Het effect van valeriaan op slapeloosheid bij vrouwen in de menopauze
5 april 2024 bijgewerkt door: Shan-Yu Su, China Medical University Hospital
Het effect van valeriaan op slapeloosheid bij vrouwen in de menopauze: gerandomiseerde placebogecontroleerde studie
Vrouwen in de menopauze klagen vaak dat ze moeilijk in slaap komen en 's nachts en vroeg in de ochtend gemakkelijk wakker worden en dat ze midden in de nacht moeilijk weer in slaap kunnen vallen.
Als de bovenstaande symptomen minstens drie maanden aanhouden en minstens drie keer per week voorkomen, plus de impact op het werk en de rust overdag, en voldoen aan de diagnostische criteria van de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) 'S s "Slapeloosheid" .
Volgens statistieken krijgt 30% tot 60% van de vrouwen tijdens de menopauze te maken met slaapstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers verwachten poliklinische opnames te ontvangen in het ziekenhuis dat verbonden is aan de China Medical University.
Vrouwen in de menopauze van 45-60 jaar oud bij wie slapeloosheid is vastgesteld en die voldoen aan de criteria van de internationale classificatie van slaapstoornissen (ICSD-3) worden willekeurig toegewezen voor klinische onderzoeken.
Patiënten zullen gedurende vier weken twee capsules valeriaan (1000 mg/dag) per dag innemen.
Pittsburgh Sleep Index (PSQI) zal worden gebruikt om de subjectieve slaapkwaliteit te evalueren.
TCM-patronen zullen onafhankelijk van elkaar door drie artsen van TCM-gynaecologie worden geëvalueerd voor en na het innemen van Valeriana.
De gegevens zullen een biologische analyse uitvoeren om het verschil in slaapkwaliteit tussen de proefgroep en de controlegroep te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shan-Yu Su
- Telefoonnummer: 0975682032
- E-mail: shanyusu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- China Medical University
-
Contact:
- Su Shan-yu
- Telefoonnummer: 0975682032
- E-mail: shanyusu@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Chen Xin-xi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45〜60 jaar oud, en is minstens 1 jaar in de menopauze。
- voldoen aan de criteria van ICSD-3 voor slapeloosheid
- PSQI > 5
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische ziekte
- Hart-, hersen-, leverziekten
- Slapeloosheid wordt veroorzaakt door ziekten.
- Steroïde gebruikt binnen 6 maanden
- zwanger of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valeriaan
generieke naam: XIE CAO CONC doseringsvorm: capsule dosering: 500 mg/capsule, 6 capsules per dag frequentie: 3 keer per dag na elke maaltijd, 2 capsules per keer duur: 30 dagen
|
Een natuurlijke plant
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
generieke naam: placebo (Caramel Colors gekleurd zetmeel) doseringsvorm: capsule dosering: 500 mg/capsule, 6 capsules per dag frequentie: 3 keer per dag na elke maaltijd, 2 capsules per keer duur: 30 dagen
|
Een natuurlijke plant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Index (PSQI).
De som van de scores op PSQI varieert van 0 tot 21, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traditionele Chinese geneeskunde (TCG) constitutie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
TCM-constitutie wordt gemeten door drie TCM-artsen en TCM-vragenlijsten
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
20 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021MenoVal / CMUH109-REC2-177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .