 0975682032
- E-Mail: shanyusu@gmail.com
-
Unterermittler:
- Chen Xin-xi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45〜60 Jahre alt und seit mindestens 1 Jahr in den Wechseljahren。
- die Kriterien von ICSD-3 für Schlaflosigkeit erfüllen
- PSQI > 5
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische Krankheit
- Herz-, Gehirn-, Lebererkrankungen
- Schlaflosigkeit wird durch Krankheiten verursacht.
- Steroid innerhalb von 6 Monaten verwendet
- schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Baldrian
Gattungsname: XIE CAO CONC Dosierungsform: Kapsel Dosierung: 500 mg/Kapsel, 6 Kapseln pro Tag Häufigkeit: 3-mal täglich nach jeder Mahlzeit, jeweils 2 Kapseln Dauer: 30 Tage
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Eine natürliche Pflanze
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Generischer Name: Placebo (mit Karamellfarben gefärbte Stärke) Dosierungsform: Kapsel Dosierung: 500 mg/Kapsel, 6 Kapseln pro Tag Häufigkeit: 3-mal täglich nach jeder Mahlzeit, jeweils 2 Kapseln Dauer: 30 Tage
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Eine natürliche Pflanze
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Index (PSQI) bewertet.
Die Summe der Punktzahlen beim PSQI reicht von 0 bis 21, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfassung der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: 30 Tage
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Die TCM-Konstitution wird durch drei TCM-Ärzte und einen TCM-Fragebogen gemessen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021MenoVal / CMUH109-REC2-177
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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