Valerianin vaikutus vaihdevuosien naisten unettomuuteen
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shan-Yu Su, China Medical University Hospital
Valerianin vaikutus unettomuuteen menopausaalisilla naisilla: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Vaihdevuodet ylittäneet naiset valittavat usein, että on vaikea nukahtaa ja on helppo herätä yöllä ja aikaisin aamulla ja keskellä yötä on vaikea nukahtaa uudelleen.
Jos edellä mainitut oireet jatkuvat vähintään kolme kuukautta ja esiintyvät vähintään kolme kertaa viikossa, lisättynä päivätyön ja lepoajan kanssa ja täyttävät kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD-3) S "Unettomuus" -diagnostiikan kriteerit .
Tilastojen mukaan 30–60 % naisista kohtaa unihäiriöitä vaihdevuosien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat odottavat saavansa avohoitoa Kiinan lääketieteellisen yliopiston yhteydessä olevaan sairaalaan.
Vaihdevuodet ylittäneet 45–60-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu unettomuus ja jotka täyttävät kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD-3) kriteerit, valitaan satunnaisesti kliinisiin tutkimuksiin.
Potilaat ottavat kaksi Valerian-kapselia (1000 mg/vrk) päivässä neljän viikon ajan.
Pittsburghin uniindeksiä (PSQI) käytetään subjektiivisen unen laadun arvioimiseen.
Kolme TCM-gynekologian lääkäriä arvioi TCM-mallit itsenäisesti ennen ja jälkeen Valeriana-hoidon.
Aineisto suorittaa biologisen analyysin, jolla verrataan unen laadun eroja koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shan-Yu Su
- Puhelinnumero: 0975682032
- Sähköposti: shanyusu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Su Shan-yu
- Puhelinnumero: 0975682032
- Sähköposti: shanyusu@gmail.com
-
Alatutkija:
- Chen Xin-xi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-60 vuotta vanha ja vaihdevuodet vähintään 1 vuoden ajan.
- täyttävät ICSD-3:n unettomuuden kriteerit
- PSQI > 5
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatrinen sairaus
- Sydän-, aivo-, maksasairaudet
- Unettomuus johtuu sairauksista.
- Steroidi käytetty 6 kuukauden sisällä
- raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valerian
yleinen nimi: XIE CAO CONC annosmuoto: kapselin annostus: 500 mg/kapseli, 6 kapselia päivässä, tiheys: 3 kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen, 2 kapselia jokaisella aikavälillä: 30 päivää
|
Luonnollinen kasvi
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
yleinen nimi: lumelääke (Caramel Colors värjätty tärkkelys) annosmuoto: kapseliannostus: 500 mg/kapseli, 6 kapselia päivässä tiheys: 3 kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen, 2 kapselia kerrallaan kesto: 30 päivää
|
Luonnollinen kasvi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Unen laatua arvioi Pittsburgh Sleep Index (PSQI).
PSQI-pisteiden summa vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) perustuslaki
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TCM-rakenne mitataan kolmella TCM-lääkärillä ja TCM-kyselylomakkeella
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021MenoVal / CMUH109-REC2-177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .